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TRAITEMENT NUTRACEUTIQUE DE L'Hypercholestérolémie Chez Les Patients Infectés Par Le VIH (NU-TRY(HIV))

21 mars 2018 mis à jour par: Matteo Pirro, University Of Perugia

Effets hypolipidémiants et vasculaires d'une combinaison nutraceutique chez des patients infectés par le VIH sous traitement antirétroviral stable

Les effets d'une combinaison nutraceutique (NC) contenant de la monacoline K à faible dose et de la berbérine sur le profil lipidique, la proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9), l'inflammation subclinique et la rigidité artérielle ont été étudiés chez des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) recevant traitement antirétroviral (ART) stable.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude interventionnelle croisée de 26 patients infectés par le VIH sous TAR stable avec un cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) > 100 mg/dL, ne recevant aucun traitement hypolipémiant. Après une période de stabilisation des lipides de 3 semaines avec un régime alimentaire standardisé, l'effet d'un NC oral de 3 mois contenant de la monacoline K dérivée de levure de riz rouge 3 mg, de la berbérine 500 mg, du policosanol 10 mg, de l'astaxanthine 0,5 mg, de l'acide folique 0,2 mg et coenzyme Q10 2 mg vs aucun traitement actif (noNC) a été testé sur le cholestérol total (TC) plasmatique, le LDL-C, le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C), les triglycérides, la lipoprotéine(a), le PCSK9, le C- haute sensibilité les niveaux de protéine réactive (hsCRP) et la vitesse de l'onde de pouls aortique (aPWV).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
26

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • LDL-C> 100 mg/dL
  • aucun antécédent de maladie cardiovasculaire
  • TAR stable pendant au moins 6 mois

Critère d'exclusion:

  • traitement actuel ou récent (≤6 mois) avec des médicaments hypolipémiants
  • maladie rénale chronique [débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé <60 ml/min]
  • insuffisance hépatique (AST et/ou ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale)
  • grossesse en cours
  • infections opportunistes au cours des 3 derniers mois,
  • ayant reçu une greffe d'organe/un traitement immunosuppresseur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Combinaison nutraceutique (NC)
Patients suivant un régime alimentaire standardisé prenant un NC (monacoline K dérivée de levure de riz rouge 3 mg, berbérine 500 mg, policosanol 10 mg, astaxanthine 0,5 mg, acide folique 0,2 mg et coenzyme Q10 2 mg) un comprimé/jour pendant 3 mois
Complément alimentaire: Combinaison nutraceutique (NC)
Une NC orale (monacoline K dérivée de levure de riz rouge 3 mg, berbérine 500 mg, policosanol 10 mg, astaxanthine 0,5 mg, acide folique 0,2 mg et coenzyme Q10 2 mg) une pilule/jour a été administrée pendant 3 mois avec la poursuite d'un traitement standardisé. régime alimentaire
Autres noms:
  • Armolipid Plus, Meda Pharma - Mylan
Comparateur actif: Aucune combinaison nutraceutique (noNC)
Patients suivant un régime alimentaire standardisé sans prise de NC
Comportemental: Aucune combinaison nutraceutique (noNC)
Poursuite du régime alimentaire standardisé pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des taux de LDL-C à 3 mois
Délai: 3 mois après traitement randomisation
taux plasmatiques de LDL-C
3 mois après traitement randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de PCSK9 à 3 mois
Délai: 3 mois après traitement randomisation
taux plasmatiques de PCSK9
3 mois après traitement randomisation
Changement par rapport au départ dans l'inflammation subclinique à 3 mois
Délai: 3 mois après traitement randomisation
taux plasmatiques de hs-CRP
3 mois après traitement randomisation
Changement par rapport à la ligne de base de la rigidité artérielle à 3 mois
Délai: 3 mois après traitement randomisation
aPWV
3 mois après traitement randomisation

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ des taux de créatine phosphokinase (CPK) à 3 mois
Délai: 3 mois après traitement randomisation
taux plasmatiques de CPK
3 mois après traitement randomisation
Changement par rapport au départ des taux d'aspartate transaminase (AST) à 3 mois
Délai: 3 mois après traitement randomisation
taux plasmatiques d'AST
3 mois après traitement randomisation
Changement par rapport au départ des taux d'alanine transaminase (ALT) à 3 mois
Délai: 3 mois après traitement randomisation
taux plasmatiques d'ALT
3 mois après traitement randomisation
Changement par rapport au départ du nombre de cellules CD4+ à 3 mois
Délai: 3 mois après traitement randomisation
Numération des cellules CD4+
3 mois après traitement randomisation
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'ARN du VIH-1 à 3 mois
Délai: 3 mois après traitement randomisation
Niveaux d'ARN du VIH-1
3 mois après traitement randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Of Perugia

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Matteo Pirro, M.D., PhD, University of Perugia, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mars 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2015-006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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