Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ jednocześnie podawanej erytromycyny na farmakokinetykę i bezpieczeństwo padsevonilu

18 czerwca 2021 zaktualizowane przez: UCB Biopharma S.P.R.L.

Otwarte badanie o stałej sekwencji z udziałem zdrowych uczestników w celu oceny wpływu jednocześnie podawanej erytromycyny na farmakokinetykę i bezpieczeństwo padsevonilu

Celem tego badania jest ocena i porównanie farmakokinetyki (PK) jednoczesnego podawania padsevonilu (PSL) w obecności i przy braku erytromycyny u zdrowych uczestników badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik badania jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 55 lat (włącznie)
  • Uczestnik badania ma masę ciała co najmniej 50 kg dla mężczyzn i 45 kg dla kobiet, określoną na podstawie wskaźnika masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m^2
  • Uczestniczki badania stosują skuteczną formę antykoncepcji przez cały czas trwania badania (chyba że jest to okres menopauzy). Antykoncepcja hormonalna może być podatna na interakcje z badanym produktem leczniczym (IMP), co może zmniejszać skuteczność metody antykoncepcji. Możliwość zmniejszenia skuteczności jakiejkolwiek hormonalnej metody antykoncepcji wymaga również stosowania metody barierowej (najlepiej męskiej prezerwatywy).
  • U uczestnika badania kliniczne wyniki badań laboratoryjnych mieszczą się w lokalnych zakresach referencyjnych lub wartości zostały uznane przez badacza za nieistotne klinicznie i zatwierdzone przez lekarza prowadzącego badanie UCB
  • Uczestnik badania ma ciśnienie krwi (BP) i tętno w normie w pozycji leżącej po 10 minutach odpoczynku
  • Mężczyzna biorący udział w badaniu zgadza się, że w okresie badania, podczas stosunku płciowego z kobietą w wieku rozrodczym, będzie stosował skuteczną antykoncepcję mechaniczną (prezerwatywę i środek plemnikobójczy) ORAZ że odpowiedni partner będzie stosował dodatkową skuteczną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik badania otrzymał wcześniej badany produkt leczniczy (IMP) w tym badaniu
  • Uczestnik badania brał udział w innym badaniu IMP (lub wyrobu medycznego) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (lub w ciągu 5 okresów półtrwania w przypadku IMP, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) lub obecnie uczestniczy w innym badaniu IMP (lub wyrób medyczny)
  • Uczestnik badania ma historię uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ma pozytywny wynik testu na obecność alkoholu (badanie wydychanego powietrza) i/lub narkotyków (badanie moczu) podczas wizyty przesiewowej lub w jakimkolwiek czasie podczas porodu
  • Uczestnik badania oddał krew lub osocze lub miał porównywalną utratę krwi (>400 ml) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Uczestnik badania pali więcej niż 5 papierosów dziennie (lub ekwiwalent) lub paliło to w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Uczestnik badania przyjmuje obecnie lub w ciągu 2 tygodni przed pierwszym dniem dawkowania jakiekolwiek leki towarzyszące, z wyjątkiem paracetamolu (acetaminofenu)
  • Uczestnik badania ma jakiekolwiek istotne klinicznie wyniki elektrokardiogramu (EKG) podczas wizyty przesiewowej lub podczas porodu
  • Uczestnik badania ma historię w ciągu ostatnich 5 lat lub obecny stan nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
  • Uczestniczka badania uzyskała pozytywny wynik testu ciążowego, planuje zajść w ciążę w trakcie udziału w badaniu lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Padsevonil i Erytromycyna

Okres leczenia 1 (od dnia 1 do dnia 11):

  • Padsevonil 100 mg dwa razy na dobę (dwa razy na dobę) od dnia 1. do dnia 4
  • Padsevonil 100 mg pojedyncza dawka w dniu 5
  • 1 tydzień wypłukiwania (od wieczora dnia 5 do dnia 11)

Okres leczenia 2 (dzień 12 do 22):

  • Padsevonil 100 mg dwa razy na dobę (dwa razy na dobę) od dnia 12 do dnia 15
  • Padsevonil 100 mg pojedyncza dawka w dniu 16
  • 1 tydzień wypłukiwania (od wieczora dnia 16 do dnia 22)

Okres leczenia 3 (od dnia 23 do dnia 38):

  • Erytromycyna 500 mg dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) od dnia 23 do dnia 25
  • Padsevonil 100 mg dwa razy na dobę i erytromycyna 500 mg dwa razy na dobę od dnia 26 do dnia 32
  • Padsevonil 100 mg pojedyncza dawka w dniu 33
  • Erytromycyna 500 mg dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) od dnia 33 do dnia 36
  • Erytromycyna 500 mg pojedyncza dawka w dniu 37
Lek: Padsevonil (UCB0942)
  • Postać farmaceutyczna: tabletka powlekana
  • Droga podania: Podanie doustne
Lek: Erytromycyna
  • Postać farmaceutyczna: tabletka powlekana
  • Droga podania: Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) padsevonilu dla pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1, 12 i 26
Cmax: Maksymalne obserwowane stężenie padewonilu w osoczu dla pojedynczej dawki. Cmax wyrażono w nanogramach na mililitr (ng/ml).
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1, 12 i 26
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero do 12 godzin (AUC(0-12)) padsevonilu dla pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1, 12 i 26
AUC(0-12): pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 12 godzin dla padewonilu dla pojedynczej dawki. AUC(0-12) wyrażono w godzinach razy nanogramy na mililitr (godziny*ng/ml).
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1, 12 i 26
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax, ss) padsevonilu dla dawek wielokrotnych
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych od przed podaniem dawki do 72 godzin po ostatniej dawce Padsevonilu (PSL) (okres leczenia 1 i 2); od przed podaniem dawki do 120 godzin po ostatniej dawce PSL (okres leczenia 3)
Cmax, ss: Maksymalne obserwowane stężenie padewonilu w osoczu w stanie stacjonarnym dla dawek wielokrotnych. Cmax, ss wyrażono w nanogramach na mililitr (ng/ml).
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych od przed podaniem dawki do 72 godzin po ostatniej dawce Padsevonilu (PSL) (okres leczenia 1 i 2); od przed podaniem dawki do 120 godzin po ostatniej dawce PSL (okres leczenia 3)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas w odstępie między kolejnymi dawkami (12 godzin) (AUCtau) padsevonilu dla dawek wielokrotnych
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych od przed podaniem dawki do 72 godzin po ostatniej dawce Padsevonilu (PSL) (okres leczenia 1 i 2); od przed podaniem dawki do 120 godzin po ostatniej dawce PSL (okres leczenia 3)
AUCtau: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w odstępie między kolejnymi dawkami (12 godzin) padevonilu dla dawek wielokrotnych. AUC(tau) wyrażono w godzinach razy nanogramy na mililitr (godziny*ng/ml).
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych od przed podaniem dawki do 72 godzin po ostatniej dawce Padsevonilu (PSL) (okres leczenia 1 i 2); od przed podaniem dawki do 120 godzin po ostatniej dawce PSL (okres leczenia 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) padsevonilu dla pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych od przed podaniem do 12 godzin po podaniu pierwszej dawki produktu leczniczego Padsevonil w każdym okresie leczenia
Tmax: czas maksymalnego stężenia padewonilu w osoczu dla pojedynczej dawki. Tmax wyrażono w godzinach (h).
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych od przed podaniem do 12 godzin po podaniu pierwszej dawki produktu leczniczego Padsevonil w każdym okresie leczenia
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmin) padsevonilu dla pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych od przed podaniem do 12 godzin po podaniu pierwszej dawki produktu leczniczego Padsevonil w każdym okresie leczenia
Cmin: Minimalne obserwowane stężenie padewonilu w osoczu dla pojedynczej dawki. Cmin wyrażono w nanogramach na mililitr (ng/ml).
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych od przed podaniem do 12 godzin po podaniu pierwszej dawki produktu leczniczego Padsevonil w każdym okresie leczenia
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) padsevonilu dla dawek wielokrotnych
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych od przed podaniem dawki do 72 godzin po ostatniej dawce Padsevonilu (PSL) (okres leczenia 1 i 2); od przed podaniem dawki do 120 godzin po ostatniej dawce PSL (okres leczenia 3)
Tmax: czas maksymalnego stężenia padewonilu w osoczu dla dawek wielokrotnych. Tmax wyrażono w godzinach (h).
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych od przed podaniem dawki do 72 godzin po ostatniej dawce Padsevonilu (PSL) (okres leczenia 1 i 2); od przed podaniem dawki do 120 godzin po ostatniej dawce PSL (okres leczenia 3)
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji Padsevonilu w stanie stacjonarnym (t1/2,ss) dla dawek wielokrotnych w osoczu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych od przed podaniem dawki do 72 godzin po ostatniej dawce Padsevonilu (PSL) (okres leczenia 1 i 2); od przed podaniem dawki do 120 godzin po ostatniej dawce PSL (okres leczenia 3)
t½,ss: pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji padevonilu w stanie stacjonarnym dla wielokrotnych dawek w osoczu. t1/2, ss wyrażono w godzinach (h).
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych od przed podaniem dawki do 72 godzin po ostatniej dawce Padsevonilu (PSL) (okres leczenia 1 i 2); od przed podaniem dawki do 120 godzin po ostatniej dawce PSL (okres leczenia 3)
Obserwowane przed dawkowaniem stężenie w osoczu (Ctrough) padsevonilu dla dawek wielokrotnych
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych od przed podaniem dawki do 72 godzin po ostatniej dawce Padsevonilu (PSL) (okres leczenia 1 i 2); od przed podaniem dawki do 120 godzin po ostatniej dawce PSL (okres leczenia 3)
Ctrough: Obserwowane przed podaniem dawki stężenie padevonilu w osoczu dla dawek wielokrotnych. Cmin wyrażono w nanogramach na mililitr (ng/ml).
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych od przed podaniem dawki do 72 godzin po ostatniej dawce Padsevonilu (PSL) (okres leczenia 1 i 2); od przed podaniem dawki do 120 godzin po ostatniej dawce PSL (okres leczenia 3)
Pozorny całkowity klirens w stanie stacjonarnym (CL/Fss) padsevonilu dla dawek wielokrotnych w osoczu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych od przed podaniem dawki do 72 godzin po ostatniej dawce Padsevonilu (PSL) (okres leczenia 1 i 2); od przed podaniem dawki do 120 godzin po ostatniej dawce PSL (okres leczenia 3)
CL/Fss: pozorny całkowity klirens w stanie stacjonarnym padevonilu dla dawek wielokrotnych w osoczu. CL/Fss wyrażono w mililitrach na godzinę (ml/godzinę).
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych od przed podaniem dawki do 72 godzin po ostatniej dawce Padsevonilu (PSL) (okres leczenia 1 i 2); od przed podaniem dawki do 120 godzin po ostatniej dawce PSL (okres leczenia 3)
Pozorna stała szybkości eliminacji (lambdaz) padsevonilu dla dawek wielokrotnych w osoczu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych od przed podaniem dawki do 72 godzin po ostatniej dawce Padsevonilu (PSL) (okres leczenia 1 i 2); od przed podaniem dawki do 120 godzin po ostatniej dawce PSL (okres leczenia 3)
lambdaz: pozorna stała szybkości eliminacji padevonilu dla wielokrotnych dawek w osoczu. Lambdaz wyrażono w litrach na godzinę (l/h).
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych od przed podaniem dawki do 72 godzin po ostatniej dawce Padsevonilu (PSL) (okres leczenia 1 i 2); od przed podaniem dawki do 120 godzin po ostatniej dawce PSL (okres leczenia 3)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) metabolitów padsevonilu (1 i 2) dla pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych od przed podaniem do 12 godzin po podaniu pierwszej dawki produktu leczniczego Padsevonil w każdym okresie leczenia
Cmax: Maksymalne stężenie metabolitów padewonilu (1 i 2) w osoczu dla pojedynczej dawki. Cmax wyrażono w nanogramach na mililitr (ng/ml).
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych od przed podaniem do 12 godzin po podaniu pierwszej dawki produktu leczniczego Padsevonil w każdym okresie leczenia
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 12 godzin (AUC(0-12)) metabolitów padsevonilu (1 i 2) dla pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych od przed podaniem do 12 godzin po podaniu pierwszej dawki produktu leczniczego Padsevonil w każdym okresie leczenia
AUC(0-12): pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 12 godzin metabolitów padevonilu (1 i 2) dla pojedynczej dawki. AUC(0-12) wyrażono w godzinach razy nanogramy na mililitr (godziny*ng/ml).
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych od przed podaniem do 12 godzin po podaniu pierwszej dawki produktu leczniczego Padsevonil w każdym okresie leczenia
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas w odstępie między kolejnymi dawkami (12 godzin) (AUCtau) metabolitów padsevonilu (1 i 2) dla dawek wielokrotnych
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych od przed podaniem dawki do 72 godzin po ostatniej dawce Padsevonilu (PSL) (okres leczenia 1 i 2); od przed podaniem dawki do 120 godzin po ostatniej dawce PSL (okres leczenia 3)
AUCtau: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w odstępie między kolejnymi dawkami (12 godzin) metabolitów padewonilu (1 i 2) dla dawek wielokrotnych. AUCtau wyrażono w godzinach razy nanogramy na mililitr (godziny*ng/ml).
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych od przed podaniem dawki do 72 godzin po ostatniej dawce Padsevonilu (PSL) (okres leczenia 1 i 2); od przed podaniem dawki do 120 godzin po ostatniej dawce PSL (okres leczenia 3)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax, ss) metabolitów padsevonilu (1 i 2) dla dawek wielokrotnych
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych od przed podaniem dawki do 72 godzin po ostatniej dawce Padsevonilu (PSL) (okres leczenia 1 i 2); od przed podaniem dawki do 120 godzin po ostatniej dawce PSL (okres leczenia 3)
Cmax, ss: Maksymalne obserwowane stężenie metabolitów padewonilu (1 i 2) w osoczu w stanie stacjonarnym dla dawek wielokrotnych. Cmax, ss wyrażono w nanogramach na mililitr (ng/ml).
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych od przed podaniem dawki do 72 godzin po ostatniej dawce Padsevonilu (PSL) (okres leczenia 1 i 2); od przed podaniem dawki do 120 godzin po ostatniej dawce PSL (okres leczenia 3)
Stosunek metabolitów do związków macierzystych dla Cmax metabolitów padsevonilu (1 i 2) w osoczu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych od przed podaniem do 12 godzin po podaniu produktu Padsevonil w każdym okresie leczenia
Stosunek metabolitów do związków macierzystych obliczono jako: Cmax metabolitów padevonilu (1 i 2) podzielone przez Cmax padevonilu po podaniu pojedynczej dawki w osoczu. Stosunek metabolitów do związków macierzystych dla Cmax wyrażono jako stosunek.
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych od przed podaniem do 12 godzin po podaniu produktu Padsevonil w każdym okresie leczenia
Stosunek metabolitów do związków macierzystych dla AUC(0-12) metabolitów padsevonilu (1 i 2) w osoczu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych od przed podaniem do 12 godzin po podaniu pierwszej dawki produktu leczniczego Padsevonil w każdym okresie leczenia
Stosunek metabolitów do związków macierzystych obliczono jako: AUC(0-12) metabolitów padewonilu (1 i 2) podzielone przez AUC(0-12) padewonilu po podaniu pojedynczej dawki w osoczu. Stosunek metabolitów do związków macierzystych dla AUC(0-12) wyrażono jako stosunek.
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych od przed podaniem do 12 godzin po podaniu pierwszej dawki produktu leczniczego Padsevonil w każdym okresie leczenia
Stosunek metabolitów do związków macierzystych dla AUCtau metabolitów padsevonilu (1 i 2) w osoczu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych od przed podaniem dawki do 72 godzin po ostatniej dawce Padsevonilu (PSL) (okres leczenia 1 i 2); od przed podaniem dawki do 120 godzin po ostatniej dawce PSL (okres leczenia 3)
Stosunek metabolitów do związków macierzystych obliczono jako: AUCtau metabolitów padevonilu (1 i 2) podzielone przez AUCtau padevonilu po wielokrotnym podaniu w osoczu. Stosunek metabolitów do związków macierzystych dla AUCtau wyrażono jako stosunek.
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych od przed podaniem dawki do 72 godzin po ostatniej dawce Padsevonilu (PSL) (okres leczenia 1 i 2); od przed podaniem dawki do 120 godzin po ostatniej dawce PSL (okres leczenia 3)
Klirens nerkowy (CLr) padsevonilu i metabolitów (1 i 2) dla pojedynczej dawki w moczu
Ramy czasowe: Próbki moczu pobierano od 0 do 12 godzin po podaniu pierwszej dawki produktu Padsevonil podczas każdego okresu leczenia
CLr: Klirens nerkowy padevonilu i jego metabolitów (1 i 2) dla pojedynczej dawki w moczu. CLr wyrażono w mililitrach na godzinę (ml/godzinę).
Próbki moczu pobierano od 0 do 12 godzin po podaniu pierwszej dawki produktu Padsevonil podczas każdego okresu leczenia
Klirens nerkowy (CLr) padsevonilu i metabolitów (1 i 2) dla dawek wielokrotnych w moczu
Ramy czasowe: Próbki moczu pobierano od 0 do 12 godzin, od 12 do 24 godzin i od 24 do 48 godzin po ostatniej dawce PSL w okresie leczenia 1 i 2; 0 do 12 godzin, 12 do 24 godzin, 24 do 48 godzin, 48 do 72 godzin i 72 do 96 godzin po ostatniej dawce PSL w okresie leczenia 3
CLr: Klirens nerkowy padevonilu i jego metabolitów (1 i 2) po wielokrotnym podaniu w moczu. CLr wyrażono w mililitrach na godzinę (ml/godzinę).
Próbki moczu pobierano od 0 do 12 godzin, od 12 do 24 godzin i od 24 do 48 godzin po ostatniej dawce PSL w okresie leczenia 1 i 2; 0 do 12 godzin, 12 do 24 godzin, 24 do 48 godzin, 48 do 72 godzin i 72 do 96 godzin po ostatniej dawce PSL w okresie leczenia 3
Skumulowana ilość (Ae) padsevonilu i metabolitów (1, 2 i 3) wydalana z moczem po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Próbki moczu pobierano od 0 do 12 godzin po podaniu pierwszej dawki produktu Padsevonil podczas każdego okresu leczenia
Ae: Skumulowana ilość padevonilu i jego metabolitów (1, 2 i 3) wydalanych z moczem po pojedynczej dawce. Ae wyrażono w miligramach (mg).
Próbki moczu pobierano od 0 do 12 godzin po podaniu pierwszej dawki produktu Padsevonil podczas każdego okresu leczenia
Skumulowana ilość (Ae) padsevonilu i metabolitów (1, 2 i 3) wydalana do moczu po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: Próbki moczu pobierano od 0 do 12 godzin, od 12 do 24 godzin i od 24 do 48 godzin po ostatniej dawce PSL w okresie leczenia 1 i 2; 0 do 12 godzin, 12 do 24 godzin, 24 do 48 godzin, 48 do 72 godzin i 72 do 96 godzin po ostatniej dawce PSL w okresie leczenia 3
Ae: Skumulowana ilość padevonilu i jego metabolitów (1, 2 i 3) wydalanych z moczem po wielokrotnych dawkach. Ae wyrażono w miligramach (mg).
Próbki moczu pobierano od 0 do 12 godzin, od 12 do 24 godzin i od 24 do 48 godzin po ostatniej dawce PSL w okresie leczenia 1 i 2; 0 do 12 godzin, 12 do 24 godzin, 24 do 48 godzin, 48 do 72 godzin i 72 do 96 godzin po ostatniej dawce PSL w okresie leczenia 3
Frakcja (fe) padsevonilu i metabolitów (1, 2 i 3) wydalana do moczu w pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Próbki moczu pobierano od 0 do 12 godzin po podaniu pierwszej dawki produktu Padsevonil podczas każdego okresu leczenia
fe: frakcja padevonilu lub metabolitów (1, 2 i 3) wydalana z moczem po podaniu pojedynczej dawki. fe wyrażono w procentach (%).
Próbki moczu pobierano od 0 do 12 godzin po podaniu pierwszej dawki produktu Padsevonil podczas każdego okresu leczenia
Frakcja (fe) padsevonilu i metabolitów (1, 2 i 3) wydalana do moczu w przypadku dawek wielokrotnych
Ramy czasowe: Próbki moczu pobierano od 0 do 12 godzin, od 12 do 24 godzin i od 24 do 48 godzin po ostatniej dawce PSL w okresie leczenia 1 i 2; 0 do 12 godzin, 12 do 24 godzin, 24 do 48 godzin, 48 do 72 godzin i 72 do 96 godzin po ostatniej dawce PSL w okresie leczenia 3
fe: Frakcja padevonilu i jego metabolitów (1, 2 i 3) wydalana z moczem po wielokrotnych dawkach. fe wyrażono w procentach (%).
Próbki moczu pobierano od 0 do 12 godzin, od 12 do 24 godzin i od 24 do 48 godzin po ostatniej dawce PSL w okresie leczenia 1 i 2; 0 do 12 godzin, 12 do 24 godzin, 24 do 48 godzin, 48 do 72 godzin i 72 do 96 godzin po ostatniej dawce PSL w okresie leczenia 3
Klirens tworzenia (CLform) metabolitów padsevonilu (1, 2 i 3) w moczu dla pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Próbki moczu pobierano od 0 do 12 godzin po podaniu pierwszej dawki produktu Padsevonil podczas każdego okresu leczenia
CLform: klirens tworzenia metabolitów padevonilu (1, 2 i 3) w moczu po podaniu pojedynczej dawki. CLform wyrażono w mililitrach na godzinę (ml/godzinę).
Próbki moczu pobierano od 0 do 12 godzin po podaniu pierwszej dawki produktu Padsevonil podczas każdego okresu leczenia
Klirens formacyjny (CLform) metabolitów padsevonilu (1, 2 i 3) w moczu dla dawek wielokrotnych
Ramy czasowe: Próbki moczu pobierano od 0 do 12 godzin, od 12 do 24 godzin i od 24 do 48 godzin po ostatniej dawce PSL w okresie leczenia 1 i 2; 0 do 12 godzin, 12 do 24 godzin, 24 do 48 godzin, 48 do 72 godzin i 72 do 96 godzin po ostatniej dawce PSL w okresie leczenia 3
CLform: klirens formacyjny metabolitów padevonilu (1, 2 i 3) w moczu po wielokrotnych dawkach. CLform wyrażono w mililitrach na godzinę (ml/godzinę).
Próbki moczu pobierano od 0 do 12 godzin, od 12 do 24 godzin i od 24 do 48 godzin po ostatniej dawce PSL w okresie leczenia 1 i 2; 0 do 12 godzin, 12 do 24 godzin, 24 do 48 godzin, 48 do 72 godzin i 72 do 96 godzin po ostatniej dawce PSL w okresie leczenia 3
Odsetek uczestników, u których podczas badania wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) pojawiające się podczas leczenia
Ramy czasowe: Od początku pierwszego Okresu Leczenia (Dzień 1) do Wizyty Kontrolnej Bezpieczeństwa (do 48 dni)

SAE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:

  • Powoduje śmierć
  • Zagraża życiu
  • Wymaga hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • Jest wrodzoną anomalią lub wadą wrodzoną
  • Jest infekcją wymagającą leczenia antybiotykami pozajelitowymi
  • Inne ważne zdarzenia medyczne, które w oparciu o ocenę medyczną lub naukową mogą stanowić zagrożenie dla pacjentów lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec którymkolwiek z powyższych zdarzeń.
Od początku pierwszego Okresu Leczenia (Dzień 1) do Wizyty Kontrolnej Bezpieczeństwa (do 48 dni)
Odsetek uczestników, u których podczas badania wystąpiły zdarzenia niepożądane niebędące poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) podczas leczenia
Ramy czasowe: Od początku pierwszego Okresu Leczenia (Dzień 1) do Wizyty Kontrolnej Bezpieczeństwa (do 48 dni)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako te zdarzenia, które rozpoczęły się w dniu lub po dacie pierwszej dawki UP0057 IMP lub zdarzenia, w których nasilenie pogorszyło się w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego leku UP0057.
Od początku pierwszego Okresu Leczenia (Dzień 1) do Wizyty Kontrolnej Bezpieczeństwa (do 48 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UP0057
  • 2017-004694-13 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Padsevonil (UCB0942)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami