Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne studium wykonalności wszczepienia implantu jaskry brunatnej u pacjentów z poważnymi zaburzeniami widzenia lub bez postrzegania światła (Early Bird)

2 grudnia 2022 zaktualizowane przez: MicroOptx

Wczesne studium wykonalności implantu jaskry brunatnej u pacjentów bez postrzegania światła

Jest to prospektywne, nierandomizowane, jednoramienne, wczesne studium wykonalności mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą implantu jaskry brunatnej. Łącznie w trzech ośrodkach zapisanych zostanie do 10 osób. Pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące, przy czym wstępna ocena zostanie zakończona 6 miesięcy po wszczepieniu implantu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55431
        • Minnesota Eye Consultants
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
        • Iworks Laser and Vision Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Glaucoma Associates Of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 22 lata i więcej.
  2. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 20/400 lub gorsza w badanym oku.
  3. Drugie oko z ostrością wzroku 20/200 lub lepszą i polem widzenia nie gorszym niż badane oko. Jeśli badane oko nie ma percepcji światła, drugie oko może nie mieć percepcji światła lub lepiej.
  4. Ciśnienie wewnątrzgałkowe w badanym oku większe lub równe 21 mmHg i mniejsze lub równe 50 mmHg.
  5. Jaskra pierwotna otwartego kąta (potwierdzona gonioskopią).
  6. Uszkodzenie nerwu wzrokowego w przebiegu jaskry, objawiające się jedną z następujących nieprawidłowości strukturalnych tarczy nerwu wzrokowego lub warstwy włókien nerwowych siatkówki: ; (2) Zlokalizowane nieprawidłowości okołobrodawkowej warstwy włókien nerwowych siatkówki, zwłaszcza na dolnych lub górnych biegunach; lub (3) Asymetria obręczy nerwowej tarczy nerwu wzrokowego obu oczu odpowiadająca utracie tkanki nerwowej.
  7. Pole widzenia Humphreya (HVF) wykazujące defekty pola widzenia odpowiadające jaskrowemu uszkodzeniu nerwu wzrokowego.
  8. Co najmniej dwie ciągłe godziny zegarowe nienaruszonej spojówki w pobliżu rąbka między godzinami zegarowymi 9:00 a 03:00 w badanym oku.
  9. Odpowiednia przestrzeń w przedniej komorze badanego oka, wystarczająca do podparcia implantu z BGI, zdefiniowana jako dwie ciągłe godziny zegarowe wizualizacji ostrogi twardówki za pomocą goinioskopii, bez ucisku, w górnym 180 stopniach kąta przedniego.
  10. Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań protokołu.
  11. Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna jaskra neowaskularna w badanym oku.
  2. Jaskra pigmentowa w badanym oku.
  3. Jaskra rzekomozłuszczająca w badanym oku.
  4. Stany rogówki w badanym oku, które mogą hamować normalne gojenie się nacięcia (np. dystrofia Fucha) lub upośledzają wizualizację implantu w komorze przedniej.
  5. Przewidywana potrzeba operacji oka w badanym oku w ciągu jednego roku.
  6. Wymóg złożonej procedury jaskry w badanym oku.
  7. Stosowanie soczewek kontaktowych w badanym oku.
  8. Klinicznie istotne zapalenie lub infekcja w badanym oku w ciągu 60 dni przed wizytą przedoperacyjną (np. Dla celów tego badania za klinicznie istotny uważa się każdy taki stan wymagający terapii na receptę.

  9. Inne stany kliniczne:

    1. Źle kontrolowana cukrzyca (typu I lub typu II) określona przez HbA1c >8.
    2. Rak wymagający leczenia w czasie trwania badania.
    3. Wszelkie leki (np. leki immunosupresyjne) lub choroby współistniejące, które mogą hamować gojenie się ran.
  10. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym podczas udziału w tym badaniu.
  11. Oczekiwana długość życia <1 rok.

Jeśli oba oczy potencjalnego uczestnika badania kwalifikują się, do wszczepienia zostanie wybrane tylko oko z najwyższym ciśnieniem wewnątrzgałkowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Implant brązowej jaskry
Urządzenie: Implant brązowej jaskry
Implant brązowej jaskry (BGI) to wszczepialne urządzenie przeznaczone do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u pacjentów z jaskrą poprzez odprowadzanie cieczy wodnistej z komory przedniej oka na powierzchnię oka. Ponieważ nie ma fizjologicznych źródeł oporu wypływu, urządzenie można zaprojektować tak, aby celowało w ciśnienie wewnątrzgałkowe, które jest wystarczająco niskie, aby zatrzymać postęp ślepoty u pacjenta cierpiącego na jaskrę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie, zdefiniowany jako osiągnięcie co najmniej 20% zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w stosunku do wartości początkowej
6 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik wszystkich zdarzeń niepożądanych
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana IOP w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Średnia zmiana dziennego IOP od wizyty wyjściowej
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wskaźnik alternatywnych respondentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie, zdefiniowany jako osiągnięcie IOP w okresie kontrolnym mniejsze lub równe 14 mmHg
6 miesięcy
Zmiana leków obniżających IOP
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Średnia zmiana liczby leków przeciwjaskrowych od wartości wyjściowych
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MicroOptx

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami