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Étude pour évaluer l'effet de l'érythromycine co-administrée sur la pharmacocinétique et l'innocuité du padsevonil

18 juin 2021 mis à jour par: UCB Biopharma S.P.R.L.

Une étude ouverte à séquence fixe chez des participants sains à l'étude pour évaluer l'effet de l'érythromycine co-administrée sur la pharmacocinétique et l'innocuité du padsevonil

Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer la pharmacocinétique (PK) de l'administration concomitante de Padsevonil (PSL) en présence et en l'absence d'érythromycine chez des participants sains à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
28

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant à l'étude est un homme ou une femme âgé de 18 à 55 ans (inclus)
  • Le participant à l'étude pèse au moins 50 kg pour les hommes et 45 kg pour les femmes, tel que déterminé par un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m^2
  • Les participantes à l'étude utilisent une forme de contraception efficace pendant toute la durée de l'étude (sauf si elles sont ménopausées). La contraception hormonale peut être susceptible d'interagir avec le médicament expérimental (IMP), ce qui peut réduire l'efficacité de la méthode de contraception. Le potentiel de réduction de l'efficacité de toute méthode de contraception hormonale nécessite qu'une méthode de barrière (de préférence un préservatif masculin) soit également utilisée
  • Le participant à l'étude a des résultats de tests de laboratoire clinique dans les plages de référence locales ou les valeurs sont considérées comme non pertinentes sur le plan clinique par l'investigateur et approuvées par le médecin de l'étude UCB
  • Le participant à l'étude a une pression artérielle (TA) et un pouls dans la plage normale en position couchée après 10 minutes de repos
  • Le participant masculin à l'étude accepte que, pendant la période d'étude, lors d'un rapport sexuel avec une femme en âge de procréer, il utilisera un contraceptif barrière efficace (préservatif plus spermicide) ET que le partenaire respectif utilisera une méthode contraceptive efficace supplémentaire

Critère d'exclusion:

  • Le participant à l'étude a déjà reçu un médicament expérimental (IMP) dans cette étude
  • Le participant à l'étude a participé à une autre étude d'un IMP (ou d'un dispositif médical) au cours des 3 mois précédant le dépistage (ou dans les 5 demi-vies pour l'IMP, selon la plus longue) ou participe actuellement à une autre étude d'un IMP (ou un dispositif médical)
  • Le participant à l'étude a des antécédents de dépendance à la drogue ou à l'alcool au cours des 6 mois précédents ou des tests positifs pour l'alcool (test respiratoire) et / ou les drogues d'abus (test d'urine) lors de la visite de dépistage ou à tout moment pendant le confinement
  • Le participant à l'étude a fait un don de sang ou de plasma ou a eu une perte de sang comparable (> 400 ml) au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage
  • Le participant à l'étude fume plus de 5 cigarettes par jour (ou l'équivalent) ou l'a fait dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
  • Le participant à l'étude prend un médicament concomitant actuellement ou dans les 2 semaines précédant le premier jour de dosage, à l'exception du paracétamol (acétaminophène)
  • Le participant à l'étude présente un électrocardiogramme (ECG) cliniquement pertinent lors de la visite de dépistage ou de l'accouchement
  • Le participant à l'étude a des antécédents au cours des 5 dernières années ou présente un état de malignité, à l'exception du carcinome basocellulaire
  • Une participante à l'étude teste positive pour la grossesse, prévoit de tomber enceinte pendant la participation à l'étude ou qui allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Padsevonil et Erythromycine

Période de traitement 1 (Jour 1 à Jour 11) :

  • Padsevonil 100 mg deux fois par jour (bid) du jour 1 au jour 4
  • Padsevonil 100 mg dose unique le jour 5
  • 1 semaine de sevrage (du soir du Jour 5 au Jour 11)

Période de traitement 2 (Jour 12 à 22) :

  • Padsevonil 100 mg deux fois par jour (bid) du jour 12 au jour 15
  • Padsevonil 100 mg dose unique le jour 16
  • 1 semaine de sevrage (du soir du Jour 16 au Jour 22)

Période de traitement 3 (Jour 23 à Jour 38) :

  • Érythromycine 500 mg deux fois par jour (bid) du jour 23 au jour 25
  • Padsevonil 100 mg bid et érythromycine 500 mg bid du jour 26 au jour 32
  • Padsevonil 100 mg dose unique au jour 33
  • Érythromycine 500 mg deux fois par jour (bid) du jour 33 au jour 36
  • Érythromycine 500 mg dose unique au jour 37
Médicament: Padsévonil (UCB0942)
  • Forme pharmaceutique : comprimé pelliculé
  • Voie d'administration : Voie orale
Médicament: Érythromycine
  • Forme pharmaceutique : comprimé pelliculé
  • Voie d'administration : Voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de Padsevonil pour une dose unique
Délai: Prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose les jours 1, 12 et 26
Cmax : La concentration plasmatique maximale observée de padsevonil pour une dose unique. La Cmax était exprimée en nanogrammes par millilitre (ng/mL).
Prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose les jours 1, 12 et 26
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et 12 heures (AUC(0-12)) de Padsevonil pour une dose unique
Délai: Prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose les jours 1, 12 et 26
ASC(0-12) : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le temps zéro et 12 heures de padsevonil pour une dose unique . L'ASC(0-12) a été exprimée en heures multipliées par nanogrammes par millilitre (heures*ng/mL).
Prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose les jours 1, 12 et 26
Concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre (Cmax, ss) de padsevonil pour des doses multiples
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis, de la pré-dose à 72 heures après la dernière dose de Padsevonil (PSL) (périodes de traitement 1 et 2) ; de la pré-dose à 120 heures après la dernière dose de PSL (période de traitement 3)
Cmax, ss : La concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre de padsevonil pour des doses multiples. Cmax, ss a été exprimé en nanogrammes par millilitre (ng/mL).
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis, de la pré-dose à 72 heures après la dernière dose de Padsevonil (PSL) (périodes de traitement 1 et 2) ; de la pré-dose à 120 heures après la dernière dose de PSL (période de traitement 3)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps sur un intervalle de dosage (12 heures) (ASCtau) de Padsevonil pour des doses multiples
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis, de la pré-dose à 72 heures après la dernière dose de Padsevonil (PSL) (périodes de traitement 1 et 2) ; de la pré-dose à 120 heures après la dernière dose de PSL (période de traitement 3)
ASCtau : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps sur un intervalle posologique (12 heures) de padsevonil pour des doses multiples. L'ASC(tau) a été exprimée en heures multipliées par nanogrammes par millilitre (heures*ng/mL).
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis, de la pré-dose à 72 heures après la dernière dose de Padsevonil (PSL) (périodes de traitement 1 et 2) ; de la pré-dose à 120 heures après la dernière dose de PSL (période de traitement 3)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure de la concentration plasmatique maximale (Tmax) de Padsevonil pour une dose unique
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis de la pré-dose à 12 heures après la première dose de Padsevonil pour chaque période de traitement
Tmax : Le moment de la concentration plasmatique maximale de padsevonil pour une dose unique. Tmax a été exprimé en heures (h).
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis de la pré-dose à 12 heures après la première dose de Padsevonil pour chaque période de traitement
Concentration plasmatique minimale observée (Cmin) de Padsevonil pour une dose unique
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis de la pré-dose à 12 heures après la première dose de Padsevonil pour chaque période de traitement
Cmin : la concentration plasmatique minimale observée de padsevonil pour une dose unique. La Cmin a été exprimée en nanogrammes par millilitre (ng/mL).
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis de la pré-dose à 12 heures après la première dose de Padsevonil pour chaque période de traitement
Temps de concentration plasmatique maximale (Tmax) de Padsevonil pour des doses multiples
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis, de la pré-dose à 72 heures après la dernière dose de Padsevonil (PSL) (périodes de traitement 1 et 2) ; de la pré-dose à 120 heures après la dernière dose de PSL (période de traitement 3)
Tmax : Le moment de la concentration plasmatique maximale de padsevonil pour des doses multiples. Tmax a été exprimé en heures (h).
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis, de la pré-dose à 72 heures après la dernière dose de Padsevonil (PSL) (périodes de traitement 1 et 2) ; de la pré-dose à 120 heures après la dernière dose de PSL (période de traitement 3)
Demi-vie d'élimination terminale apparente à l'état d'équilibre (t1/2, ss) du padsevonil pour des doses multiples dans le plasma
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis, de la pré-dose à 72 heures après la dernière dose de Padsevonil (PSL) (périodes de traitement 1 et 2) ; de la pré-dose à 120 heures après la dernière dose de PSL (période de traitement 3)
t½,ss : la demi-vie d'élimination terminale apparente à l'état d'équilibre du padsevonil pour des doses multiples dans le plasma. t1/2, ss a été exprimé en heures (h).
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis, de la pré-dose à 72 heures après la dernière dose de Padsevonil (PSL) (périodes de traitement 1 et 2) ; de la pré-dose à 120 heures après la dernière dose de PSL (période de traitement 3)
Concentration plasmatique observée avant la dose (Cmin) de padsevonil pour des doses multiples
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis, de la pré-dose à 72 heures après la dernière dose de Padsevonil (PSL) (périodes de traitement 1 et 2) ; de la pré-dose à 120 heures après la dernière dose de PSL (période de traitement 3)
Cmin : La concentration plasmatique observée avant la dose de padsevonil pour des doses multiples. Le Ctrough a été exprimé en nanogrammes par millilitre (ng/mL).
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis, de la pré-dose à 72 heures après la dernière dose de Padsevonil (PSL) (périodes de traitement 1 et 2) ; de la pré-dose à 120 heures après la dernière dose de PSL (période de traitement 3)
Clairance totale apparente à l'état d'équilibre (CL/Fss) du padsevonil pour des doses multiples dans le plasma
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis, de la pré-dose à 72 heures après la dernière dose de Padsevonil (PSL) (périodes de traitement 1 et 2) ; de la pré-dose à 120 heures après la dernière dose de PSL (période de traitement 3)
CL/Fss : clairance totale apparente à l'état d'équilibre du padsevonil pour des doses multiples dans le plasma. CL/Fss a été exprimé en millilitres par heure (mL/heure).
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis, de la pré-dose à 72 heures après la dernière dose de Padsevonil (PSL) (périodes de traitement 1 et 2) ; de la pré-dose à 120 heures après la dernière dose de PSL (période de traitement 3)
Constante de vitesse d'élimination apparente (Lambdaz) du padsevonil pour des doses multiples dans le plasma
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis, de la pré-dose à 72 heures après la dernière dose de Padsevonil (PSL) (périodes de traitement 1 et 2) ; de la pré-dose à 120 heures après la dernière dose de PSL (période de traitement 3)
lambdaz : La constante de vitesse d'élimination apparente du padsevonil pour des doses multiples dans le plasma. Lambdaz a été exprimé en litres par heure (l/heure).
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis, de la pré-dose à 72 heures après la dernière dose de Padsevonil (PSL) (périodes de traitement 1 et 2) ; de la pré-dose à 120 heures après la dernière dose de PSL (période de traitement 3)
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) des métabolites du padsevonil (1 et 2) pour une dose unique
