Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege haalbaarheidsstudie van het bruine glaucoomimplantaat bij patiënten met een ernstige visuele beperking of geen licht waargenomen (Early Bird)

2 december 2022 bijgewerkt door: MicroOptx

Vroege haalbaarheidsstudie van het bruine DrDeramus-implantaat bij patiënten zonder lichtwaarneming

Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, eenarmige vroege haalbaarheidsstudie om de veiligheid en haalbaarheid van het verlagen van de intraoculaire druk met het bruine DrDeramus-implantaat te beoordelen. In drie centra zullen in totaal maximaal 10 proefpersonen worden ingeschreven. De proefpersonen worden gedurende 24 maanden gevolgd, waarbij de primaire beoordelingen 6 maanden na implantatie zijn voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
8

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55431
        • Minnesota Eye Consultants
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45405
        • Iworks Laser and Vision Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Glaucoma Associates Of Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 22 jaar en ouder.
  2. Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/400 of slechter in het onderzoeksoog.
  3. Collega-oog met een gezichtsscherpte van 20/200 of beter en het gezichtsveld niet slechter dan het onderzoeksoog. Als het onderzoeksoog geen lichtwaarneming heeft, kan het zijn dat het andere oog geen lichtwaarneming of beter heeft.
  4. Intraoculaire druk in het onderzoeksoog groter dan of gelijk aan 21 mmHg en kleiner dan of gelijk aan 50 mmHg.
  5. Primair openhoekglaucoom (bevestigd door gonioscopie).
  6. Glaucoombeschadiging van de oogzenuw zoals blijkt uit een van de volgende structurele afwijkingen van de optische schijf of de vezellaag van de retinale zenuw: (1) Diffuus dunner worden, focale vernauwing of inkerving van de rand van de optische schijf, vooral aan de onderste of bovenste polen met of zonder schijfbloeding ; (2) Gelokaliseerde afwijkingen van de peripapillaire retinale zenuwvezellaag, vooral aan de onder- of bovenpolen; of (3) asymmetrie van de neurale rand van de optische schijf van de twee ogen consistent met verlies van neuraal weefsel.
  7. Humphrey Visual Field (HVF) vertoont gezichtsvelddefecten die consistent zijn met glaucoombeschadiging van de oogzenuw.
  8. Ten minste twee aaneengesloten klokuren van intacte conjunctiva nabij de limbus tussen klokuren van 9.00 uur en 03.00 uur in het onderzoeksoog.
  9. Voldoende ruimte in de voorste oogkamer van het onderzoeksoog die voldoende is om het implantaat met de BGI te ondersteunen, gedefinieerd als twee aaneengesloten klokuren sclerale spoorvisualisatie via goinioscopie, zonder compressie, in de superieure 180 graden van de voorste hoek.
  10. In staat en bereid om te voldoen aan protocolvereisten.
  11. In staat om het Informed Consent-formulier te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actief neovasculair glaucoom in het onderzoeksoog.
  2. Pigmentair glaucoom in het onderzoeksoog.
  3. Pseudoexfoliatief glaucoom in het onderzoeksoog.
  4. Hoornvliesaandoeningen in het onderzoeksoog die normale incisiegenezing kunnen remmen (bijv. Fuch's dystrofie) of de visualisatie van het implantaat in de voorste oogkamer belemmeren.
  5. Verwachte noodzaak van oculaire chirurgie binnen een jaar in het onderzoeksoog.
  6. Vereiste van een gecombineerde glaucoomprocedure in het onderzoeksoog.
  7. Gebruik van contactlenzen in het onderzoeksoog.
  8. Klinisch significante ontsteking of infectie in het onderzoeksoog binnen 60 dagen voorafgaand aan het preoperatieve bezoek (bijv. blefaritis, conjunctivitis, keratitis, uveïtis, herpes simplex-infectie) of een systemische infectie. Voor de doeleinden van deze studie wordt klinisch significant beschouwd als een dergelijke aandoening die voorgeschreven therapie vereist.

  9. Andere klinische aandoeningen:

    1. Slecht gereguleerde diabetes (type I of type II) zoals bepaald door HbA1c >8.
    2. Kanker die tijdens de duur van het onderzoek moet worden behandeld.
    3. Geneesmiddelen (bijv. immunosuppressiva) of co-morbiditeit die de wondgenezing kunnen remmen.
  10. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek tijdens deelname aan dit onderzoek.
  11. Levensverwachting <1 jaar.

Als beide ogen van een potentiële proefdeelnemer in aanmerking komen, wordt alleen het oog met de hoogste intraoculaire druk geselecteerd voor implantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Bruin glaucoomimplantaat
Apparaat: Bruin glaucoomimplantaat
Het bruine DrDeramus-implantaat (BGI) is een implanteerbaar apparaat dat is ontworpen om de intraoculaire druk (IOP) bij DrDeramus-patiënten te verlagen door kamervocht van de voorste oogkamer naar het oogoppervlak te geleiden. Omdat er geen fysiologische bronnen van uitstroomweerstand zijn, kan het apparaat worden ontworpen om een ​​IOP te richten die laag genoeg is om de progressie naar blindheid te stoppen bij een patiënt die lijdt aan glaucoom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responsratio
Tijdsspanne: 6 maanden
Responderpercentage gedefinieerd als het bereiken van ten minste 20% verlaging van de intraoculaire druk (IOP) ten opzichte van de uitgangswaarde
6 maanden
Percentage ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 6 maanden
Tarief van alle AE's
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van baseline in IOP
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Gemiddelde verandering in dagelijkse IOD sinds het baselinebezoek
Basislijn, 6 maanden
Alternatief antwoordpercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Responderpercentage gedefinieerd als het bereiken van een follow-up-IOD van minder dan of gelijk aan 14 mmHg
6 maanden
Verandering in IOD-verlagende medicijnen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Gemiddelde verandering in het aantal glaucoommedicatie sinds baseline
Basislijn, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
MicroOptx

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 december 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 4039

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen