Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее технико-экономическое обоснование импланта коричневой глаукомы у пациентов с тяжелым нарушением зрения или отсутствием восприятия света (Early Bird)

2 декабря 2022 г. обновлено: MicroOptx

Раннее технико-экономическое обоснование импланта коричневой глаукомы у пациентов, не воспринимающих свет

Это проспективное нерандомизированное раннее технико-экономическое обоснование с одной группой для оценки безопасности и осуществимости снижения внутриглазного давления с помощью имплантата Brown Glaucoma Implant. Всего в трех центрах будет зачислено до 10 предметов. Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев, при этом первичная оценка будет завершена через 6 месяцев после имплантации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
8

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55431
        • Minnesota Eye Consultants
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45405
        • Iworks Laser and Vision Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Glaucoma Associates Of Texas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 22 года и старше.
  2. Наилучшая корригированная острота зрения 20/400 или хуже на исследуемом глазу.
  3. Парный глаз с остротой зрения 20/200 или выше и полем зрения не хуже, чем у исследуемого глаза. Если исследуемый глаз не имеет светоощущения, второй глаз может не иметь светоощущения или лучше.
  4. Внутриглазное давление в исследуемом глазу больше или равно 21 мм рт.ст. и меньше или равно 50 мм рт.ст.
  5. Первичная открытоугольная глаукома (подтвержденная гониоскопией).
  6. Глаукоматозное поражение зрительного нерва, о чем свидетельствуют любые из следующих структурных аномалий диска зрительного нерва или слоя нервных волокон сетчатки: (1) диффузное истончение, очаговое сужение или зазубрина края диска зрительного нерва, особенно на нижнем или верхнем полюсах с или без кровоизлияния в диск ; (2) Локализованные аномалии перипапиллярного слоя нервных волокон сетчатки, особенно на нижнем или верхнем полюсах; или (3) Асимметрия нервного обода диска зрительного нерва двух глаз, соответствующая потере нервной ткани.
  7. Поле зрения Хамфри (HVF), демонстрирующее дефекты поля зрения, соответствующие глаукоматозному поражению зрительного нерва.
  8. По крайней мере, два последовательных часов неповрежденной конъюнктивы вблизи лимба между 9:00 и 03:00 в исследуемом глазу.
  9. Адекватное пространство в передней камере исследуемого глаза, достаточное для поддержки имплантата с BGI, определяемое как два последовательных часа визуализации склеральной шпоры с помощью гоиниоскопии, без компрессии, в верхних 180 градусах переднего угла.
  10. Способен и желает соблюдать требования протокола.
  11. Способен понять и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Активная неоваскулярная глаукома в исследуемом глазу.
  2. Пигментная глаукома на исследуемом глазу.
  3. Псевдоэксфолиативная глаукома на исследуемом глазу.
  4. Заболевания роговицы в исследуемом глазу, которые могут препятствовать нормальному заживлению разреза (например, дистрофия Фукса) или ухудшают визуализацию имплантата внутри передней камеры.
  5. Предполагаемая потребность в глазной хирургии в течение одного года на исследуемом глазу.
  6. Требование комбинированной процедуры глаукомы в исследуемом глазу.
  7. Использование контактных линз в исследуемом глазу.
  8. Клинически значимое воспаление или инфекция в исследуемом глазу в течение 60 дней до предоперационного визита (например, блефарит, конъюнктивит, кератит, увеит, инфекция простого герпеса) или любая системная инфекция. Для целей данного исследования клинически значимым считается любое такое состояние, требующее рецептурной терапии.

  9. Другие клинические состояния:

    1. Плохо контролируемый диабет (тип I или тип II), определяемый HbA1c>8.
    2. Рак, требующий лечения в течение всего периода исследования.
    3. Любые лекарственные препараты (например, иммунодепрессанты) или сопутствующие заболевания, которые могут препятствовать заживлению ран.
  10. Участие в любом другом клиническом исследовании во время участия в этом исследовании.
  11. Ожидаемая продолжительность жизни <1 года.

Если оба глаза предполагаемого участника исследования соответствуют критериям, для имплантации будет выбран только глаз с самым высоким внутриглазным давлением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Коричневый имплантат глаукомы
Устройство: Коричневый имплантат глаукомы
Коричневый имплантат для глаукомы (BGI) представляет собой имплантируемое устройство, предназначенное для снижения внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с глаукомой путем шунтирования водянистой влаги из передней камеры глаза на поверхность глаза. Поскольку физиологических источников сопротивления оттоку не существует, устройство может быть сконструировано так, чтобы нацеливаться на ВГД, достаточно низкое, чтобы остановить прогрессирование слепоты у пациента, страдающего глаукомой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответивших
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота респондеров определяется как снижение внутриглазного давления (ВГД) не менее чем на 20% по сравнению с исходным уровнем.
6 месяцев
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота всех НЯ
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Среднее изменение суточного ВГД с момента исходного визита
Исходный уровень, 6 месяцев
Альтернативная частота ответов
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота респондеров определяется как достижение последующего ВГД менее или равного 14 мм рт.ст.
6 месяцев
Изменения в препаратах для снижения ВГД
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Среднее изменение количества лекарств от глаукомы по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
MicroOptx

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 декабря 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 4039

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками