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Studio di fattibilità iniziale dell'impianto per glaucoma bruno in pazienti con grave compromissione della vista o assenza di luce percepita (Early Bird)

2 dicembre 2022 aggiornato da: MicroOptx

Studio di fattibilità iniziale dell'impianto per glaucoma bruno in pazienti senza luce percepita

Questo è uno studio di fattibilità iniziale prospettico, non randomizzato, a braccio singolo per valutare la sicurezza e la fattibilità dell'abbassamento della pressione intraoculare con l'impianto per glaucoma bruno. Un totale di fino a 10 soggetti sarà arruolato in tre centri. I soggetti saranno seguiti per 24 mesi, con le valutazioni primarie completate 6 mesi dopo l'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55431
        • Minnesota Eye Consultants
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
        • Iworks Laser and Vision Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Glaucoma Associates Of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 22 anni e oltre.
  2. Migliore acuità visiva corretta di 20/400 o peggiore nell'occhio dello studio.
  3. Occhio compagno con acuità visiva di 20/200 o migliore e campo visivo non peggiore dell'occhio dello studio. Se l'occhio dello studio non ha percezione della luce, l'altro occhio potrebbe non avere percezione della luce o meglio.
  4. Pressione intraoculare nell'occhio dello studio maggiore o uguale a 21 mmHg e minore o uguale a 50 mmHg.
  5. Glaucoma primario ad angolo aperto (confermato dalla gonioscopia).
  6. Danno glaucomatoso del nervo ottico come evidenziato da una qualsiasi delle seguenti anomalie strutturali del disco ottico o dello strato di fibre nervose retiniche: (1) assottigliamento diffuso, restringimento focale o intaccatura del bordo del disco ottico, specialmente ai poli inferiore o superiore con o senza emorragia del disco ; (2) Anomalie localizzate dello strato di fibre nervose retiniche peripapillari, specialmente ai poli inferiore o superiore; o (3) asimmetria del bordo neurale del disco ottico dei due occhi coerente con la perdita di tessuto neurale.
  7. Humphrey Visual Field (HVF) che dimostra difetti del campo visivo coerenti con il danno del nervo ottico glaucomatoso.
  8. Almeno due ore d'orologio contigue di congiuntiva intatta vicino al limbus tra le 9:00 e le 03:00 nell'occhio dello studio.
  9. Spazio adeguato nella camera anteriore dell'occhio dello studio sufficiente a supportare l'impianto con il BGI, definito come due ore di orologio contigue di visualizzazione dello sperone sclerale tramite goinioscopia, senza compressione, nei 180 gradi superiori dell'angolo anteriore.
  10. In grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo.
  11. In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Glaucoma neovascolare attivo nell'occhio dello studio.
  2. Glaucoma pigmentario nell'occhio dello studio.
  3. Glaucoma pseudoesfoliativo nell'occhio dello studio.
  4. Condizioni corneali nell'occhio dello studio che possono inibire la normale guarigione incisionale (ad es. distrofia di Fuch) o compromettere la visualizzazione dell'impianto all'interno della camera anteriore.
  5. Necessità prevista di chirurgia oculare entro un anno nell'occhio dello studio.
  6. Requisito di una procedura combinata di glaucoma nell'occhio dello studio.
  7. Uso di lenti a contatto nell'occhio dello studio.
  8. Infiammazione o infezione clinicamente significativa nell'occhio dello studio entro 60 giorni prima della visita preoperatoria (ad esempio, blefarite, congiuntivite, cheratite, uveite, infezione da herpes simplex) o qualsiasi infezione sistemica. Ai fini di questo studio, clinicamente significativa è considerata qualsiasi condizione di questo tipo che richieda una terapia prescritta.

  9. Altre condizioni cliniche:

    1. Diabete scarsamente controllato (Tipo I o Tipo II) come determinato da HbA1c >8.
    2. Cancro che richiede trattamento durante la durata dello studio.
    3. Qualsiasi farmaco (ad es.: farmaci immunosoppressori) o comorbilità che potrebbe inibire la guarigione della ferita.
  10. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica durante la partecipazione a questa sperimentazione.
  11. Aspettativa di vita <1 anno.

Se entrambi gli occhi di un potenziale partecipante allo studio sono idonei, verrà selezionato per l'impianto solo l'occhio con la pressione intraoculare più alta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Impianto di glaucoma marrone
Dispositivo: Impianto di glaucoma marrone
L'impianto per glaucoma bruno (BGI) è un dispositivo impiantabile progettato per abbassare la pressione intraoculare (IOP) nei pazienti affetti da glaucoma deviando l'umor acqueo dalla camera anteriore dell'occhio alla superficie dell'occhio. Poiché non ci sono fonti fisiologiche di resistenza al deflusso, il dispositivo può essere progettato per mirare a una pressione intraoculare sufficientemente bassa da arrestare la progressione verso la cecità in un paziente affetto da glaucoma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di risposta definito come il raggiungimento di almeno il 20% di riduzione rispetto al basale della pressione intraoculare (IOP)
6 mesi
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di tutti gli eventi avversi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale in IOP
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
Variazione media della PIO diurna dalla visita di riferimento
Linea di base, 6 mesi
Tasso di risposta alternativa
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di risposta definito come il raggiungimento di una IOP di follow-up inferiore o uguale a 14 mmHg
6 mesi
Cambiamento nei farmaci che abbassano la PIO
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
Variazione media del numero di farmaci per il glaucoma rispetto al basale
Linea di base, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MicroOptx

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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