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(VOYAGER) Studio su Avapritinib vs Regorafenib in pazienti con GIST localmente avanzato non resecabile o metastatico

9 settembre 2022 aggiornato da: Blueprint Medicines Corporation

Uno studio internazionale, multicentrico, in aperto, randomizzato, di fase 3 su BLU-285 rispetto a Regorafenib in pazienti con tumore stromale gastrointestinale (GIST) localmente avanzato non resecabile o metastatico

Questo è uno studio in aperto, randomizzato, di fase 3 in pazienti con GIST localmente avanzato non resecabile o metastatico (GIST avanzato) di avapritinib (noto anche come BLU-285) rispetto a regorafenib in pazienti precedentemente trattati con imatinib e 1 o 2 altri TKI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
476

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
Approvato

Approvato

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Flinders Medical Center
      • Clayton, Australia
        • Monash Health
      • Garran, Australia
        • The Canberra Hospital
  • Austria
      • Wien, Austria
        • AKH, Klinik f. Innere Med. I, Onkologie
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgio
        • Leuven Cancer Institute
  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Jewish General Hospital
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
        • University Health Network
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia
        • Onkologická klinika Fakultní nemocnice Olomouc
      • Praha, Cechia
        • Fackultni Nemocnice v Motole
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu, Cina
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Fuzhou, Cina
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Cina
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Harbin, Cina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical University
      • Nanning, Cina
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital & Oncology Medical College
      • Qingdao, Cina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Cina
        • Fudan University Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
      • Shenyang, Cina
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Ürümqi, Cina
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital
    • Gyeong Gi-do
      • Suwon-si, Gyeong Gi-do, Corea, Repubblica di
        • Ajou University Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69008
        • UNICANCER - Lyon, Centre Léon-Bérard
      • Marseille, Francia
        • Institute Paoli Calmettes
      • Marseille, Francia
        • La Timone University hospital
      • Paris, Francia
        • Institut Curie
      • Saint-Herblain, Francia
        • Centre René Gauducheau
      • Villejuif, Francia
        • Gustave Roussy Cancer Campus
  • Germania
      • Bad Saarow, Germania
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Germania
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Dresden, Germania
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
      • Essen, Germania
        • Universitaetsklindum Essen
      • Frankfurt, Germania
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Lubeck, Germania
        • Studienzentrale GbR Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. med. Uthgenannt
      • Mannheim, Germania
        • Rupercht-Karls-Universitaet Heidelberg
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Orsola Malpighi
      • Candiolo, Italia
        • Candiolo Cancer Institute - FPO, IRCCS
      • Firenze, Italia
        • AOUC Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milano, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Milano
      • Palermo, Italia
        • Universita degli Studi di Palermo - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italia
        • Campus Bio-Medico - Oncology Medica
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medical Center
  • Polonia
      • Kraków, Polonia
        • Sanodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwesytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Onkologii
      • Olsztyn, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z W-MCO
      • Warszawa, Polonia
        • Maria Skodowska Curie Memorial Cancer Centre and Institute of Oncology
      • Wrocław, Polonia
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii we Wrocawiu
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Regno Unito
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Regno Unito
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Regno Unito
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spagna
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spagna
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia, Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center - Oncology and Hematology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University in Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU - Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • USO - Texas Oncology
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76210
        • Texas Oncology - Denton South
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99216
        • Summit Cancer Centers
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Skånes University Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent Laszlo Korhaz
      • Budapest, Ungheria
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Onkologiai Osztaly
      • Debrecen, Ungheria
        • Medical Oncology University Debrecen
      • Pécs, Ungheria
        • University of Pécs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥ 18 anni.
  2. Pazienti con GIST metastatico o non resecabile confermato istologicamente.
  3. Pazienti che hanno ricevuto imatinib e 1 o 2 altri TKI come regimi di trattamento precedenti. I pazienti che hanno manifestato intolleranza a terapie precedenti devono avere una progressione obiettiva della malattia prima dell'arruolamento nello studio BLU-285-1303.
  4. Pazienti con un ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) da 0 a 1.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con avapritinib o regorafenib.
  2. Pazienti che hanno ricevuto in precedenza più di 3 diversi regimi di trattamento con TKI.
  3. Pazienti noti per essere sia V-kit Hardy-Zuckerman 4 feline sarcoma viral oncogene homolog (KIT) che wild type del recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGRFα).
  4. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi terapia antitumorale sistemica entro 1 settimana prima della prima dose del farmaco in studio.
  5. Pazienti con malattia cardiovascolare clinicamente significativa
  6. I pazienti hanno manifestato eventi trombotici arteriosi o embolici entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio o eventi trombotici venosi entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco in studio
  7. Pazienti che hanno manifestato qualsiasi evento di emorragia o sanguinamento NCI CTCAE versione 5.0 Grado 3 o superiore entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  8. Pazienti che hanno un rischio noto di sanguinamento intracranico o una storia di sanguinamento intracranico entro 1 anno prima della prima dose del farmaco in studio
  9. Pazienti che hanno una ferita sintomatica non cicatrizzante, un'ulcera, una perforazione gastrointestinale o una frattura ossea.
  10. Pazienti con scarsa funzionalità d'organo definita dai parametri di laboratorio specificati nel protocollo.
  11. Pazienti che hanno ricevuto supporto per il fattore di crescita dei neutrofili entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  12. Pazienti che richiedono una terapia concomitante con un farmaco che sia un forte inibitore o un forte induttore del CYP3A4.
  13. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio. - Il paziente ha una lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  14. Pazienti che hanno una storia di un altro tumore maligno primario che è stato diagnosticato o che ha richiesto una terapia entro 3 anni prima della prima dose del farmaco in studio.
  15. Pazienti che hanno una storia di disturbi convulsivi che richiedono farmaci antiepilettici.
  16. Pazienti che hanno metastasi al cervello.
  17. Pazienti che hanno un intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) > 450 msec.
  18. - Donne che non sono disposte, se non in postmenopausa o chirurgicamente sterili, ad astenersi da rapporti sessuali o impiegare una contraccezione altamente efficace dal momento della prima dose del farmaco in studio e per almeno 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. - Uomini che non sono disposti, se non chirurgicamente sterili, ad astenersi dai rapporti sessuali o ad utilizzare contraccettivi altamente efficaci dal momento della prima dose del farmaco oggetto dello studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  19. Donne in gravidanza.
  20. Donne che allattano.
  21. Pazienti che hanno una malattia clinicamente significativa precedente o in corso, condizione medica, anamnesi chirurgica, riscontro fisico o anomalie di laboratorio come determinato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: avapritinib
300 mg PO QD
Droga: avapritinib
Avapritinib compresse per somministrazione orale. Avapritinib sarà dosato a 300 mg una volta al giorno, in modo continuo.
Altri nomi:
  • BLU-285
Comparatore attivo: regorafenib
160 mg PO QD
Droga: regorafenib
Regorafenib compresse per somministrazione orale. Regorafenib sarà dosato a 160 mg una volta al giorno per 3 settimane ogni 4 settimane (ovvero 3 settimane sì/1 settimana no).
Altri nomi:
  • Stivarga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di Avapritinib basata sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dalla valutazione radiologica centrale secondo i criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi (mRECIST), versione 1.1
Lasso di tempo: 24 mesi
Dimostrare l'efficacia di avapritinib sulla base della sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata mediante valutazione radiologica centrale secondo i criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (mRECIST), versione 1.1 in pazienti con GIST avanzato dopo 2 o 3 regimi di trattamento precedente con una tirosina inibitore della chinasi (TKI), incluso imatinib, rispetto ai pazienti trattati con regorafenib. Un tumore in progressiva crescita deve soddisfare i seguenti criteri: a) le lesioni bersaglio devono essere di dimensioni maggiori o uguali a 2 cm ed essere una nuova lesione attiva GIST o b) le lesioni bersaglio devono espandersi su almeno 2 studi di imaging sequenziali.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) determinato dalla valutazione radiologica centrale secondo mRECIST, versione 1.1
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) determinato dalla valutazione radiologica centrale secondo mRECIST, versione 1.1 in pazienti con GIST avanzato trattati con avapritinib rispetto ai pazienti trattati con regorafenib. Una risposta completa (CR) secondo i criteri modificati di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1) è definita come la scomparsa completa di tutte le lesioni bersaglio. Una risposta parziale (PR) è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale. Risposta globale (OR) = CR + PR
24 mesi
Sopravvivenza globale (OS) nei pazienti con GIST avanzato trattati con Avapritinib rispetto ai pazienti trattati con Regorafenib
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare la sopravvivenza globale (OS) nei pazienti con GIST avanzato trattati con avapritinib rispetto ai pazienti trattati con regorafenib
24 mesi
Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità della vita del cancro (EORTC-QLQ-30). Variazione dei punteggi individuali nei pazienti con GIST avanzato trattati con avapritinib rispetto ai pazienti trattati con regorafenib
Lasso di tempo: Differenza tra il basale e la settimana 12 di trattamento
Il Global Health Status Score deriva dalle domande 29 e 30 dello strumento EORTC-QLQ-C30. La variazione del punteggio è stata valutata tra il basale e la settimana 12 nei pazienti trattati con GIST avanzato trattati con avapritinib rispetto ai pazienti trattati con regorafenib. L'intervallo di punteggio del punteggio dello stato di salute globale va da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica un migliore stato di salute globale. Un cambiamento positivo indica un miglioramento dello stato di salute globale.
Differenza tra il basale e la settimana 12 di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Blueprint Medicines Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BLU-285-1303

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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