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NUtrazeutische Behandlung von Hypercholesterinämie bei HIV-infizierten Patienten (NU-TRY(HIV))

21. März 2018 aktualisiert von: Matteo Pirro, University Of Perugia

Lipidsenkende und vaskuläre Wirkungen einer nutrazeutischen Kombination bei HIV-infizierten Patienten unter stabiler antiretroviraler Therapie

Die Auswirkungen einer Nutraceutical-Kombination (NC), die niedrig dosiertes Monacolin K und Berberin enthielt, auf das Lipidprofil, die Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9), die subklinische Entzündung und die Arteriensteifheit wurden bei mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierten Patienten untersucht stabile antiretrovirale Therapie (ART).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine interventionelle Crossover-Studie mit 26 HIV-infizierten Patienten unter stabiler ART mit Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) >100 mg/dL, die keine lipidsenkende Behandlung erhielten. Nach einer 3-wöchigen Lipidstabilisierungsphase mit einem standardisierten Diätplan wurde die Wirkung einer 3-monatigen oralen NC mit 3 mg Monacolin K aus rotem Hefereis, 500 mg Berberin, 10 mg Policosanol, 0,5 mg Astaxanthin und 0,2 mg Folsäure festgestellt und Coenzym Q10 2 mg im Vergleich zu keiner aktiven Behandlung (noNC) wurde auf Plasma-Gesamtcholesterin (TC), LDL-C, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Triglycerid, Lipoprotein(a), PCSK9, hochempfindliches C-Cholesterin getestet. reaktives Protein (hsCRP) und Aortenpulswellengeschwindigkeit (aPWV).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • LDL-C >100 mg/dl
  • Keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • stabile ART für mindestens 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle oder kürzliche (≤6 Monate) Behandlung mit lipidsenkenden Arzneimitteln
  • chronische Nierenerkrankung [geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <60 ml/min]
  • Leberfunktionsstörung (AST und/oder ALT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts)
  • aktuelle Schwangerschaft
  • opportunistische Infektionen innerhalb der letzten 3 Monate,
  • nach einer Organtransplantation/immunsuppressiven Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nutrazeutische Kombination (NC)
Patienten mit standardisierter Diät, die 3 Monate lang eine Tablette/Tag (aus rotem Hefereis gewonnenes Monacolin K 3 mg, Berberin 500 mg, Policosanol 10 mg, Astaxanthin 0,5 mg, Folsäure 0,2 mg und Coenzym Q10 2 mg) einnehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Nutrazeutische Kombination (NC)
Eine orale NC (aus rotem Hefereis gewonnenes Monacolin K 3 mg, Berberin 500 mg, Policosanol 10 mg, Astaxanthin 0,5 mg, Folsäure 0,2 mg und Coenzym Q10 2 mg), eine Tablette/Tag, wurde 3 Monate lang zusammen mit der Einhaltung standardisierter Dosierungen verabreicht Diät-Regime
Andere Namen:
  • Armolipid Plus, Meda Pharma – Mylan
Aktiver Komparator: Keine nutrazeutische Kombination (noNC)
Patienten mit standardisierter Diät ohne Einnahme von NC
Verhalten: Keine nutrazeutische Kombination (noNC)
Durchsetzung einer standardisierten Diät für 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der LDL-C-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung der Behandlung
Plasma-LDL-C-Spiegel
3 Monate nach der Randomisierung der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der PCSK9-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung der Behandlung
Plasma-PCSK9-Spiegel
3 Monate nach der Randomisierung der Behandlung
Veränderung der subklinischen Entzündung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung der Behandlung
Plasma-hs-CRP-Spiegel
3 Monate nach der Randomisierung der Behandlung
Veränderung der arteriellen Steifheit nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung der Behandlung
aPWV
3 Monate nach der Randomisierung der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kreatinphosphokinase (CPK)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung der Behandlung
Plasma-CPK-Spiegel
3 Monate nach der Randomisierung der Behandlung
Veränderung der Aspartat-Transaminase (AST)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung der Behandlung
Plasma-AST-Spiegel
3 Monate nach der Randomisierung der Behandlung
Veränderung der Alanintransaminase (ALT)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung der Behandlung
Plasma-ALT-Spiegel
3 Monate nach der Randomisierung der Behandlung
Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung der Behandlung
CD4+-Zellzahl
3 Monate nach der Randomisierung der Behandlung
Veränderung der HIV-1-RNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung der Behandlung
HIV-1-RNA-Spiegel
3 Monate nach der Randomisierung der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Of Perugia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matteo Pirro, M.D., PhD, University of Perugia, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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