Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig gennemførlighedsundersøgelse af det brune glaukomimplantat hos patienter med alvorligt synshandicap eller ikke opfattet lys (Early Bird)

2. december 2022 opdateret af: MicroOptx

Tidlig gennemførlighedsundersøgelse af det brune glaukom-implantat hos patienter, der ikke opfattes lys

Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, enkeltarms tidlig gennemførlighedsundersøgelse for at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at sænke det intraokulære tryk med Brown Glaucoma Implant. I alt op til 10 fag vil blive tilmeldt tre centre. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 24 måneder, med de primære vurderinger afsluttet 6 måneder efter implantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55431
        • Minnesota Eye Consultants
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
        • Iworks Laser and Vision Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Glaucoma Associates Of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 22 år og ældre.
  2. Bedst korrigeret synsstyrke på 20/400 eller dårligere.i undersøgelsesøjet.
  3. Medøje med synsstyrke på 20/200 eller bedre og synsfeltet ikke værre end undersøgelsesøjet. Hvis undersøgelsesøjet ikke har nogen lysopfattelse, kan det andet øje ikke have nogen lysopfattelse eller bedre.
  4. Intraokulært tryk i undersøgelsesøjet større end eller lig med 21 mmHg og mindre end eller lig med 50 mmHg.
  5. Primær åbenvinklet glaukom (bekræftet ved gonioskopi).
  6. Glaukomatøs synsnervebeskadigelse som påvist af en af ​​følgende strukturelle abnormiteter i optisk disk eller retinalnervefiberlag: (1) Diffus udtynding, fokal indsnævring eller indhak af den optiske diskrand, især ved de nedre eller øvre poler med eller uden diskusblødning ; (2) Lokaliserede abnormiteter i det peripapillære retinale nervefiberlag, især ved de nedre eller øvre poler; eller (3) asymmetri af de to øjnes neurale rand af optisk disk i overensstemmelse med tab af neuralt væv.
  7. Humphrey Visual Field (HVF) viser synsfeltdefekter i overensstemmelse med glaukomatøs synsnerveskade.
  8. Mindst to sammenhængende timer med intakt bindehinde nær limbus mellem klokken 9:00 og 03:00 i undersøgelsesøjet.
  9. Tilstrækkelig plads i det forreste kammer af undersøgelsesøjet, der er tilstrækkelig til at understøtte implantatet med BGI, defineret som to sammenhængende urtimer med scleral sporevisualisering via goinioskopi, uden kompression, i de overordnede 180 grader af den anteriore vinkel.
  10. Kan og er villig til at overholde protokolkrav.
  11. Kunne forstå og underskrive formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktivt neovaskulært glaukom i undersøgelsesøjet.
  2. Pigmentær glaukom i undersøgelsesøjet.
  3. Pseudoexfoliativt glaukom i undersøgelsesøjet.
  4. Hornhindetilstande i undersøgelsesøjet, der kan hæmme normal snitheling (f.eks. Fuchs dystrofi) eller forringer visualiseringen af ​​implantatet inde i det forreste kammer.
  5. Forventet behov for øjenkirurgi inden for et år i undersøgelsesøjet.
  6. Krav om en kombineret glaukomprocedure i undersøgelsesøjet.
  7. Kontaktlinsebrug i undersøgelsesøjet.
  8. Klinisk signifikant inflammation eller infektion i undersøgelsesøjet inden for 60 dage før det præoperative besøg (f.eks. blepharitis, conjunctivitis, keratitis, uveitis, herpes simplex-infektion) eller enhver systemisk infektion. Til formålet med denne undersøgelse anses klinisk signifikant for enhver sådan tilstand, der kræver receptpligtig behandling.

  9. Andre kliniske tilstande:

    1. Dårligt kontrolleret diabetes (Type I eller Type II) bestemt ved HbA1c >8.
    2. Kræft, der kræver behandling under undersøgelsens varighed.
    3. Ethvert lægemiddel (f.eks.: immunsuppressive lægemidler) eller co-morbiditet, der kan hæmme sårheling.
  10. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg under deltagelse i dette forsøg.
  11. Forventet levetid <1 år.

Hvis begge øjne fra en potentiel forsøgsdeltager er kvalificerede, vil kun øjet med det højeste intraokulære tryk blive udvalgt til implantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Brunt glaukomimplantat
Enhed: Brunt glaukomimplantat
Brown Glaucoma Implant (BGI) er en implanterbar enhed designet til at sænke det intraokulære tryk (IOP) hos glaukompatienter ved at shunte kammervand fra øjets forkammer til øjets overflade. Fordi der ikke er nogen fysiologiske kilder til udstrømningsmodstand, kan enheden konstrueres til at målrette en IOP, der er lav nok til at standse udviklingen til blindhed hos en patient, der lider af glaukom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
Responderfrekvens defineret som opnåelse af mindst 20 % reduktion fra baseline i intraokulært tryk (IOP)
6 måneder
Rate for uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Sats for alle AE'er
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i IOP
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i daglig IOP siden baseline besøget
Baseline, 6 måneder
Alternativ svarfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
Responderfrekvens defineret som opnåelse af opfølgende IOP mindre end eller lig med 14 mmHg
6 måneder
Ændring i IOP-sænkende medicin
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i antallet af glaukommedicin siden baseline
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MicroOptx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger