Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan samanaikaisesti annetun erytromysiinin vaikutusta padsevoniilin farmakokinetiikkaan ja turvallisuuteen

perjantai 18. kesäkuuta 2021 päivittänyt: UCB Biopharma S.P.R.L.

Avoin, kiinteän sekvenssin tutkimus terveisiin tutkimukseen osallistuneilla arvioiden yhdessä annetun erytromysiinin vaikutusta padsevoniilin farmakokinetiikkaan ja turvallisuuteen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja vertailla Padsevonil (PSL) samanaikaisen annon farmakokinetiikkaa (PK) erytromysiinin läsnäollessa ja poissa ollessa terveillä tutkimukseen osallistuneilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistuva on mies tai nainen ja 18-55-vuotias (mukaan lukien)
  • Tutkimukseen osallistujan ruumiinpaino on vähintään 50 kg miehillä ja 45 kg naisilla mitattuna painoindeksillä (BMI) välillä 18-30 kg/m^2
  • Naispuoliset tutkimukseen osallistujat käyttävät tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan (paitsi vaihdevuodet). Hormonaalinen ehkäisy voi olla herkkä interaktiolle tutkimuslääkkeen (IMP) kanssa, mikä voi heikentää ehkäisymenetelmän tehoa. Kaikkien hormonaalisten ehkäisymenetelmien tehon heikkeneminen edellyttää myös estemenetelmän (mieluiten miesten kondomin) käyttöä.
  • Tutkimukseen osallistujalla on kliinisen laboratoriotestin tulokset paikallisten viitearvojen sisällä tai arvoja ei tutkija pitää kliinisesti merkityksellisinä ja UCB Study Physician on hyväksynyt
  • Tutkimukseen osallistujan verenpaine (BP) ja pulssi ovat normaalialueella makuuasennossa 10 minuutin levon jälkeen
  • Miespuolinen tutkimukseen osallistuja suostuu siihen, että hän käyttää tutkimusjakson aikana sukupuoliyhteydessä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa tehokasta esteehkäisyä (kondomi ja siittiöiden torjunta-aine) JA että kumppani käyttää lisäksi tehokasta ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistuja on aiemmin saanut tässä tutkimuksessa tutkimuslääkettä (IMP).
  • Tutkimukseen osallistuja on osallistunut toiseen tutkittavaa lääkettä (tai lääketieteellistä laitetta) koskevaan tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (tai viiden puoliintumisajan sisällä IMP:lle, sen mukaan kumpi on pidempi) tai osallistuu parhaillaan toiseen IMP-tutkimukseen (tai lääketieteellinen laite)
  • Tutkimukseen osallistujalla on ollut huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisten 6 kuukauden aikana tai hän on saanut positiivisen alkoholin (hengitystesti) ja/tai huumeiden väärinkäytön (virtsatesti) seulontakäynnillä tai milloin tahansa synnytyksen aikana
  • Tutkimukseen osallistuja on luovuttanut verta tai plasmaa tai hänellä on ollut vastaava verenmenetys (> 400 ml) seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Tutkimukseen osallistuja polttaa yli 5 savuketta päivässä (tai vastaava) tai on polttanut sen 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Tutkimukseen osallistuja käyttää mitä tahansa samanaikaista lääkitystä tällä hetkellä tai 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää, paitsi parasetamolia (asetaminofeenia)
  • Tutkimukseen osallistujalla on kliinisesti merkityksellinen EKG-löydös seulontakäynnillä tai synnytyksen yhteydessä
  • Tutkimukseen osallistujalla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana tai hänellä on nykyinen tila, tyvisolusyöpää lukuun ottamatta
  • Naistutkimuksen osallistujan raskaustesti on positiivinen, hän suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana tai joka imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Padsevonil ja erytromysiini

Hoitojakso 1 (päivä 1–11):

  • Padsevonil 100 mg kahdesti vuorokaudessa (bid) päivänä 1-4
  • Padsevonil 100 mg kerta-annos päivänä 5
  • 1 viikko pesua (5. päivän illasta 11. päivään)

Hoitojakso 2 (päivät 12-22):

  • Padsevonil 100 mg kahdesti päivässä (b) päivinä 12–15
  • Padsevonil 100 mg kerta-annos päivänä 16
  • 1 viikko pesua (päivän 16 illasta päivään 22)

Hoitojakso 3 (päivä 23 - päivä 38):

  • Erytromysiini 500 mg kahdesti päivässä (kahdesti) päivinä 23-25
  • Padsevonil 100 mg kahdesti ja erytromysiini 500 mg kahdesti päivinä 26-32
  • Padsevonil 100 mg kerta-annos päivänä 33
  • Erytromysiini 500 mg kahdesti päivässä (kahdesti) päivinä 33–36
  • Erytromysiini 500 mg kerta-annos päivänä 37
Lääke: Padsevonil (UCB0942)
  • Lääkemuoto: kalvopäällysteinen tabletti
  • Antoreitti: Suun kautta
Lääke: Erytromysiini
  • Lääkemuoto: kalvopäällysteinen tabletti
  • Antoreitti: Suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Padsevoniilin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) kerta-annoksella
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 12 ja 26
Cmax: Padsevoniilin suurin havaittu plasmapitoisuus kerta-annoksella. Cmax ilmaistiin nanogrammoina millilitraa kohti (ng/ml).
Ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 12 ja 26
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 12 tuntiin (AUC(0-12)) Padsevonil-kerta-annoksena
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 12 ja 26
AUC(0-12): Padsevoniilin kerta-annoksen plasmapitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 12 tuntiin. AUC(0-12) ilmaistiin tunteina x nanogrammoina millilitraa kohti (tuntia*ng/ml).
Ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 12 ja 26
Padsevoniilin suurin todettu vakaan tilan plasmapitoisuus (Cmax, ss) useille annoksille
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin tiettyinä ajankohtina ennen annosta 72 tuntiin viimeisen Padsevonil-annoksen (PSL) jälkeen (hoitojaksot 1 ja 2); ennen annosta 120 tuntiin viimeisen PSL-annoksen jälkeen (hoitojakso 3)
Cmax, ss: Padsevoniilin suurin havaittu vakaan tilan plasmapitoisuus useilla annoksilla. Cmax, ss ilmaistiin nanogrammoina millilitraa kohti (ng/ml).
Verinäytteet otettiin tiettyinä ajankohtina ennen annosta 72 tuntiin viimeisen Padsevonil-annoksen (PSL) jälkeen (hoitojaksot 1 ja 2); ennen annosta 120 tuntiin viimeisen PSL-annoksen jälkeen (hoitojakso 3)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue padsevoniilin annosteluvälin (12 tuntia) (AUCtau) aikana useille annoksille
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin tiettyinä ajankohtina ennen annosta 72 tuntiin viimeisen Padsevonil-annoksen (PSL) jälkeen (hoitojaksot 1 ja 2); ennen annosta 120 tuntiin viimeisen PSL-annoksen jälkeen (hoitojakso 3)
AUCtau: Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala padsevoniilin annosvälillä (12 tuntia) useille annoksille. AUC(tau) ilmaistiin tunteina kertaa nanogrammoina millilitrassa (tuntia*ng/ml).
Verinäytteet otettiin tiettyinä ajankohtina ennen annosta 72 tuntiin viimeisen Padsevonil-annoksen (PSL) jälkeen (hoitojaksot 1 ja 2); ennen annosta 120 tuntiin viimeisen PSL-annoksen jälkeen (hoitojakso 3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Padsevoniilin plasman enimmäispitoisuuden (Tmax) aika kerta-annoksella
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin tiettyinä ajankohtina ennen annosta 12 tuntiin ensimmäisen Padsevonil-annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Tmax: Aika, jolloin padsevoniilin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan kerta-annoksella. Tmax ilmaistiin tunteina (h).
Verinäytteet otettiin tiettyinä ajankohtina ennen annosta 12 tuntiin ensimmäisen Padsevonil-annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Padsevonilin pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin) kerta-annoksella
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin tiettyinä ajankohtina ennen annosta 12 tuntiin ensimmäisen Padsevonil-annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Cmin: Pienin havaittu padsevoniilin pitoisuus plasmassa kerta-annoksella. Cmin ilmaistiin nanogrammoina millilitraa kohti (ng/ml).
Verinäytteet otettiin tiettyinä ajankohtina ennen annosta 12 tuntiin ensimmäisen Padsevonil-annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Padsevoniilin plasman enimmäispitoisuuden (Tmax) aika useille annoksille
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin tiettyinä ajankohtina ennen annosta 72 tuntiin viimeisen Padsevonil-annoksen (PSL) jälkeen (hoitojaksot 1 ja 2); ennen annosta 120 tuntiin viimeisen PSL-annoksen jälkeen (hoitojakso 3)
Tmax: Aika, jolloin padsevoniilin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan useilla annoksilla. Tmax ilmaistiin tunteina (h).
Verinäytteet otettiin tiettyinä ajankohtina ennen annosta 72 tuntiin viimeisen Padsevonil-annoksen (PSL) jälkeen (hoitojaksot 1 ja 2); ennen annosta 120 tuntiin viimeisen PSL-annoksen jälkeen (hoitojakso 3)
Padsevonilin näennäinen terminaalin eliminaation puoliintumisaika vakaassa tilassa (t1/2,ss) useille plasmaannoksille
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin tiettyinä ajankohtina ennen annosta 72 tuntiin viimeisen Padsevonil-annoksen (PSL) jälkeen (hoitojaksot 1 ja 2); ennen annosta 120 tuntiin viimeisen PSL-annoksen jälkeen (hoitojakso 3)
t½,ss: Padsevoniilin näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika vakaassa tilassa useilla plasmaannoksilla. t1/2, ss ilmaistiin tunteina (h).
Verinäytteet otettiin tiettyinä ajankohtina ennen annosta 72 tuntiin viimeisen Padsevonil-annoksen (PSL) jälkeen (hoitojaksot 1 ja 2); ennen annosta 120 tuntiin viimeisen PSL-annoksen jälkeen (hoitojakso 3)
Padsevoniilin havaittu plasmapitoisuus ennen annostusta (Ctrough) useille annoksille
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin tiettyinä ajankohtina ennen annosta 72 tuntiin viimeisen Padsevonil-annoksen (PSL) jälkeen (hoitojaksot 1 ja 2); ennen annosta 120 tuntiin viimeisen PSL-annoksen jälkeen (hoitojakso 3)
Ctrough: Ennen annosta havaittu padsevoniilin pitoisuus plasmassa useilla annoksilla. Ctrough ilmaistiin nanogrammoina millilitraa kohti (ng/ml).
Verinäytteet otettiin tiettyinä ajankohtina ennen annosta 72 tuntiin viimeisen Padsevonil-annoksen (PSL) jälkeen (hoitojaksot 1 ja 2); ennen annosta 120 tuntiin viimeisen PSL-annoksen jälkeen (hoitojakso 3)
Padsevoniilin näennäinen kokonaispuhdistuma vakaassa tilassa (CL/Fss) useille plasmaannoksille
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin tiettyinä ajankohtina ennen annosta 72 tuntiin viimeisen Padsevonil-annoksen (PSL) jälkeen (hoitojaksot 1 ja 2); ennen annosta 120 tuntiin viimeisen PSL-annoksen jälkeen (hoitojakso 3)
CL/Fss: Padsevoniilin näennäinen kokonaispuhdistuma vakaassa tilassa useilla plasmaannoksilla. CL/Fss ilmaistiin millilitroina tunnissa (ml/tunti).
