Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

(VOYAGER) Avapritinibin vs regorafenibin tutkimus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvollinen tai metastaattinen GIST

perjantai 9. syyskuuta 2022 päivittänyt: Blueprint Medicines Corporation

Kansainvälinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu, vaiheen 3 BLU-285 vs regorafenibitutkimus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen tai metastaattinen gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST)

Tämä on avoin, satunnaistettu, vaiheen 3 tutkimus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt avapritinibin (tunnetaan myös nimellä BLU-285) GIST (edennyt GIST) ja regorafenibi, joita on aiemmin hoidettu imatinibillä ja yhdellä tai kahdella muulla TKI:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
476

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeus

Tapa potilaille, joilla on vakavia sairauksia tai tiloja, jotka eivät voi osallistua kliiniseen tutkimukseen, saada lääketieteellistä tuotetta, jota Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt. Kutsutaan myös myötätuntoiseksi käytöksi. Laajennetun pääsyn tyyppejä on erilaisia.
Hyväksytty

Hyväksytty

  • Saatavilla: tälle tutkimushoidolle on tällä hetkellä saatavilla laajennettu pääsy, ja potilaat, jotka eivät osallistu kliiniseen tutkimukseen, saattavat päästä käsiksi lääkkeeseen, biologiseen tai lääketieteelliseen laitteeseen. tutkitaan.
  • Ei enää saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus oli saatavilla tälle toimenpiteelle aiemmin, mutta se ei ole tällä hetkellä saatavilla eikä se ole käytettävissä myös tulevaisuudessa.
  • Ei tilapäisesti saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus ei ole tällä hetkellä saatavilla tälle toimenpiteelle, mutta sen odotetaan olevan saatavilla tulevaisuudessa.
  • Hyväksytty markkinointiin: Interventio on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä yleisön käyttöön.
 myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus Medical Center
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Flinders Medical Center
      • Clayton, Australia
        • Monash Health
      • Garran, Australia
        • The Canberra Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgia
        • Leuven Cancer Institute
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja
        • Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Espanja
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Espanja
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia, Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Espanja
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Orsola Malpighi
      • Candiolo, Italia
        • Candiolo Cancer Institute - FPO, IRCCS
      • Firenze, Italia
        • AOUC Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milano, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Milano
      • Palermo, Italia
        • Universita degli Studi di Palermo - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italia
        • Campus Bio-Medico - Oncology Medica
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta
        • AKH, Klinik f. Innere Med. I, Onkologie
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Jewish General Hospital
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
        • University Health Network
  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu, Kiina
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Fuzhou, Kiina
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kiina
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Harbin, Kiina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical University
      • Nanning, Kiina
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital & Oncology Medical College
      • Qingdao, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Kiina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kiina
        • Fudan University Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
      • Shenyang, Kiina
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Tianjin, Kiina
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Kiina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Ürümqi, Kiina
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Severance Hospital
    • Gyeong Gi-do
      • Suwon-si, Gyeong Gi-do, Korean tasavalta
        • Ajou University Hospital
  • Puola
      • Kraków, Puola
        • Sanodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwesytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Onkologii
      • Olsztyn, Puola
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z W-MCO
      • Warszawa, Puola
        • Maria Skodowska Curie Memorial Cancer Centre and Institute of Oncology
      • Wrocław, Puola
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii we Wrocawiu
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Institut Bergonie
      • Lille, Ranska
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Ranska, 69008
        • UNICANCER - Lyon, Centre Léon-Bérard
      • Marseille, Ranska
        • Institute Paoli Calmettes
      • Marseille, Ranska
        • La Timone University hospital
      • Paris, Ranska
        • Institut Curie
      • Saint-Herblain, Ranska
        • Centre René Gauducheau
      • Villejuif, Ranska
        • Gustave Roussy Cancer Campus
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi
        • Skånes University Hospital
  • Saksa
      • Bad Saarow, Saksa
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Saksa
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Dresden, Saksa
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
      • Essen, Saksa
        • Universitaetsklindum Essen
      • Frankfurt, Saksa
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Lubeck, Saksa
        • Studienzentrale GbR Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. med. Uthgenannt
      • Mannheim, Saksa
        • Rupercht-Karls-Universitaet Heidelberg
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Cancer Centre Singapore
  • Tšekki
      • Olomouc, Tšekki
        • Onkologická klinika Fakultní nemocnice Olomouc
      • Praha, Tšekki
        • Fackultni Nemocnice v Motole
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent Laszlo Korhaz
      • Budapest, Unkari
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Onkologiai Osztaly
      • Debrecen, Unkari
        • Medical Oncology University Debrecen
      • Pécs, Unkari
        • University of Pécs
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center - Oncology and Hematology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Washington University in Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU - Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • USO - Texas Oncology
      • Denton, Texas, Yhdysvallat, 76210
        • Texas Oncology - Denton South
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99216
        • Summit Cancer Centers
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita.
  2. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu metastaattinen tai leikkaukseen kelpaamaton GIST.
  3. Potilaat, jotka saivat imatinibia ja 1 tai 2 muuta TKI:tä aikaisempina hoito-ohjelmina. Potilaiden, jotka eivät sietäneet aiempia hoitoja, on oltava objektiivinen sairauden eteneminen ennen BLU-285-1303-tutkimukseen ilmoittautumista.
  4. Potilaat, joiden itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykytila ​​(ECOG PS) on 0–1.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin avapritinib- tai regorafenibihoitoa.
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin yli 3 erilaista TKI-hoito-ohjelmaa.
  3. Potilaat, joiden tiedetään olevan sekä V-kit Hardy-Zuckerman 4 kissan sarkoomaviruksen onkogeenihomologia (KIT) että verihiutaleperäisen kasvutekijäreseptorin alfa (PDGRFα) villityyppiä.
  4. Potilaat, jotka saivat mitä tahansa systeemistä syöpähoitoa 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  5. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  6. Potilailla on ollut valtimotromboottisia tai embolisia tapahtumia 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai laskimotromboottisia tapahtumia 14 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta
  7. Potilaat, joilla on ollut verenvuototapahtumaa NCI CTCAE versio 5.0, aste 3 tai korkeampi 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  8. Potilaat, joilla on tunnettu kallonsisäisen verenvuodon riski tai joilla on ollut kallonsisäistä verenvuotoa vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  9. Potilaat, joilla on oireinen parantumaton haava, haavauma, maha-suolikanavan perforaatio tai luunmurtuma.
  10. Potilaat, joilla on protokollassa määriteltyjen laboratorioparametrien mukaan huono elinten toiminta.
  11. Potilaat, jotka ovat saaneet neutrofiilien kasvutekijää, tukevat 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  12. Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista hoitoa lääkkeellä, joka on voimakas CYP3A4:n estäjä tai indusoija.
  13. Potilaat, joille on tehty suuri kirurginen toimenpide 14 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. Potilaalla on merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  14. Potilaat, joilla on ollut jokin muu primaarinen pahanlaatuisuus, joka on diagnosoitu tai vaatinut hoitoa 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  15. Potilaat, joilla on ollut kohtaushäiriö, joka vaatii kouristuslääkkeitä.
  16. Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä aivoihin.
  17. Potilaat, joiden QT-aika on korjattu Friderician kaavalla (QTcF) > 450 ms.
  18. Naiset, jotka eivät ole halukkaita, elleivät postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä, pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta alkaen ja vähintään 60 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Miehet, jotka eivät ole halukkaita, elleivät kirurgisesti steriilejä, pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä tai käyttävät erittäin tehokasta ehkäisyä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta alkaen ja vähintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  19. Raskaana olevat naiset.
  20. Imettävät naiset.
  21. Potilaat, joilla on aiempi tai meneillään kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen tila, leikkaushistoria, fyysinen löydös tai laboratoriopoikkeavuus tutkijan määrittämänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: avapritinibi
300 mg PO QD
Lääke: avapritinibi
Avapritinibitabletit suun kautta. Avapritinibia annostellaan 300 mg kerran vuorokaudessa jatkuvasti.
Muut nimet:
  • BLU-285
Active Comparator: regorafenibi
160 mg PO QD
Lääke: regorafenibi
Regorafenibitabletit suun kautta. Regorafenibia annostellaan 160 mg kerran vuorokaudessa kolmen viikon ajan neljän viikon välein (eli 3 viikkoa käytössä/1 viikko tauko).
Muut nimet:
  • Stivarga

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Avapritinibin tehokkuus, joka perustuu etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS), joka on määritetty keskusradiologisella arvioinnilla kiinteiden kasvainten muokatun vasteen arviointikriteerien mukaan (mRECIST), versio 1.1
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Avapritinibin tehon osoittamiseksi etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS), joka määritetään keskusradiologisella arvioinnilla kiinteiden kasvaimien (mRECIST) muokatun vasteen arviointikriteerien mukaan, versio 1.1 potilailla, joilla on edennyt GIST 2 tai 3 aiemman tyrosiinihoidon jälkeen. kinaasi-inhibiittori (TKI), mukaan lukien imatinibi, verrattuna regorafenibillä hoidettuihin potilaisiin. Progressiivisesti kasvavan kasvaimen on täytettävä seuraavat kriteerit: a) kohdevaurioiden on oltava kooltaan suurempia tai yhtä suuria kuin 2 cm ja niiden on oltava uusi aktiivinen GIST-leesio tai b) kohdevaurioiden on laajennettava vähintään kahdessa peräkkäisessä kuvantamistutkimuksessa.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastenopeus (ORR) määritetty keskusradiologian arvioinnilla mRECISTiä kohti, versio 1.1
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioidakseen objektiivista vasteprosenttia (ORR), joka määritetään keskusradiologian arvioinnilla mRECIST-version 1.1 mukaan potilailla, joilla on edennyt GIST ja joita hoidettiin avapritinibillä verrattuna regorafenibillä hoidettuihin potilaisiin. Täydellinen vaste (CR) muokattua vasteen arviointikriteeriä kohti kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.1) määritellään kaikkien kohdeleesioiden täydelliseksi häviämiseksi. Osittainen vaste (PR) määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma. Kokonaisvaste (OR) = CR + PR
24 kuukautta
Avapritinibillä hoidettujen potilaiden pitkälle edennyt GIST-potilaiden kokonaiseloonjääminen verrattuna regorafenibillä hoidettuihin potilaisiin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioida kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on edennyt GIST ja joita hoidettiin avapritinibillä verrattuna regorafenibillä hoidettuihin potilaisiin
24 kuukautta
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality of Cancer (EORTC-QLQ-30). Muutos yksilöllisissä pisteissä avapritinibillä hoidetuilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt GIST, verrattuna regorafenibillä hoidettuihin potilaisiin
Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen ja hoitoviikon 12 välillä
Global Health Status Score on johdettu EORTC-QLQ-C30-työkalun kysymyksistä 29 ja 30. Pisteiden muutos arvioitiin lähtötilanteen ja viikon 12 välillä potilailla, joita hoidettiin edenneen GIST:n kanssa ja hoidettiin avapritinibillä verrattuna regorafenibillä hoidettuihin potilaisiin. Global Health Status Score -pistemäärä on 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa maailmanlaajuista terveydentilaa. Positiivinen muutos viittaa maailmanlaajuisen terveydentilan paranemiseen.
Ero lähtötilanteen ja hoitoviikon 12 välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Blueprint Medicines Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 6. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BLU-285-1303

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset YDIN

Kliiniset tutkimukset avapritinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia