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Frühe Machbarkeitsstudie des braunen Glaukomimplantats bei Patienten mit schwerer Sehbehinderung oder ohne Lichtwahrnehmung (Early Bird)

2. Dezember 2022 aktualisiert von: MicroOptx

Frühe Machbarkeitsstudie des braunen Glaukomimplantats bei Patienten ohne Lichtwahrnehmung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, einarmige frühe Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Machbarkeit der Senkung des Augeninnendrucks mit dem braunen Glaukomimplantat. An drei Zentren werden insgesamt bis zu 10 Probanden eingeschrieben. Die Probanden werden 24 Monate lang nachbeobachtet, wobei die primären Beurteilungen 6 Monate nach der Implantation abgeschlossen sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55431
        • Minnesota Eye Consultants
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
        • Iworks Laser and Vision Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Glaucoma Associates Of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 22 Jahre und älter.
  2. Bestkorrigierte Sehschärfe von 20/400 oder schlechter im Studienauge.
  3. Anderes Auge mit einer Sehschärfe von 20/200 oder besser und einem Gesichtsfeld, das nicht schlechter ist als das des Studienauges. Wenn das Studienauge keine Lichtwahrnehmung hat, kann das andere Auge keine oder eine bessere Lichtwahrnehmung haben.
  4. Augeninnendruck im Studienauge größer oder gleich 21 mmHg und kleiner oder gleich 50 mmHg.
  5. Primäres Offenwinkelglaukom (durch Gonioskopie bestätigt).
  6. Glaukomartige Schädigung des Sehnervs, nachgewiesen durch eine der folgenden strukturellen Anomalien der Papille oder der retinalen Nervenfaserschicht: (1) Diffuse Verdünnung, fokale Verengung oder Einkerbung des Randes der Papille, insbesondere am unteren oder oberen Pol mit oder ohne Bandscheibenblutung ; (2) lokalisierte Anomalien der peripapillären retinalen Nervenfaserschicht, insbesondere an den unteren oder oberen Polen; oder (3) Asymmetrie des Neuralrandes der Papille der beiden Augen, konsistent mit dem Verlust von neuralem Gewebe.
  7. Humphrey-Gesichtsfeld (HVF), das Gesichtsfelddefekte zeigt, die mit einer glaukomatösen Schädigung des Sehnervs übereinstimmen.
  8. Mindestens zwei zusammenhängende Stunden intakter Bindehaut in der Nähe des Limbus zwischen 9:00 Uhr und 03:00 Uhr im Studienauge.
  9. Ausreichender Platz in der Vorderkammer des Studienauges, der ausreicht, um das Implantat mit dem BGI zu unterstützen, definiert als zwei aufeinanderfolgende Stunden der Sklerasporn-Visualisierung mittels Goinioskopie, ohne Kompression, in den oberen 180 Grad des vorderen Winkels.
  10. In der Lage und bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten.
  11. Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktives neovaskuläres Glaukom im Studienauge.
  2. Pigmentglaukom im Studienauge.
  3. Pseudoexfoliatives Glaukom im Studienauge.
  4. Hornhauterkrankungen im Studienauge, die die normale Wundheilung beeinträchtigen können (z. Fuchs-Dystrophie) oder die Visualisierung des Implantats in der Vorderkammer beeinträchtigen.
  5. Erwartete Notwendigkeit einer Augenoperation innerhalb eines Jahres im Studienauge.
  6. Erfordernis eines kombinierten Glaukomverfahrens im Studienauge.
  7. Kontaktlinsengebrauch im Studienauge.
  8. Klinisch signifikante Entzündung oder Infektion im Studienauge innerhalb von 60 Tagen vor dem präoperativen Besuch (z. B. Blepharitis, Konjunktivitis, Keratitis, Uveitis, Herpes-simplex-Infektion) oder eine systemische Infektion. Für die Zwecke dieser Studie gilt jede solche Erkrankung als klinisch signifikant, die eine verschreibungspflichtige Therapie erfordert.

  9. Andere klinische Zustände:

    1. Schlecht eingestellter Diabetes (Typ I oder Typ II), bestimmt durch HbA1c >8.
    2. Krebs, der während der Dauer der Studie behandelt werden muss.
    3. Alle Medikamente (z. B. Immunsuppressiva) oder Begleiterkrankungen, die die Wundheilung hemmen könnten.
  10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während der Teilnahme an dieser Studie.
  11. Lebenserwartung <1 Jahr.

Wenn beide Augen eines potenziellen Studienteilnehmers geeignet sind, wird nur das Auge mit dem höchsten Augeninnendruck für die Implantation ausgewählt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Braunes Glaukom-Implantat
Gerät: Braunes Glaukom-Implantat
Das Brown Glaucoma Implant (BGI) ist ein implantierbares Gerät, das zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei Glaukompatienten entwickelt wurde, indem Kammerwasser von der vorderen Augenkammer zur Augenoberfläche geleitet wird. Da es keine physiologischen Ursachen für einen Ausflusswiderstand gibt, kann das Gerät so konstruiert werden, dass es auf einen IOP abzielt, der niedrig genug ist, um das Fortschreiten der Erblindung bei einem Glaukompatienten zu stoppen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 6 Monate
Ansprechrate definiert als das Erreichen einer Verringerung des Augeninnendrucks (IOD) um mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Rate aller UEs
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des IOD gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Mittlere Änderung des Tages-IOD seit dem Ausgangsbesuch
Grundlinie, 6 Monate
Rate alternativer Responder
Zeitfenster: 6 Monate
Ansprechrate definiert als das Erreichen eines Follow-up-IOD von weniger als oder gleich 14 mmHg
6 Monate
Änderung der IOD-senkenden Medikamente
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Mittlere Veränderung der Anzahl der Glaukommedikamente seit Studienbeginn
Grundlinie, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MicroOptx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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