Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NUtraceutisk behandling för hyperkolesterolemi hos HIV-infekterade patienter (NU-TRY(HIV))

21 mars 2018 uppdaterad av: Matteo Pirro, University Of Perugia

Lipidsänkande och vaskulära effekter av en nutraceutisk kombination hos HIV-infekterade patienter på stabil antiretroviral terapi

Effekterna av en nutraceutisk kombination (NC) innehållande lågdos monakolin K och berberin på lipidprofilen, proproteinkonvertas subtilisin/kexin typ 9 (PCSK9), subklinisk inflammation och arteriell stelhet undersöktes i humant immunbristvirus (HIV)-infekterade patienter som fick stabil antiretroviral terapi (ART).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en crossover-interventionsstudie av 26 HIV-infekterade patienter på stabil ART med lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) >100 mg/dL, som inte fick någon lipidsänkande behandling. Efter en 3-veckors lipidstabiliseringsperiod med en standardiserad kostregim, effekten av en 3-månaders oral NC innehållande rött jäst ris-härledd monakolin K 3 mg, berberin 500 mg, polikosanol 10 mg, astaxantin 0,5 mg, folsyra 0,2 mg och koenzym Q10 2 mg vs ingen aktiv behandling (noNC) testades på totalt kolesterol i plasma (TC), LDL-C, högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), triglycerid, lipoprotein(a), PCSK9, högkänsligt C- nivåer av reaktivt protein (hsCRP) och aortapulsvåghastighet (aPWV).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
26

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • LDL-C >100 mg/dL
  • ingen historia av hjärt-kärlsjukdom
  • stabil ART i minst 6 månader

Exklusions kriterier:

  • pågående eller nyligen (≤6 månader) behandling med lipidsänkande läkemedel
  • kronisk njursjukdom [uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) <60 ml/min]
  • nedsatt leverfunktion (ASAT och/eller ALAT >3 gånger den övre normalgränsen)
  • nuvarande graviditet
  • opportunistiska infektioner under de senaste 3 månaderna,
  • efter att ha fått en organtransplantation/immunsuppressiv behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Nutraceutical Combination (NC)
Patienter på standardiserad kost som tar en NC (rött jäst ris-deriverad monakolin K 3 mg, berberin 500 mg, polikosanol 10 mg, astaxantin 0,5 mg, folsyra 0,2 mg och koenzym Q10 2 mg) ett piller/dag i 3 månader
Kosttillskott: Nutraceutical Combination (NC)
En oral NC (rött jäst ris-deriverad monakolin K 3 mg, berberin 500 mg, polikosanol 10 mg, astaxanthin 0,5 mg, folsyra 0,2 mg och koenzym Q10 2 mg) ett piller/dag administrerades i 3 månader tillsammans med åtal mot standardiserade kost regim
Andra namn:
  • Armolipid Plus, Meda Pharma - Mylan
Aktiv komparator: Ingen nutraceutisk kombination (noNC)
Patienter på standardiserad kost utan att ta någon NC
Beteende: Ingen nutraceutisk kombination (noNC)
Åtal för standardiserad kost i 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i LDL-C-nivåer efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter randomisering av behandlingen
plasma LDL-C nivåer
3 månader efter randomisering av behandlingen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i PCSK9-nivåer efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter randomisering av behandlingen
plasma PCSK9-nivåer
3 månader efter randomisering av behandlingen
Förändring från baslinjen vid subklinisk inflammation efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter randomisering av behandlingen
plasma hs-CRP-nivåer
3 månader efter randomisering av behandlingen
Ändring från baslinjen i artärstelhet vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter randomisering av behandlingen
aPWV
3 månader efter randomisering av behandlingen

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i kreatinfosfokinasnivåer (CPK) efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter randomisering av behandlingen
plasma CPK-nivåer
3 månader efter randomisering av behandlingen
Ändring från baslinjen i aspartattransaminasnivåer (AST) efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter randomisering av behandlingen
AST-nivåer i plasma
3 månader efter randomisering av behandlingen
Ändring från baslinjen i alanintransaminasnivåer (ALT) efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter randomisering av behandlingen
ALT-nivåer i plasma
3 månader efter randomisering av behandlingen
Förändring från baslinjen i CD4+-cellantal efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter randomisering av behandlingen
CD4+ cellantal
3 månader efter randomisering av behandlingen
Förändring från baslinjen i HIV-1 RNA-nivåer efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter randomisering av behandlingen
HIV-1 RNA-nivåer
3 månader efter randomisering av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Of Perugia

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Matteo Pirro, M.D., PhD, University of Perugia, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 mars 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2015-006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar