Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie časné proveditelnosti implantátu hnědého glaukomu u pacientů s těžkým zrakovým postižením nebo bez vnímání světla (Early Bird)

2. prosince 2022 aktualizováno: MicroOptx

Studie časné proveditelnosti implantátu hnědého glaukomu u pacientů, kteří nevnímají světlo

Jedná se o prospektivní, nerandomizovanou, jednoramennou studii časné proveditelnosti k posouzení bezpečnosti a proveditelnosti snížení nitroočního tlaku pomocí implantátu Brown Glaucoma Implant. Ve třech centrech bude zapsáno celkem až 10 předmětů. Subjekty budou sledovány po dobu 24 měsíců, přičemž primární hodnocení bude dokončeno 6 měsíců po implantaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55431
        • Minnesota Eye Consultants
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
        • Iworks Laser and Vision Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Glaucoma Associates Of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 22 let a starší.
  2. Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/400 nebo horší ve zkoumaném oku.
  3. Druhé oko se zrakovou ostrostí 20/200 nebo lepší a zorným polem ne horším než zkoumané oko. Pokud studované oko nemá žádné vnímání světla, druhé oko nemusí mít žádné vnímání světla nebo lepší.
  4. Nitrooční tlak ve studovaném oku vyšší nebo rovný 21 mmHg a nižší nebo rovný 50 mmHg.
  5. Primární glaukom s otevřeným úhlem (potvrzený gonioskopií).
  6. Glaukomatózní poškození zrakového nervu, jak je prokázáno některou z následujících strukturálních abnormalit optické ploténky nebo vrstvy nervových vláken sítnice: (1) Difuzní ztenčení, fokální zúžení nebo zářezy okraje optického disku, zejména na dolních nebo horních pólech s nebo bez krvácení disku ; (2) Lokalizované abnormality peripapilární vrstvy nervových vláken sítnice, zejména na dolních nebo horních pólech; nebo (3) Asymetrie neurálního okraje optického disku u dvou očí konzistentní se ztrátou nervové tkáně.
  7. Humphrey Visual Field (HVF) prokazující defekty zorného pole v souladu s glaukomatózním poškozením zrakového nervu.
  8. Alespoň dvě souvislé hodiny intaktní spojivky v blízkosti limbu mezi hodinami 9:00 a 03:00 ve studovaném oku.
  9. Adekvátní prostor v přední komoře studovaného oka dostatečný k podpoře implantátu s BGI, definovaný jako dvě souvislé hodiny vizualizace sklerální ostruhy pomocí goinoskopie, bez komprese, v horních 180 stupních předního úhlu.
  10. Schopný a ochotný splnit požadavky protokolu.
  11. Umět porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní neovaskulární glaukom ve studovaném oku.
  2. Pigmentární glaukom ve studovaném oku.
  3. Pseudoexfoliativní glaukom ve studovaném oku.
  4. Stavy rohovky ve studovaném oku, které mohou bránit normálnímu hojení řezů (např. Fuchova dystrofie) nebo zhoršení vizualizace implantátu uvnitř přední komory.
  5. Předpokládaná potřeba oční operace do jednoho roku ve studovaném oku.
  6. Požadavek kombinované procedury glaukomu ve studovaném oku.
  7. Použití kontaktních čoček ve studovaném oku.
  8. Klinicky významný zánět nebo infekce ve studovaném oku během 60 dnů před předoperační návštěvou (např. blefaritida, konjunktivitida, keratitida, uveitida, infekce herpes simplex) nebo jakákoli systémová infekce. Pro účely této studie se za klinicky významný považuje každý takový stav vyžadující léčbu na předpis.

  9. Jiné klinické stavy:

    1. Špatně kontrolovaný diabetes (typu I nebo typu II) podle HbA1c >8.
    2. Rakovina vyžadující léčbu během trvání studie.
    3. Jakékoli léky (např.: imunosupresiva) nebo komorbidita, která by mohla bránit hojení ran.
  10. Účast v jakékoli jiné klinické studii během účasti v této studii.
  11. Předpokládaná délka života < 1 rok.

Pokud jsou obě oči potenciálního účastníka studie způsobilé, bude pro implantaci vybráno pouze oko s nejvyšším nitroočním tlakem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Implantát hnědého glaukomu
Přístroj: Implantát hnědého glaukomu
Implantát hnědého glaukomu (BGI) je implantovatelné zařízení určené ke snížení nitroočního tlaku (IOP) u pacientů s glaukomem přesouváním komorové vody z přední komory oka na povrch oka. Protože neexistují žádné fyziologické zdroje výtokového odporu, může být zařízení navrženo tak, aby cílilo na IOP, který je dostatečně nízký, aby zastavil progresi ke slepotě u pacienta trpícího glaukomem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců
Míra odpovědí definovaná jako dosažení alespoň 20% snížení nitroočního tlaku (IOP) oproti výchozí hodnotě.
6 měsíců
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
Míra všech AE
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna IOP od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Průměrná změna denního NOT od vstupní návštěvy
Výchozí stav, 6 měsíců
Míra alternativních odpovědí
Časové okno: 6 měsíců
Frekvence odpovědí definovaná jako dosažení hodnoty NOT při následném vyšetření nižší nebo rovné 14 mmHg
6 měsíců
Změna v lécích snižujících NOT
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Průměrná změna v počtu léků proti glaukomu od výchozího stavu
Výchozí stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MicroOptx

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantát hnědého glaukomu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení