Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нутрицевтическая терапия гиперхолестеринемии у ВИЧ-инфицированных пациентов (NU-TRY(HIV))

21 марта 2018 г. обновлено: Matteo Pirro, University Of Perugia

Гиполипидемический и сосудистый эффекты комбинации нутрицевтиков у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих стабильную антиретровирусную терапию

Влияние нутрицевтической комбинации (НК), содержащей низкие дозы монаколина К и берберина, на липидный профиль, пропротеинконвертазу субтилизин/кексин типа 9 (PCSK9), субклиническое воспаление и жесткость артерий изучали у пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получавших стабильная антиретровирусная терапия (АРТ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это перекрестное интервенционное исследование 26 ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих стабильную АРТ, с уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП) >100 мг/дл, не получающих гиполипидемической терапии. После 3-недельного периода стабилизации липидов со стандартным режимом диеты эффект 3-месячного перорального НК, содержащего монаколин К красного дрожжевого происхождения, полученный из риса, 3 мг, берберин 500 мг, поликозанол 10 мг, астаксантин 0,5 мг, фолиевую кислоту 0,2 мг и коэнзим Q10 2 мг по сравнению с отсутствием активного лечения (noNC) тестировали на общий холестерин плазмы (TC), LDL-C, холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C), триглицерид, липопротеин (a), PCSK9, высокочувствительный C- уровни реактивного белка (hsCRP) и скорость пульсовой волны в аорте (aPWV).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
26

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ХС-ЛПНП >100 мг/дл
  • отсутствие сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе
  • стабильная АРТ в течение не менее 6 месяцев

Критерий исключения:

  • текущее или недавнее (≤6 месяцев) лечение гиполипидемическими препаратами
  • хроническая болезнь почек [расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин]
  • нарушение функции печени (АСТ и/или АЛТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы)
  • текущая беременность
  • оппортунистические инфекции в течение последних 3 месяцев,
  • перенесшие трансплантацию органов/иммуносупрессивную терапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Комбинация нутрицевтиков (NC)
Пациенты со стандартным режимом диеты, принимающие NC (красные дрожжи, полученные из риса, монаколин К 3 мг, берберин 500 мг, поликозанол 10 мг, астаксантин 0,5 мг, фолиевая кислота 0,2 мг и коэнзим Q10 2 мг) по одной таблетке в день в течение 3 месяцев.
Диетическая добавка: Комбинация нутрицевтиков (NC)
Пероральный NC (монаколин К из красных дрожжей, полученный из риса, 3 мг, берберин 500 мг, поликозанол 10 мг, астаксантин 0,5 мг, фолиевая кислота 0,2 мг и коэнзим Q10 2 мг) назначался по одной таблетке в день в течение 3 месяцев наряду со стандартными режим питания
Другие имена:
  • Армолипид Плюс, Меда Фарма - Милан
Активный компаратор: Без нутрицевтической комбинации (noNC)
Пациенты, соблюдающие стандартный режим диеты, не принимавшие никаких НК.
Поведенческий: Без нутрицевтической комбинации (noNC)
Соблюдение стандартизированного режима питания в течение 3 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации лечения
уровни холестерина ЛПНП в плазме
Через 3 месяца после рандомизации лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней PCSK9 через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации лечения
уровни PCSK9 в плазме
Через 3 месяца после рандомизации лечения
Изменение субклинического воспаления по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации лечения
уровни hs-CRP в плазме
Через 3 месяца после рандомизации лечения
Изменение жесткости артерий по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации лечения
аСПВ
Через 3 месяца после рандомизации лечения

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня креатинфосфокиназы (КФК) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации лечения
уровни КФК в плазме
Через 3 месяца после рандомизации лечения
Изменение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации лечения
уровень АСТ в плазме
Через 3 месяца после рандомизации лечения
Изменение уровня аланинтрансаминазы (АЛТ) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации лечения
уровни АЛТ в плазме
Через 3 месяца после рандомизации лечения
Изменение числа клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации лечения
Количество клеток CD4+
Через 3 месяца после рандомизации лечения
Изменение уровня РНК ВИЧ-1 по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации лечения
Уровни РНК ВИЧ-1
Через 3 месяца после рандомизации лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Of Perugia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Matteo Pirro, M.D., PhD, University of Perugia, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 марта 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2015-006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками