Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NUtraceutická léčba hypercholesterolémie u pacientů infikovaných HIV (NU-TRY(HIV))

21. března 2018 aktualizováno: Matteo Pirro, University Of Perugia

Snížení lipidů a vaskulární účinky kombinace nutraceutik u pacientů infikovaných HIV na stabilní antiretrovirové terapii

Účinky nutraceutické kombinace (NC) obsahující nízké dávky monakolinu K a berberinu na lipidový profil, proprotein konvertáza subtilisin/kexin typu 9 (PCSK9), subklinický zánět a arteriální ztuhlost byly zkoumány u pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV), kteří dostávali stabilní antiretrovirová terapie (ART).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je zkřížená intervenční studie 26 pacientů infikovaných HIV na stabilní ART s lipoproteinovým cholesterolem s nízkou hustotou (LDL-C) > 100 mg/dl, kteří nedostávají žádnou léčbu snižující hladinu lipidů. Po 3týdenní stabilizaci lipidů se standardizovaným dietním režimem se projevil účinek 3měsíčního perorálního NC obsahujícího monacolin K 3 mg z červené kvasnicové rýže, berberin 500 mg, policosanol 10 mg, astaxanthin 0,5 mg, kyselinu listovou 0,2 mg a koenzym Q10 2 mg vs žádná aktivní léčba (bez NC) byl testován na plazmatickém celkovém cholesterolu (TC), LDL-C, lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C), triglyceridech, lipoproteinu(a), PCSK9, vysoce citlivém C- hladiny reaktivního proteinu (hsCRP) a rychlost aortální pulzní vlny (aPWV).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • LDL-C >100 mg/dl
  • bez anamnézy kardiovaskulárních onemocnění
  • stabilní ART po dobu nejméně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • současná nebo nedávná (≤ 6 měsíců) léčba léky snižujícími lipidy
  • chronické onemocnění ledvin [odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) <60 ml/min]
  • poškození jater (AST a/nebo ALT > 3násobek horní hranice normy)
  • současné těhotenství
  • oportunní infekce během posledních 3 měsíců,
  • po transplantaci orgánu/imunosupresivní terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nutraceutická kombinace (NC)
Pacienti na standardizované dietě užívající NC (monakolin K 3 mg z červené kvasnicové rýže, 500 mg berberin, 10 mg policosanol, 0,5 mg astaxanthin, kyselinu listovou 0,2 mg a koenzym Q10 2 mg) jednu pilulku/den po dobu 3 měsíců
Doplněk stravy: Nutraceutická kombinace (NC)
Orální NC (monakolin K 3 mg z červené kvasnice, berberin 500 mg, policosanol 10 mg, astaxanthin 0,5 mg, kyselina listová 0,2 mg a koenzym Q10 2 mg) jedna pilulka/den byla podávána po dobu 3 měsíců spolu se stíháním standardizovaných dietní režim
Ostatní jména:
  • Armolipid Plus, Meda Pharma - Mylan
Aktivní komparátor: Bez nutraceutické kombinace (noNC)
Pacienti na standardizovaném dietním režimu, aniž by užívali jakoukoli NC
Behaviorální: Bez nutraceutické kombinace (noNC)
Provádění standardizovaného dietního režimu po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin LDL-C od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci léčby
plazmatické hladiny LDL-C
3 měsíce po randomizaci léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně PCSK9 od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci léčby
plazmatické hladiny PCSK9
3 měsíce po randomizaci léčby
Změna od výchozí hodnoty u subklinického zánětu po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci léčby
plazmatické hladiny hs-CRP
3 měsíce po randomizaci léčby
Změna arteriální tuhosti od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci léčby
aPWV
3 měsíce po randomizaci léčby

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích hladin kreatinfosfokinázy (CPK) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci léčby
plazmatické hladiny CPK
3 měsíce po randomizaci léčby
Změna hladin aspartáttransaminázy (AST) od výchozích hodnot po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci léčby
plazmatické hladiny AST
3 měsíce po randomizaci léčby
Změna hladin alanintransaminázy (ALT) od výchozích hodnot po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci léčby
plazmatické hladiny ALT
3 měsíce po randomizaci léčby
Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ buněk po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci léčby
Počet CD4+ buněk
3 měsíce po randomizaci léčby
Změna hladin HIV-1 RNA od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci léčby
Hladiny HIV-1 RNA
3 měsíce po randomizaci léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Of Perugia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matteo Pirro, M.D., PhD, University of Perugia, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nutraceutická kombinace (NC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení