Étude de faisabilité précoce de l'implant de glaucome brun chez des patients présentant une déficience visuelle sévère ou aucune lumière perçue (Early Bird)

Critère d'intégration:

1. Âge 22 ans et plus.
2. Meilleure acuité visuelle corrigée de 20/400 ou pire dans l'œil de l'étude.
3. Autre œil avec une acuité visuelle de 20/200 ou mieux et un champ visuel pas pire que l'œil de l'étude. Si l'œil de l'étude n'a pas de perception de la lumière, l'autre œil peut ne pas avoir de perception de la lumière ou mieux.
4. Pression intraoculaire dans l'œil de l'étude supérieure ou égale à 21 mmHg et inférieure ou égale à 50 mmHg.
5. Glaucome primaire à angle ouvert (confirmé par gonioscopie).
6. Lésion glaucomateuse du nerf optique mise en évidence par l'une des anomalies structurelles suivantes du disque optique ou de la couche de fibres nerveuses rétiniennes : (1) Amincissement diffus, rétrécissement focal ou encoche du bord du disque optique, en particulier au niveau des pôles inférieur ou supérieur avec ou sans hémorragie discale ; (2) Anomalies localisées de la couche de fibres nerveuses rétiniennes péripapillaires, en particulier au niveau des pôles inférieur ou supérieur ; ou (3) Asymétrie du bord neural du disque optique des deux yeux compatible avec la perte de tissu neural.
7. Humphrey Visual Field (HVF) démontrant des anomalies du champ visuel compatibles avec des lésions glaucomateuses du nerf optique.
8. Au moins deux heures d'horloge contiguës de conjonctive intacte près du limbe entre les heures d'horloge de 9h00 et 03h00 dans l'œil de l'étude.
9. Espace adéquat dans la chambre antérieure de l'œil d'étude suffisant pour supporter l'implant avec le BGI, défini comme deux heures d'horloge contiguës de visualisation de l'éperon scléral par goinioscopie, sans compression, dans les 180 degrés supérieurs de l'angle antérieur.
10. Capable et désireux de se conformer aux exigences du protocole.
11. Capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Glaucome néovasculaire actif dans l'œil de l'étude.
2. Glaucome pigmentaire dans l'œil de l'étude.
3. Glaucome pseudo-exfoliatif dans l'œil de l'étude.
4. Conditions cornéennes dans l'œil de l'étude qui peuvent inhiber la cicatrisation normale par incision (par ex. dystrophie de Fuch) ou altérer la visualisation de l'implant à l'intérieur de la chambre antérieure.
5. Nécessité anticipée d'une chirurgie oculaire dans un délai d'un an dans l'œil de l'étude.
6. Nécessité d'une procédure combinée de glaucome dans l'œil de l'étude.
7. Utilisation de lentilles de contact dans l'œil de l'étude.
8. Inflammation ou infection cliniquement significative de l'œil à l'étude dans les 60 jours précédant la visite préopératoire (par exemple, blépharite, conjonctivite, kératite, uvéite, infection à herpès simplex) ou toute infection systémique. Aux fins de cette étude, une condition cliniquement significative est considérée comme toute condition nécessitant un traitement sur ordonnance.

9. Autres conditions cliniques :

   1. Diabète mal contrôlé (type I ou type II) tel que déterminé par HbA1c> 8.
   2. Cancer nécessitant un traitement pendant la durée de l'étude.
   3. Tout médicament (ex. : médicaments immunosuppresseurs) ou comorbidité susceptible d'inhiber la cicatrisation des plaies.
10. Participation à tout autre essai clinique pendant la participation à cet essai.
11. Espérance de vie <1 an.

Si les deux yeux d'un participant potentiel à l'essai sont éligibles, seul l'œil avec la pression intraoculaire la plus élevée sera sélectionné pour l'implantation.