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(VOYAGER) Estudio de avapritinib frente a regorafenib en pacientes con GIST no resecable o metastásico localmente avanzado

9 de septiembre de 2022 actualizado por: Blueprint Medicines Corporation

Estudio internacional, multicéntrico, abierto, aleatorizado, de fase 3 de BLU-285 frente a regorafenib en pacientes con tumor del estroma gastrointestinal (GIST) metastásico o no resecable localmente avanzado

Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, en pacientes con GIST localmente avanzado no resecable o metastásico (GIST avanzado) de avapritinib (también conocido como BLU-285) versus regorafenib en pacientes tratados previamente con imatinib y 1 o 2 otros TKI.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
476

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Acceso ampliado

Acceso ampliado

Una forma para que los pacientes con enfermedades o afecciones graves que no pueden participar en un ensayo clínico obtengan acceso a un producto médico que no ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA). También llamado uso compasivo. Existen diferentes tipos de acceso expandido.
Aprobado

Aprobado

  • Disponible: el acceso ampliado está actualmente disponible para este tratamiento en investigación, y los pacientes que no participan en el estudio clínico pueden obtener acceso al medicamento, producto biológico o dispositivo médico. en estudio.
  • Ya no está disponible: el acceso ampliado estaba disponible para esta intervención anteriormente, pero no está disponible actualmente y no lo estará en el futuro.
  • No disponible temporalmente: el acceso ampliado no está disponible actualmente para esta intervención, pero se espera que esté disponible en el futuro.
  • Aprobado para marketing: la intervención ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para uso público.
 en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Saarow, Alemania
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Alemania
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Dresden, Alemania
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
      • Essen, Alemania
        • Universitaetsklindum Essen
      • Frankfurt, Alemania
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Lubeck, Alemania
        • Studienzentrale GbR Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. med. Uthgenannt
      • Mannheim, Alemania
        • Rupercht-Karls-Universitaet Heidelberg
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Flinders Medical Center
      • Clayton, Australia
        • Monash Health
      • Garran, Australia
        • The Canberra Hospital
  • Austria
      • Wien, Austria
        • AKH, Klinik f. Innere Med. I, Onkologie
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Bélgica
        • Leuven Cancer Institute
  • Canadá
      • Montréal, Canadá
        • Jewish General Hospital
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1L7
        • University Health Network
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia
        • Onkologická klinika Fakultní nemocnice Olomouc
      • Praha, Chequia
        • Fackultni Nemocnice v Motole
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Severance Hospital
    • Gyeong Gi-do
      • Suwon-si, Gyeong Gi-do, Corea, república de
        • Ajou University Hospital
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España
        • Vall d'Hebron
      • Barcelona, España
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, España
        • Hospital La Paz
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Sevilla, España
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, España
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia, Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, España
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center - Oncology and Hematology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University in Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU - Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • USO - Texas Oncology
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
        • Texas Oncology - Denton South
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Summit Cancer Centers
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69008
        • UNICANCER - Lyon, Centre Léon-Bérard
      • Marseille, Francia
        • Institute Paoli Calmettes
      • Marseille, Francia
        • La Timone University hospital
      • Paris, Francia
        • Institut Curie
      • Saint-Herblain, Francia
        • Centre René Gauducheau
      • Villejuif, Francia
        • Gustave Roussy Cancer Campus
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent Laszlo Korhaz
      • Budapest, Hungría
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Onkologiai Osztaly
      • Debrecen, Hungría
        • Medical Oncology University Debrecen
      • Pécs, Hungría
        • University of Pécs
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Orsola Malpighi
      • Candiolo, Italia
        • Candiolo Cancer Institute - FPO, IRCCS
      • Firenze, Italia
        • AOUC Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milano, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Milano
      • Palermo, Italia
        • Universita degli Studi di Palermo - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italia
        • Campus Bio-Medico - Oncology Medica
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus Medical Center
  • Polonia
      • Kraków, Polonia
        • Sanodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwesytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Onkologii
      • Olsztyn, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z W-MCO
      • Warszawa, Polonia
        • Maria Skodowska Curie Memorial Cancer Centre and Institute of Oncology
      • Wrocław, Polonia
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii we Wrocawiu
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu, Porcelana
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Fuzhou, Porcelana
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Porcelana
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Harbin, Porcelana
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical University
      • Nanning, Porcelana
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital & Oncology Medical College
      • Qingdao, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Porcelana
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Porcelana
        • Fudan University Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
      • Shenyang, Porcelana
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Porcelana
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Ürümqi, Porcelana
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Reino Unido
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Reino Unido
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Cancer Centre Singapore
  • Suecia
      • Lund, Suecia
        • Skånes University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ≥ 18 años de edad.
  2. Pacientes con GIST metastásico o irresecable confirmado histológicamente.
  3. Pacientes que recibieron imatinib y 1 o 2 otros TKI como regímenes de tratamiento previo. Los pacientes que experimentaron intolerancia a terapias anteriores deben tener una progresión objetiva de la enfermedad antes de inscribirse en el estudio BLU-285-1303.
  4. Pacientes que tienen un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) de 0 a 1.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con avapritinib o regorafenib.
  2. Pacientes que hayan recibido previamente más de 3 regímenes diferentes de tratamiento con TKI.
  3. Pacientes que se sabe que son homólogos del oncogén viral del sarcoma felino (KIT) V-kit Hardy-Zuckerman 4 y tipo salvaje del receptor alfa del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGRFα).
  4. Pacientes que recibieron cualquier tratamiento sistémico contra el cáncer en la semana anterior a la primera dosis del fármaco del estudio.
  5. Pacientes que tienen enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
  6. Los pacientes han experimentado eventos trombóticos o embólicos arteriales dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o eventos trombóticos venosos dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  7. Pacientes que han experimentado cualquier hemorragia o evento hemorrágico NCI CTCAE versión 5.0 Grado 3 o superior dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio
  8. Pacientes que tienen un riesgo conocido de hemorragia intracraneal o antecedentes de hemorragia intracraneal en el año anterior a la primera dosis del fármaco del estudio
  9. Pacientes que tienen una herida sintomática que no cicatriza, úlcera, perforación gastrointestinal o fractura ósea.
  10. Pacientes que tienen una función orgánica deficiente según lo definido por los parámetros de laboratorio especificados en el protocolo.
  11. Pacientes que hayan recibido apoyo con factor de crecimiento de neutrófilos dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  12. Pacientes que requieren terapia con un medicamento concomitante que sea un inhibidor fuerte o un inductor fuerte de CYP3A4.
  13. Pacientes que hayan tenido un procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. El paciente tiene una lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  14. Pacientes con antecedentes de otra neoplasia maligna primaria que se haya diagnosticado o haya requerido tratamiento en los 3 años anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  15. Pacientes que tienen antecedentes de un trastorno convulsivo que requiere medicación anticonvulsiva.
  16. Pacientes que tienen metástasis en el cerebro.
  17. Pacientes que tengan un intervalo QT corregido mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 mseg.
  18. Mujeres que no estén dispuestas, si no son posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente, a abstenerse de tener relaciones sexuales o emplear métodos anticonceptivos altamente efectivos desde el momento de la primera dosis del fármaco del estudio y durante al menos 60 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Hombres que no estén dispuestos, si no están esterilizados quirúrgicamente, a abstenerse de tener relaciones sexuales o emplear métodos anticonceptivos altamente efectivos desde el momento de la primera dosis del fármaco del estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
  19. Mujeres que están embarazadas.
  20. Mujeres que están amamantando.
  21. Pacientes que tienen una enfermedad, afección médica, antecedentes quirúrgicos, hallazgos físicos o anomalías de laboratorio previas o en curso clínicamente significativas, según lo determine el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: avapritinib
300 mg por vía oral una vez al día
Droga: avapritinib
Tabletas de avapritinib para administración oral. Avapritinib se dosificará a 300 mg una vez al día, de forma continua.
Otros nombres:
  • BLU-285
Comparador activo: regorafenib
160 mg por vía oral una vez al día
Droga: regorafenib
Regorafenib comprimidos para administración oral. El regorafenib se administrará en dosis de 160 mg una vez al día durante 3 semanas de cada 4 semanas (es decir, 3 semanas sí y 1 semana no).
Otros nombres:
  • Stivarga

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de avapritinib basada en la supervivencia libre de progresión (PFS) determinada por evaluación radiológica central según los criterios de evaluación de respuesta modificada en tumores sólidos (mRECIST), versión 1.1
Periodo de tiempo: 24 meses
Demostrar la eficacia de avapritinib basada en la supervivencia libre de progresión (PFS) determinada por evaluación radiológica central según los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (mRECIST), versión 1.1 en pacientes con GIST avanzado después de 2 o 3 regímenes de tratamiento previo con tirosina inhibidor de la quinasa (TKI), incluido imatinib, en comparación con pacientes tratados con regorafenib. Un tumor de crecimiento progresivo debe cumplir con los siguientes criterios: a) las lesiones diana deben tener un tamaño mayor o igual a 2 cm y ser una lesión activa de GIST nueva o b) las lesiones diana deben expandirse en al menos 2 estudios de imágenes secuenciales.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) determinada por la evaluación de radiología central según mRECIST, versión 1.1
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR) determinada por evaluación radiológica central según mRECIST, versión 1.1 en pacientes con GIST avanzado tratados con avapritinib en comparación con pacientes tratados con regorafenib. Una respuesta completa (CR) según los Criterios de Evaluación de Respuesta modificados en los Criterios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1) se define como la desaparición completa de todas las lesiones diana. Una respuesta parcial (PR) se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia. Respuesta global (OR) = CR + PR
24 meses
Supervivencia general (SG) en pacientes con GIST avanzado tratados con avapritinib en comparación con pacientes tratados con regorafenib
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluar la supervivencia global (SG) en pacientes con GIST avanzado tratados con avapritinib en comparación con pacientes tratados con regorafenib
24 meses
Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Calidad de Vida del Cáncer (EORTC-QLQ-30). Cambio en las puntuaciones individuales en pacientes con GIST avanzado tratados con avapritinib en comparación con pacientes tratados con regorafenib
Periodo de tiempo: Diferencia entre el inicio y la semana 12 de tratamiento
La puntuación del estado de salud global se deriva de las preguntas 29 y 30 de la herramienta EORTC-QLQ-C30. El cambio en la puntuación se evaluó entre el inicio y la semana 12 en pacientes tratados con GIST avanzado tratados con avapritinib en comparación con pacientes tratados con regorafenib. El rango de puntuación de la puntuación del estado de salud global es de 0 a 100; una puntuación más alta indica un mejor estado de salud global. Un cambio positivo indica una mejora en el estado de salud global.
Diferencia entre el inicio y la semana 12 de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Blueprint Medicines Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de septiembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BLU-285-1303

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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