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Stratégies d'adaptation à la douleur chez les enfants atteints de PC

16 mars 2018 mis à jour par: Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix Rouge Française

Stratégies d'adaptation à la douleur chez les enfants atteints de paralysie cérébrale

L'objectif de l'étude est de décrire les stratégies d'adaptation à la douleur et leur évolution chez les enfants et adolescents atteints de paralysie cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Vers la fin du XXe siècle, Lazarus et Folkmann ont développé le concept selon lequel l'individu fournit "des efforts cognitifs et comportementaux pour contrôler, réduire ou tolérer les demandes internes ou externes qui menacent ou dépassent ses ressources". Ces efforts cognitifs et comportementaux sont regroupés sous le terme "coping", qui décrit un processus plutôt que des traits de personnalité ou des capacités. Faire face ne consiste pas à contrôler le stress mais à le diminuer, l'éviter, le tolérer ou l'accepter.

La douleur, « expérience sensorielle et émotionnelle désagréable liée à une atteinte corporelle », vise à avertir l'individu que l'intégrité de son corps est menacée, et est ainsi un véritable « facteur de stress ». Elle conduira au choix de stratégies d'adaptation, qui dépend en partie des caractéristiques de l'individu (ses croyances, son endurance au stress, sa propension à l'anxiété) et de variables environnementales (caractéristiques de la situation douloureuse, du soutien social et des liens affectifs, des informations sur la menace situation). De nombreuses études ont montré que les stratégies utilisées pour faire face à la douleur chronique chez l'adulte et l'enfant jouent un rôle majeur dans l'adaptation des patients à leur pathologie, en termes de détresse émotionnelle, de handicap et de qualité de vie. Les différents types de stratégies ont été largement étudiés dans la littérature chez les enfants dits « typiques ». Les stratégies actives que l'on retrouve classiquement en pédiatrie sont la distraction, l'auto-instruction cognitive et la résolution de problèmes. Ces stratégies actives sont dites positives car il a été prouvé qu'elles aident les enfants à gérer la douleur plus efficacement que les stratégies passives telles que le catastrophisme, l'impuissance ou la recherche de soutien social, qui sont dysfonctionnelles car elles ne sont pas centrées sur le problème et augmentent les conséquences négatives. associée à la douleur.

Cette étude concerne les enfants atteints de paralysie cérébrale (PC) car la grande variabilité et la complexité des manifestations de la pathologie et de la prise en charge thérapeutique font qu'il existe un risque important pour l'enfant d'éprouver de la douleur, avec une prévalence de la douleur allant de 60 % à 73 %, selon les méthodes d'évaluation. La recherche a beaucoup fait ces dernières années pour améliorer l'évaluation et la prise en charge des douleurs innées ou induites chez les enfants en situation de handicap, avec de nombreuses recommandations validées, même si cela apparaît encore comme une comorbidité négligée dans la PC. Cependant, les stratégies d'adaptation des enfants PC souffrant de douleur n'ont jamais été étudiées. Le but de ce travail est de décrire ces stratégies chez les enfants et adolescents PC, ainsi que leur évolution.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
142

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69005
        • Croix rouge française Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients ont été recrutés dans les services de 2 Centres de Médecine Physique et de Réadaptation de la Croix-Rouge française en France. Tous les parents et enfants ont été informés oralement de la procédure, et le consentement parental étant donné que le consentement de l'enfant a été obtenu par écrit.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de paralysie cérébrale
  • GMFCS I, II, III, IV
  • Compétences linguistiques orales avec capacités syntaxiques

Critère d'exclusion:

  • Épisode de douleur aiguë
  • troubles cognitifs graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PPCI-F (Inventaire de la douleur et de l'adaptation pédiatrique - français)
Délai: A l'insertion
Les stratégies d'adaptation utilisées pour faire face à la douleur sont mesurées par la version française du PPCI. Cette échelle conduit à 4 sous-scores, correspondant à 4 stratégies différentes.
A l'insertion

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SPQ (Questionnaire structuré sur la douleur)
Délai: A l'insertion
Ce questionnaire évalue la localisation et la fréquence des épisodes douloureux (<1 fois/mois, 1 fois/mois, 2-3 fois/mois, 1 fois/semaine, 2-6 fois/semaine, chaque jour), leur durée (<4 semaines, 4 semaines, 3 mois, > 3 mois) et l'intensité de la douleur (0 à 100 sur l'échelle de notation).
A l'insertion
Évolution des scores PPCI-F selon l'âge.
Délai: A l'insertion
L'évolution des stratégies de coping utilisées en fonction de l'âge du patient est évaluée par la corrélation de Spearman.
A l'insertion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix Rouge Française

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mars 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • COPING

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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