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(VOYAGER) Studie zu Avapritinib vs. Regorafenib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem GIST

9. September 2022 aktualisiert von: Blueprint Medicines Corporation

Eine internationale, multizentrische, offene, randomisierte Phase-3-Studie zu BLU-285 vs. Regorafenib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem gastrointestinalem Stromatumor (GIST)

Dies ist eine unverblindete, randomisierte Phase-3-Studie mit Avapritinib (auch bekannt als BLU-285) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem GIST (fortgeschrittener GIST) im Vergleich zu Regorafenib bei Patienten, die zuvor mit Imatinib und 1 oder 2 anderen TKI behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
476

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Genehmigt

Genehmigt

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Flinders Medical Center
      • Clayton, Australien
        • Monash Health
      • Garran, Australien
        • The Canberra Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgien
        • Leuven Cancer Institute
  • China
      • Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu, China
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Fuzhou, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Harbin, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical University
      • Nanning, China
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital & Oncology Medical College
      • Qingdao, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China
        • Fudan University Zhongshan Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
      • Shenyang, China
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Tianjin, China
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Ürümqi, China
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
  • Deutschland
      • Bad Saarow, Deutschland
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Deutschland
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Dresden, Deutschland
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
      • Essen, Deutschland
        • Universitaetsklindum Essen
      • Frankfurt, Deutschland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Lubeck, Deutschland
        • Studienzentrale GbR Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. med. Uthgenannt
      • Mannheim, Deutschland
        • Rupercht-Karls-Universitaet Heidelberg
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Institut Bergonie
      • Lille, Frankreich
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • UNICANCER - Lyon, Centre Léon-Bérard
      • Marseille, Frankreich
        • Institute Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankreich
        • La Timone University hospital
      • Paris, Frankreich
        • Institut Curie
      • Saint-Herblain, Frankreich
        • Centre René Gauducheau
      • Villejuif, Frankreich
        • Gustave Roussy Cancer Campus
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Orsola Malpighi
      • Candiolo, Italien
        • Candiolo Cancer Institute - FPO, IRCCS
      • Firenze, Italien
        • AOUC Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milano, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Milano
      • Palermo, Italien
        • Universita degli Studi di Palermo - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italien
        • Campus Bio-Medico - Oncology Medica
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Jewish General Hospital
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
        • University Health Network
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital
    • Gyeong Gi-do
      • Suwon-si, Gyeong Gi-do, Korea, Republik von
        • Ajou University Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medical Center
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Sanodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwesytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Onkologii
      • Olsztyn, Polen
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z W-MCO
      • Warszawa, Polen
        • Maria Skodowska Curie Memorial Cancer Centre and Institute of Oncology
      • Wrocław, Polen
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii we Wrocawiu
  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Skånes University Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia, Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien
        • Onkologická klinika Fakultní nemocnice Olomouc
      • Praha, Tschechien
        • Fackultni Nemocnice v Motole
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Fovarosi Onkormanyzat Szent Laszlo Korhaz
      • Budapest, Ungarn
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Onkologiai Osztaly
      • Debrecen, Ungarn
        • Medical Oncology University Debrecen
      • Pécs, Ungarn
        • University of Pécs
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center - Oncology and Hematology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University in Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU - Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • USO - Texas Oncology
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76210
        • Texas Oncology - Denton South
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Summit Cancer Centers
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Österreich
      • Wien, Österreich
        • AKH, Klinik f. Innere Med. I, Onkologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die ≥ 18 Jahre alt sind.
  2. Patienten mit histologisch bestätigtem metastasiertem oder inoperablem GIST.
  3. Patienten, die Imatinib und 1 oder 2 andere TKIs als vorherige Behandlungsschemata erhalten haben. Patienten, bei denen vorherige Therapien nicht vertragen wurden, müssen vor der Aufnahme in die BLU-285-1303-Studie eine objektive Krankheitsprogression aufweisen.
  4. Patienten mit einem Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) von 0 bis 1.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zuvor mit Avapritinib oder Regorafenib behandelt wurden.
  2. Patienten, die zuvor mehr als 3 verschiedene TKI-Behandlungsschemata erhalten haben.
  3. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie sowohl das V-Kit Hardy-Zuckerman 4 feline Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KIT) als auch den Platelet-Derived Growth Factor Receptor Alpha (PDGRFα) Wildtyp sind.
  4. Patienten, die innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine systemische Krebstherapie erhalten haben.
  5. Patienten mit klinisch signifikanter kardiovaskulärer Erkrankung
  6. Bei den Patienten traten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments arterielle thrombotische oder embolische Ereignisse oder innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments venöse thrombotische Ereignisse auf
  7. Patienten, bei denen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Blutung oder ein Blutungsereignis NCI CTCAE Version 5.0 Grad 3 oder höher aufgetreten ist
  8. Patienten mit einem bekannten Risiko für intrakranielle Blutungen oder einer Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen innerhalb von 1 Jahr vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  9. Patienten mit symptomatischen, nicht heilenden Wunden, Geschwüren, gastrointestinalen Perforationen oder Knochenbrüchen.
  10. Patienten mit schlechter Organfunktion, definiert durch die im Protokoll angegebenen Laborparameter.
  11. Patienten, die innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Unterstützung durch den Neutrophilen-Wachstumsfaktor erhalten haben.
  12. Patienten, die eine Therapie mit einer Begleitmedikation benötigen, die ein starker Inhibitor oder starker Induktor von CYP3A4 ist.
  13. Patienten, die sich innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben. Der Patient hat innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine signifikante traumatische Verletzung.
  14. Patienten mit einer Vorgeschichte einer anderen primären Malignität, die innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments diagnostiziert wurde oder eine Therapie erforderte.
  15. Patienten mit Anfallsleiden in der Anamnese, die Anti-Anfall-Medikamente benötigen.
  16. Patienten mit Metastasen im Gehirn.
  17. Patienten mit einem nach der Fridericia-Formel (QTcF) korrigierten QT-Intervall von > 450 ms.
  18. Frauen, die nicht bereit sind, wenn nicht postmenopausal oder chirurgisch steril, ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments und für mindestens 60 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Männer, die nicht bereit sind, wenn nicht chirurgisch steril, ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
  19. Frauen, die schwanger sind.
  20. Frauen, die stillen.
  21. Patienten mit einer früheren oder anhaltenden klinisch signifikanten Krankheit, einem medizinischen Zustand, einer chirurgischen Vorgeschichte, einem körperlichen Befund oder einer Laboranomalie, wie vom Prüfarzt festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Avapritinib
300 mg PO QD
Arzneimittel: Avapritinib
Avapritinib-Tabletten zur oralen Verabreichung. Avapritinib wird kontinuierlich mit 300 mg einmal täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • BLU-285
Aktiver Komparator: Regorafenib
160 mg PO QD
Arzneimittel: Regorafenib
Regorafenib-Tabletten zur oralen Verabreichung. Regorafenib wird mit 160 mg einmal täglich für 3 Wochen von alle 4 Wochen (d. h. 3 Wochen Behandlung/1 Woche Pause) verabreicht.
Andere Namen:
  • Stivarga

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Avapritinib basierend auf progressionsfreiem Überleben (PFS), bestimmt durch zentrale radiologische Beurteilung nach Bewertungskriterien für modifiziertes Ansprechen bei soliden Tumoren (mRECIST), Version 1.1
Zeitfenster: 24 Monate
Nachweis der Wirksamkeit von Avapritinib basierend auf dem progressionsfreien Überleben (PFS), bestimmt durch eine zentrale radiologische Beurteilung gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST), Version 1.1, bei Patienten mit fortgeschrittenem GIST nach 2 oder 3 vorangegangenen Behandlungsschemata mit einem Tyrosin Kinase-Inhibitor (TKI), einschließlich Imatinib, im Vergleich zu Patienten, die mit Regorafenib behandelt wurden. Ein progressiv wachsender Tumor muss die folgenden Kriterien erfüllen: a) die Zielläsionen müssen größer oder gleich 2 cm groß sein und eine neue aktive GIST-Läsion sein oder b) die Zielläsionen müssen sich bei mindestens 2 aufeinanderfolgenden Bildgebungsstudien ausdehnen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) bestimmt durch zentrale radiologische Beurteilung gemäß mRECIST, Version 1.1
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR), bestimmt durch zentrale radiologische Beurteilung gemäß mRECIST, Version 1.1, bei Patienten mit fortgeschrittenem GIST, die mit Avapritinib behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit Regorafenib behandelt wurden. Ein vollständiges Ansprechen (CR) gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) ist definiert als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen. Ein partielles Ansprechen (PR) ist definiert als eine Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 30 %, wobei die Summe der Durchmesser der Baseline als Referenz genommen wird. Gesamtansprechen (OR) = CR + PR
24 Monate
Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit fortgeschrittenem GIST, die mit Avapritinib behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit Regorafenib behandelt wurden
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten mit fortgeschrittenem GIST, die mit Avapritinib behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit Regorafenib behandelt wurden
24 Monate
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC-QLQ-30). Veränderung der individuellen Scores bei Patienten mit fortgeschrittenem GIST, die mit Avapritinib behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit Regorafenib behandelt wurden
Zeitfenster: Unterschied zwischen Baseline und Woche 12 der Behandlung
Der Global Health Status Score wird aus den Fragen 29 und 30 des EORTC-QLQ-C30-Tools abgeleitet. Die Veränderung des Scores wurde zwischen Baseline und Woche 12 bei mit Avapritinib behandelten Patienten mit fortgeschrittenem GIST im Vergleich zu mit Regorafenib behandelten Patienten bewertet. Der Global Health Status Score reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Score auf einen besseren globalen Gesundheitszustand hinweist. Eine positive Veränderung weist auf eine Verbesserung des globalen Gesundheitszustands hin.
Unterschied zwischen Baseline und Woche 12 der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Blueprint Medicines Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BLU-285-1303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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