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis de la pré-dose à 12 heures après la première dose de Padsevonil pour chaque période de traitement
Cmax : La concentration plasmatique maximale des métabolites du padsevonil (1 et 2) pour une dose unique. La Cmax était exprimée en nanogrammes par millilitre (ng/mL).
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis de la pré-dose à 12 heures après la première dose de Padsevonil pour chaque période de traitement
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et 12 heures (AUC(0-12)) des métabolites du padsevonil (1 et 2) pour une dose unique
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis de la pré-dose à 12 heures après la première dose de Padsevonil pour chaque période de traitement
ASC(0-12) : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le temps zéro et 12 heures des métabolites du padsévonil (1 et 2) pour une dose unique. L'ASC(0-12) a été exprimée en heures multipliées par nanogrammes par millilitre (heures*ng/mL).
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis de la pré-dose à 12 heures après la première dose de Padsevonil pour chaque période de traitement
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps sur un intervalle de dosage (12 heures) (ASCtau) des métabolites du padsevonil (1 et 2) pour des doses multiples
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis, de la pré-dose à 72 heures après la dernière dose de Padsevonil (PSL) (périodes de traitement 1 et 2) ; de la pré-dose à 120 heures après la dernière dose de PSL (période de traitement 3)
ASCtau : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps sur un intervalle posologique (12 heures) des métabolites du padsévonil (1 et 2) pour des doses multiples. L'ASCtau a été exprimée en heures multipliées par nanogrammes par millilitre (heures*ng/mL).
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis, de la pré-dose à 72 heures après la dernière dose de Padsevonil (PSL) (périodes de traitement 1 et 2) ; de la pré-dose à 120 heures après la dernière dose de PSL (période de traitement 3)
Concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre (Cmax, ss) des métabolites du padsevonil (1 et 2) pour des doses multiples
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis, de la pré-dose à 72 heures après la dernière dose de Padsevonil (PSL) (périodes de traitement 1 et 2) ; de la pré-dose à 120 heures après la dernière dose de PSL (période de traitement 3)
Cmax, ss : La concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre des métabolites du padsévonil (1 et 2) pour des doses multiples. Cmax, ss a été exprimé en nanogrammes par millilitre (ng/mL).
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis, de la pré-dose à 72 heures après la dernière dose de Padsevonil (PSL) (périodes de traitement 1 et 2) ; de la pré-dose à 120 heures après la dernière dose de PSL (période de traitement 3)
Rapport métabolite-parent pour la Cmax des métabolites de Padsevonil (1 et 2) dans le plasma
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis de la pré-dose à 12 heures après la dose de Padsevonil pour chaque période de traitement
Rapport métabolite-parent calculé comme suit : Cmax des métabolites du padsevonil (1 et 2) divisée par la Cmax du padsevonil après une dose unique dans le plasma. Le rapport métabolite-parent pour Cmax a été exprimé sous forme de rapport.
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis de la pré-dose à 12 heures après la dose de Padsevonil pour chaque période de traitement
Rapport métabolite-parent pour l'ASC (0-12) des métabolites du padsevonil (1 et 2) dans le plasma
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis de la pré-dose à 12 heures après la première dose de Padsevonil pour chaque période de traitement
Rapport métabolite-parent calculé comme suit : ASC (0-12) des métabolites du padsévonil (1 et 2) divisée par l'ASC (0-12) du padsévonil après une dose unique dans le plasma. Le rapport métabolite-parent pour l'ASC (0-12) a été exprimé sous forme de rapport.
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis de la pré-dose à 12 heures après la première dose de Padsevonil pour chaque période de traitement
Rapport métabolite-parent pour l'ASCtau des métabolites de Padsevonil (1 et 2) dans le plasma
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis, de la pré-dose à 72 heures après la dernière dose de Padsevonil (PSL) (périodes de traitement 1 et 2) ; de la pré-dose à 120 heures après la dernière dose de PSL (période de traitement 3)
Rapport métabolite-parent calculé comme suit : ASCtau des métabolites du padsevonil (1 et 2) divisée par l'ASCtau du padsevonil après administration multiple dans le plasma. Le rapport métabolite-parent pour l'ASCtau a été exprimé sous forme de rapport.
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis, de la pré-dose à 72 heures après la dernière dose de Padsevonil (PSL) (périodes de traitement 1 et 2) ; de la pré-dose à 120 heures après la dernière dose de PSL (période de traitement 3)
Clairance rénale (CLr) du padsevonil et des métabolites (1 et 2) pour une dose unique dans l'urine
Délai: Des échantillons d'urine ont été prélevés 0 à 12 heures après la première dose de Padsevonil pendant chaque période de traitement
CLr : La clairance rénale du padsevonil et de ses métabolites (1 et 2) pour une dose unique dans les urines. CLr a été exprimé en millilitres par heure (mL/heure).
Des échantillons d'urine ont été prélevés 0 à 12 heures après la première dose de Padsevonil pendant chaque période de traitement
Clairance rénale (CLr) du padsevonil et des métabolites (1 et 2) pour des doses multiples dans l'urine
Délai: Des échantillons d'urine ont été prélevés 0 à 12 heures, 12 à 24 heures et 24 à 48 heures après la dernière dose de PSL pendant les périodes de traitement 1 et 2 ; 0 à 12 heures, 12 à 24 heures, 24 à 48 heures, 48 ​​à 72 heures et 72 à 96 heures après la dernière dose de PSL pendant la période de traitement 3
CLr : la clairance rénale du padsevonil et de ses métabolites (1 et 2) pour des doses multiples dans l'urine. CLr a été exprimé en millilitres par heure (mL/heure).
Des échantillons d'urine ont été prélevés 0 à 12 heures, 12 à 24 heures et 24 à 48 heures après la dernière dose de PSL pendant les périodes de traitement 1 et 2 ; 0 à 12 heures, 12 à 24 heures, 24 à 48 heures, 48 ​​à 72 heures et 72 à 96 heures après la dernière dose de PSL pendant la période de traitement 3
Quantité cumulée (Ae) de padsevonil et de métabolites (1, 2 et 3) excrétés dans l'urine pour une dose unique
Délai: Des échantillons d'urine ont été prélevés 0 à 12 heures après la première dose de Padsevonil pendant chaque période de traitement
Ae : quantité cumulée de padsevonil et de ses métabolites (1, 2 et 3) excrétée dans l'urine pour une dose unique. Ae a été exprimé en milligrammes (mg).
Des échantillons d'urine ont été prélevés 0 à 12 heures après la première dose de Padsevonil pendant chaque période de traitement
Quantité cumulée (Ae) de padsevonil et de métabolites (1, 2 et 3) excrétés dans l'urine pour des doses multiples
Délai: Des échantillons d'urine ont été prélevés 0 à 12 heures, 12 à 24 heures et 24 à 48 heures après la dernière dose de PSL pendant les périodes de traitement 1 et 2 ; 0 à 12 heures, 12 à 24 heures, 24 à 48 heures, 48 ​​à 72 heures et 72 à 96 heures après la dernière dose de PSL pendant la période de traitement 3
Ae : quantité cumulée de padsevonil et de ses métabolites (1, 2 et 3) excrétée dans l'urine pour des doses multiples. Ae a été exprimé en milligrammes (mg).
Des échantillons d'urine ont été prélevés 0 à 12 heures, 12 à 24 heures et 24 à 48 heures après la dernière dose de PSL pendant les périodes de traitement 1 et 2 ; 0 à 12 heures, 12 à 24 heures, 24 à 48 heures, 48 ​​à 72 heures et 72 à 96 heures après la dernière dose de PSL pendant la période de traitement 3
Fraction (fe) de padsevonil et de métabolites (1, 2 et 3) excrété dans l'urine pour une dose unique
Délai: Des échantillons d'urine ont été prélevés 0 à 12 heures après la première dose de Padsevonil pendant chaque période de traitement
fe : La fraction de padsevonil ou de métabolites (1, 2 et 3) excrétée dans l'urine pour une dose unique. fe a été exprimé en pourcentage (%).
Des échantillons d'urine ont été prélevés 0 à 12 heures après la première dose de Padsevonil pendant chaque période de traitement
Fraction (fe) de padsevonil et de métabolites (1, 2 et 3) excrétés dans l'urine pour des doses multiples
Délai: Des échantillons d'urine ont été prélevés 0 à 12 heures, 12 à 24 heures et 24 à 48 heures après la dernière dose de PSL pendant les périodes de traitement 1 et 2 ; 0 à 12 heures, 12 à 24 heures, 24 à 48 heures, 48 ​​à 72 heures et 72 à 96 heures après la dernière dose de PSL pendant la période de traitement 3
fe : La fraction de padsevonil et de ses métabolites (1, 2 et 3) excrétée dans l'urine pour des doses multiples. fe a été exprimé en pourcentage (%).
Des échantillons d'urine ont été prélevés 0 à 12 heures, 12 à 24 heures et 24 à 48 heures après la dernière dose de PSL pendant les périodes de traitement 1 et 2 ; 0 à 12 heures, 12 à 24 heures, 24 à 48 heures, 48 ​​à 72 heures et 72 à 96 heures après la dernière dose de PSL pendant la période de traitement 3
Clairance de la formation (CLform) des métabolites du padsevonil (1, 2 et 3) dans l'urine pour une dose unique
Délai: Des échantillons d'urine ont été prélevés 0 à 12 heures après la première dose de Padsevonil pendant chaque période de traitement
CLform : clairance de la formation des métabolites du padsevonil (1, 2 et 3) dans l'urine pour une dose unique. CLform a été exprimé en millilitres par heure (mL/heure).
Des échantillons d'urine ont été prélevés 0 à 12 heures après la première dose de Padsevonil pendant chaque période de traitement
Clairance de la formation (CLform) des métabolites du padsevonil (1, 2 et 3) dans l'urine pour des doses multiples
Délai: Des échantillons d'urine ont été prélevés 0 à 12 heures, 12 à 24 heures et 24 à 48 heures après la dernière dose de PSL pendant les périodes de traitement 1 et 2 ; 0 à 12 heures, 12 à 24 heures, 24 à 48 heures, 48 ​​à 72 heures et 72 à 96 heures après la dernière dose de PSL pendant la période de traitement 3
CLform : clairance de la formation des métabolites du padsevonil (1, 2 et 3) dans l'urine pour des doses multiples. CLform a été exprimé en millilitres par heure (mL/heure).
Des échantillons d'urine ont été prélevés 0 à 12 heures, 12 à 24 heures et 24 à 48 heures après la dernière dose de PSL pendant les périodes de traitement 1 et 2 ; 0 à 12 heures, 12 à 24 heures, 24 à 48 heures, 48 ​​à 72 heures et 72 à 96 heures après la dernière dose de PSL pendant la période de traitement 3
Pourcentage de participants subissant des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement au cours de l'étude
Délai: Du début de la première période de traitement (jour 1) à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à 48 jours)

Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose :

  • Résultats dans la mort
  • Met la vie en danger
  • Nécessite l'hospitalisation du patient ou la prolongation d'une hospitalisation existante
  • Est une anomalie congénitale ou malformation congénitale
  • Est une infection qui nécessite un traitement antibiotique parentéral
  • D'autres événements médicaux importants qui, sur la base d'un jugement médical ou scientifique, peuvent mettre en danger les patients ou peuvent nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des événements ci-dessus.
Du début de la première période de traitement (jour 1) à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à 48 jours)
Pourcentage de participants subissant des événements indésirables non graves (EI) survenus pendant le traitement au cours de l'étude
Délai: Du début de la première période de traitement (jour 1) à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à 48 jours)
Les événements indésirables liés au traitement (TEAE) ont été définis comme les événements qui ont commencé à la date de la première dose de UP0057 IMP ou après, ou les événements dont la gravité s'est aggravée à la date de la première dose du médicament à l'étude UP0057 ou après.
Du début de la première période de traitement (jour 1) à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à 48 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juin 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UP0057
  • 2017-004694-13 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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