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TRATAMENTO NUtracêutico para hipercolesterolemia em pacientes infectados pelo HIV (NU-TRY(HIV))

21 de março de 2018 atualizado por: Matteo Pirro, University Of Perugia

Efeitos hipolipemiantes e vasculares de uma combinação nutracêutica em pacientes infectados pelo HIV em terapia antirretroviral estável

Os efeitos de uma combinação nutracêutica (NC) contendo baixa dose de monacolina K e berberina no perfil lipídico, proproteína convertase subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9), inflamação subclínica e rigidez arterial foram investigados em pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) recebendo terapia antirretroviral (ART) estável.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo intervencional cruzado de 26 pacientes infectados pelo HIV em TARV estável com colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) > 100 mg/dL, sem nenhum tratamento hipolipemiante. Após um período de estabilização lipídica de 3 semanas com um regime de dieta padronizada, o efeito de um NC oral de 3 meses contendo monacolina K 3 mg de arroz vermelho fermentado, berberina 500 mg, policosanol 10 mg, astaxantina 0,5 mg, ácido fólico 0,2 mg e coenzima Q10 2 mg vs nenhum tratamento ativo (noNC) foi testado no colesterol total plasmático (TC), LDL-C, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), triglicérides, lipoproteína (a), PCSK9, C- de alta sensibilidade níveis de proteína reativa (hsCRP) e velocidade de onda de pulso aórtico (aPWV).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • LDL-C >100 mg/dL
  • sem história de doença cardiovascular
  • TARV estável por pelo menos 6 meses

Critério de exclusão:

  • tratamento atual ou recente (≤6 meses) com medicamentos hipolipemiantes
  • doença renal crônica [taxa de filtração glomerular estimada (GFR) <60 ml/min]
  • insuficiência hepática (AST e/ou ALT > 3 vezes o limite superior do normal)
  • gravidez atual
  • infecções oportunistas nos últimos 3 meses,
  • ter recebido um transplante de órgão/terapia imunossupressora

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Combinação Nutracêutica (NC)
Pacientes em regime de dieta padronizada tomando NC (monacolina K 3 mg derivada de arroz de levedura vermelha, 500 mg de berberina, 10 mg de policosanol, 0,5 mg de astaxantina, 0,2 mg de ácido fólico e 2 mg de coenzima Q10) um comprimido/dia por 3 meses
Suplemento dietético: Combinação Nutracêutica (NC)
Uma NC oral (monacolina K 3 mg derivada de arroz de levedura vermelha, berberina 500 mg, policosanol 10 mg, astaxantina 0,5 mg, ácido fólico 0,2 mg e coenzima Q10 2 mg) uma pílula/dia foi administrada por 3 meses juntamente com o processamento de regime de dieta
Outros nomes:
  • Armolipid Plus, Meda Pharma - Mylan
Comparador Ativo: Sem combinação nutracêutica (noNC)
Pacientes em regime de dieta padronizada sem tomar qualquer NC
Comportamental: Sem combinação nutracêutica (noNC)
Prossecução de regime de dieta padronizada por 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nos níveis de LDL-C em 3 meses
Prazo: 3 meses após a randomização do tratamento
níveis plasmáticos de LDL-C
3 meses após a randomização do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nos níveis de PCSK9 em 3 meses
Prazo: 3 meses após a randomização do tratamento
níveis plasmáticos de PCSK9
3 meses após a randomização do tratamento
Mudança da linha de base na inflamação subclínica em 3 meses
Prazo: 3 meses após a randomização do tratamento
níveis plasmáticos de hs-CRP
3 meses após a randomização do tratamento
Mudança da linha de base na rigidez arterial em 3 meses
Prazo: 3 meses após a randomização do tratamento
aPWV
3 meses após a randomização do tratamento

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nos níveis de creatina fosfoquinase (CPK) em 3 meses
Prazo: 3 meses após a randomização do tratamento
níveis plasmáticos de CPK
3 meses após a randomização do tratamento
Mudança da linha de base nos níveis de aspartato transaminase (AST) em 3 meses
Prazo: 3 meses após a randomização do tratamento
níveis plasmáticos de AST
3 meses após a randomização do tratamento
Mudança da linha de base nos níveis de alanina transaminase (ALT) em 3 meses
Prazo: 3 meses após a randomização do tratamento
níveis plasmáticos de ALT
3 meses após a randomização do tratamento
Mudança da linha de base na contagem de células CD4+ em 3 meses
Prazo: 3 meses após a randomização do tratamento
Contagem de células CD4+
3 meses após a randomização do tratamento
Mudança da linha de base nos níveis de RNA do HIV-1 em 3 meses
Prazo: 3 meses após a randomização do tratamento
Níveis de RNA do HIV-1
3 meses após a randomização do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Of Perugia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Matteo Pirro, M.D., PhD, University of Perugia, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015-006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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