Verinäytteet otettiin tiettyinä ajankohtina ennen annosta 72 tuntiin viimeisen Padsevonil-annoksen (PSL) jälkeen (hoitojaksot 1 ja 2); ennen annosta 120 tuntiin viimeisen PSL-annoksen jälkeen (hoitojakso 3)
Padsevonilin näennäinen eliminaationopeusvakio (lambdaz) useille plasmaannoksille
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin tiettyinä ajankohtina ennen annosta 72 tuntiin viimeisen Padsevonil-annoksen (PSL) jälkeen (hoitojaksot 1 ja 2); ennen annosta 120 tuntiin viimeisen PSL-annoksen jälkeen (hoitojakso 3)
lambdats: Padsevoniilin näennäinen eliminaationopeusvakio useilla plasmaannoksilla. Lambdaz ilmaistiin litroina tunnissa (l/tunti).
Verinäytteet otettiin tiettyinä ajankohtina ennen annosta 72 tuntiin viimeisen Padsevonil-annoksen (PSL) jälkeen (hoitojaksot 1 ja 2); ennen annosta 120 tuntiin viimeisen PSL-annoksen jälkeen (hoitojakso 3)
Padsevonil-metaboliittien (1 ja 2) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) kerta-annoksella
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin tiettyinä ajankohtina ennen annosta 12 tuntiin ensimmäisen Padsevonil-annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Cmax: Padsevoniilin metaboliittien (1 ja 2) maksimipitoisuus plasmassa kerta-annoksella. Cmax ilmaistiin nanogrammoina millilitraa kohti (ng/ml).
Verinäytteet otettiin tiettyinä ajankohtina ennen annosta 12 tuntiin ensimmäisen Padsevonil-annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 12 tuntiin (AUC(0-12)) Padsevonil-metaboliittien (1 ja 2) kerta-annoksella
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin tiettyinä ajankohtina ennen annosta 12 tuntiin ensimmäisen Padsevonil-annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
AUC(0-12): Padsevoniilin metaboliittien (1 ja 2) kerta-annoksen plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 12 tuntiin. AUC(0-12) ilmaistiin tunteina x nanogrammoina millilitraa kohti (tuntia*ng/ml).
Verinäytteet otettiin tiettyinä ajankohtina ennen annosta 12 tuntiin ensimmäisen Padsevonil-annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue padsevonil-metaboliittien (1 ja 2) annosteluvälin (12 tuntia) yli (AUCtau) useille annoksille
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin tiettyinä ajankohtina ennen annosta 72 tuntiin viimeisen Padsevonil-annoksen (PSL) jälkeen (hoitojaksot 1 ja 2); ennen annosta 120 tuntiin viimeisen PSL-annoksen jälkeen (hoitojakso 3)
AUCtau: Padsevonil-metaboliittien (1 ja 2) annosteluvälin (12 tuntia) alla oleva pinta-ala useiden annosten yhteydessä. AUCtau ilmaistiin tunteina x nanogrammoina millilitrassa (tuntia*ng/ml).
Verinäytteet otettiin tiettyinä ajankohtina ennen annosta 72 tuntiin viimeisen Padsevonil-annoksen (PSL) jälkeen (hoitojaksot 1 ja 2); ennen annosta 120 tuntiin viimeisen PSL-annoksen jälkeen (hoitojakso 3)
Padsevonil-metaboliittien (1 ja 2) suurin todettu vakaan tilan plasmapitoisuus (Cmax, ss) useille annoksille
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin tiettyinä ajankohtina ennen annosta 72 tuntiin viimeisen Padsevonil-annoksen (PSL) jälkeen (hoitojaksot 1 ja 2); ennen annosta 120 tuntiin viimeisen PSL-annoksen jälkeen (hoitojakso 3)
Cmax, ss: Padsevoniilin metaboliittien (1 ja 2) suurin havaittu vakaan tilan plasmapitoisuus toistuvilla annoksilla. Cmax, ss ilmaistiin nanogrammoina millilitraa kohti (ng/ml).
Verinäytteet otettiin tiettyinä ajankohtina ennen annosta 72 tuntiin viimeisen Padsevonil-annoksen (PSL) jälkeen (hoitojaksot 1 ja 2); ennen annosta 120 tuntiin viimeisen PSL-annoksen jälkeen (hoitojakso 3)
Padsevonil-aineenvaihduntatuotteiden (1 ja 2) Cmax:n aineenvaihduntasuhteessa plasmassa
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin tiettyinä ajankohtina ennen annosta 12 tuntiin Padsevonil-annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Metaboliitin ja emoryhmän välinen suhde lasketaan seuraavasti: padsevoniilin metaboliittien Cmax (1 ja 2) jaettuna padsevoniilin Cmax:lla kerta-annoksen jälkeen plasmassa. Cmax:n aineenvaihdunta-emosuhde ilmaistiin suhteena.
Verinäytteet otettiin tiettyinä ajankohtina ennen annosta 12 tuntiin Padsevonil-annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Padsevonil-aineenvaihduntatuotteiden (1 ja 2) AUC(0-12) aineenvaihdunta-suhde plasmassa
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin tiettyinä ajankohtina ennen annosta 12 tuntiin ensimmäisen Padsevonil-annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Metaboliitin ja vanhemman välinen suhde lasketaan seuraavasti: padsevoniilin metaboliittien (1 ja 2) AUC(0-12) jaettuna padsevoniilin AUC(0-12):lla kerta-annoksen jälkeen plasmassa. AUC(0-12):n aineenvaihdunta- ja emo-suhde ilmaistiin suhteena.
Verinäytteet otettiin tiettyinä ajankohtina ennen annosta 12 tuntiin ensimmäisen Padsevonil-annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Padsevonil-metaboliittien (1 ja 2) AUCtau:n aineenvaihduntasuhde plasmassa
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin tiettyinä ajankohtina ennen annosta 72 tuntiin viimeisen Padsevonil-annoksen (PSL) jälkeen (hoitojaksot 1 ja 2); ennen annosta 120 tuntiin viimeisen PSL-annoksen jälkeen (hoitojakso 3)
Metaboliittien ja vanhempien välinen suhde lasketaan seuraavasti: padsevoniilin metaboliittien AUCtau (1 ja 2) jaettuna padsevoniilin AUCtau:lla toistuvan plasmaannostuksen jälkeen. AUCtau:n aineenvaihdunta-emosuhde ilmaistiin suhteena.
Verinäytteet otettiin tiettyinä ajankohtina ennen annosta 72 tuntiin viimeisen Padsevonil-annoksen (PSL) jälkeen (hoitojaksot 1 ja 2); ennen annosta 120 tuntiin viimeisen PSL-annoksen jälkeen (hoitojakso 3)
Padsevoniilin ja metaboliittien (1 ja 2) munuaispuhdistuma (CLr) kerta-annokselle virtsassa
Aikaikkuna: Virtsanäytteet otettiin 0-12 tuntia ensimmäisen Padsevonil-annoksen jälkeen jokaisen hoitojakson aikana
CLr: Padsevoniilin ja sen metaboliittien (1 ja 2) munuaispuhdistuma kerta-annoksena virtsassa. CLr ilmaistiin millilitroina tunnissa (ml/tunti).
Virtsanäytteet otettiin 0-12 tuntia ensimmäisen Padsevonil-annoksen jälkeen jokaisen hoitojakson aikana
Padsevoniilin ja metaboliittien (1 ja 2) munuaispuhdistuma (CLr) useille virtsaannoksille
Aikaikkuna: Virtsanäytteet otettiin 0-12 tuntia, 12-24 tuntia ja 24-48 tuntia viimeisen PSL-annoksen jälkeen hoitojakson 1 ja 2 aikana; 0-12 tuntia, 12-24 tuntia, 24-48 tuntia, 48-72 tuntia ja 72-96 tuntia viimeisen PSL-annoksen jälkeen hoitojakson 3 aikana
CLr: Padsevoniilin ja sen metaboliittien (1 ja 2) munuaispuhdistuma useilla annoksilla virtsaan. CLr ilmaistiin millilitroina tunnissa (ml/tunti).
Virtsanäytteet otettiin 0-12 tuntia, 12-24 tuntia ja 24-48 tuntia viimeisen PSL-annoksen jälkeen hoitojakson 1 ja 2 aikana; 0-12 tuntia, 12-24 tuntia, 24-48 tuntia, 48-72 tuntia ja 72-96 tuntia viimeisen PSL-annoksen jälkeen hoitojakson 3 aikana
Padsevoniilin ja aineenvaihduntatuotteiden (1, 2 ja 3) kumulatiivinen määrä (Ae) erittyy virtsaan kerta-annoksena
Aikaikkuna: Virtsanäytteet otettiin 0-12 tuntia ensimmäisen Padsevonil-annoksen jälkeen jokaisen hoitojakson aikana
Ae: Padsevoniilin ja sen metaboliittien (1, 2 ja 3) kumulatiivinen määrä, joka erittyy virtsaan kerta-annoksena. Ae ilmaistiin milligrammoina (mg).
Virtsanäytteet otettiin 0-12 tuntia ensimmäisen Padsevonil-annoksen jälkeen jokaisen hoitojakson aikana
Padsevoniilin ja metaboliittien (1, 2 ja 3) kumulatiivinen määrä (Ae) erittyy virtsaan useissa annoksissa
Aikaikkuna: Virtsanäytteet otettiin 0-12 tuntia, 12-24 tuntia ja 24-48 tuntia viimeisen PSL-annoksen jälkeen hoitojakson 1 ja 2 aikana; 0-12 tuntia, 12-24 tuntia, 24-48 tuntia, 48-72 tuntia ja 72-96 tuntia viimeisen PSL-annoksen jälkeen hoitojakson 3 aikana
Ae: Padsevoniilin ja sen metaboliittien (1, 2 ja 3) kumulatiivinen määrä, joka erittyy virtsaan useilla annoksilla. Ae ilmaistiin milligrammoina (mg).
Virtsanäytteet otettiin 0-12 tuntia, 12-24 tuntia ja 24-48 tuntia viimeisen PSL-annoksen jälkeen hoitojakson 1 ja 2 aikana; 0-12 tuntia, 12-24 tuntia, 24-48 tuntia, 48-72 tuntia ja 72-96 tuntia viimeisen PSL-annoksen jälkeen hoitojakson 3 aikana
Padsevoniilin ja aineenvaihduntatuotteiden (1, 2 ja 3) fraktio (fe) erittyy virtsaan kerta-annoksena
Aikaikkuna: Virtsanäytteet otettiin 0-12 tuntia ensimmäisen Padsevonil-annoksen jälkeen jokaisen hoitojakson aikana
fe: Padsevoniilin tai metaboliittien fraktio (1, 2 ja 3), joka erittyy virtsaan kerta-annoksena. fe ilmaistiin prosentteina (%).
Virtsanäytteet otettiin 0-12 tuntia ensimmäisen Padsevonil-annoksen jälkeen jokaisen hoitojakson aikana
Padsevoniilin ja aineenvaihduntatuotteiden (1, 2 ja 3) fraktio (fe) erittyy virtsaan useita annoksia varten
Aikaikkuna: Virtsanäytteet otettiin 0-12 tuntia, 12-24 tuntia ja 24-48 tuntia viimeisen PSL-annoksen jälkeen hoitojakson 1 ja 2 aikana; 0-12 tuntia, 12-24 tuntia, 24-48 tuntia, 48-72 tuntia ja 72-96 tuntia viimeisen PSL-annoksen jälkeen hoitojakson 3 aikana
fe: Padsevoniilin ja sen metaboliittien fraktio (1, 2 ja 3), joka erittyy virtsaan toistuvina annoksina. fe ilmaistiin prosentteina (%).
Virtsanäytteet otettiin 0-12 tuntia, 12-24 tuntia ja 24-48 tuntia viimeisen PSL-annoksen jälkeen hoitojakson 1 ja 2 aikana; 0-12 tuntia, 12-24 tuntia, 24-48 tuntia, 48-72 tuntia ja 72-96 tuntia viimeisen PSL-annoksen jälkeen hoitojakson 3 aikana
Padsevonilin aineenvaihduntatuotteiden (1, 2 ja 3) muodostumisen puhdistuma (CL-muoto) virtsassa kerta-annoksena
Aikaikkuna: Virtsanäytteet otettiin 0-12 tuntia ensimmäisen Padsevonil-annoksen jälkeen jokaisen hoitojakson aikana
CLform: Padsevonilin metaboliittien (1, 2 ja 3) muodostumisen puhdistuma virtsassa kerta-annosta varten. CLform ilmaistiin millilitroina tunnissa (ml/tunti).
Virtsanäytteet otettiin 0-12 tuntia ensimmäisen Padsevonil-annoksen jälkeen jokaisen hoitojakson aikana
Padsevonilin metaboliittien (1, 2 ja 3) muodostumisen puhdistuma (CL-muoto) virtsassa useita annoksia varten
Aikaikkuna: Virtsanäytteet otettiin 0-12 tuntia, 12-24 tuntia ja 24-48 tuntia viimeisen PSL-annoksen jälkeen hoitojakson 1 ja 2 aikana; 0-12 tuntia, 12-24 tuntia, 24-48 tuntia, 48-72 tuntia ja 72-96 tuntia viimeisen PSL-annoksen jälkeen hoitojakson 3 aikana
CLform: Padsevonil-metaboliittien (1, 2 ja 3) muodostuminen virtsassa useilla annoksilla. CLform ilmaistiin millilitroina tunnissa (ml/tunti).
Virtsanäytteet otettiin 0-12 tuntia, 12-24 tuntia ja 24-48 tuntia viimeisen PSL-annoksen jälkeen hoitojakson 1 ja 2 aikana; 0-12 tuntia, 12-24 tuntia, 24-48 tuntia, 48-72 tuntia ja 72-96 tuntia viimeisen PSL-annoksen jälkeen hoitojakson 3 aikana
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia (SAE) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitojakson alusta (päivä 1) turvallisuusseurantakäyntiin (enintään 48 päivää)

SAE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella:

  • Seuraukset kuolemaan
  • On hengenvaarallinen
  • Edellyttää potilaan sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista
  • Onko synnynnäinen epämuodostuma tai epämuodostuma
  • On infektio, joka vaatii hoitoa parenteraalisilla antibiooteilla
  • Muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka lääketieteellisen tai tieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa potilaan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä mainitun estämiseksi.
Ensimmäisen hoitojakson alusta (päivä 1) turvallisuusseurantakäyntiin (enintään 48 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hoitoa aiheuttavia ei-vakavia haittatapahtumia (AE) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitojakson alusta (päivä 1) turvallisuusseurantakäyntiin (enintään 48 päivää)
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin tapahtumiksi, jotka alkoivat UP0057 IMP:n ensimmäisen annoksen päivämääränä tai sen jälkeen, tai tapahtumia, joiden vakavuus paheni ensimmäisen UP0057-tutkimuslääkkeen annoksen päivämääränä tai sen jälkeen.
Ensimmäisen hoitojakson alusta (päivä 1) turvallisuusseurantakäyntiin (enintään 48 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 2. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 2. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UP0057
  • 2017-004694-13 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Padsevonil (UCB0942)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia