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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03480243
Étude pour évaluer l'effet de l'érythromycine co-administrée sur la pharmacocinétique et l'innocuité du padsevonil
18 juin 2021 mis à jour par: UCB Biopharma S.P.R.L.
Une étude ouverte à séquence fixe chez des participants sains à l'étude pour évaluer l'effet de l'érythromycine co-administrée sur la pharmacocinétique et l'innocuité du padsevonil
Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer la pharmacocinétique (PK) de l'administration concomitante de Padsevonil (PSL) en présence et en l'absence d'érythromycine chez des participants sains à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
London, Royaume-Uni
- Up0057 001
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 53 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant à l'étude est un homme ou une femme âgé de 18 à 55 ans (inclus)
- Le participant à l'étude pèse au moins 50 kg pour les hommes et 45 kg pour les femmes, tel que déterminé par un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m^2
- Les participantes à l'étude utilisent une forme de contraception efficace pendant toute la durée de l'étude (sauf si elles sont ménopausées). La contraception hormonale peut être susceptible d'interagir avec le médicament expérimental (IMP), ce qui peut réduire l'efficacité de la méthode de contraception. Le potentiel de réduction de l'efficacité de toute méthode de contraception hormonale nécessite qu'une méthode de barrière (de préférence un préservatif masculin) soit également utilisée
- Le participant à l'étude a des résultats de tests de laboratoire clinique dans les plages de référence locales ou les valeurs sont considérées comme non pertinentes sur le plan clinique par l'investigateur et approuvées par le médecin de l'étude UCB
- Le participant à l'étude a une pression artérielle (TA) et un pouls dans la plage normale en position couchée après 10 minutes de repos
- Le participant masculin à l'étude accepte que, pendant la période d'étude, lors d'un rapport sexuel avec une femme en âge de procréer, il utilisera un contraceptif barrière efficace (préservatif plus spermicide) ET que le partenaire respectif utilisera une méthode contraceptive efficace supplémentaire
Critère d'exclusion:
- Le participant à l'étude a déjà reçu un médicament expérimental (IMP) dans cette étude
- Le participant à l'étude a participé à une autre étude d'un IMP (ou d'un dispositif médical) au cours des 3 mois précédant le dépistage (ou dans les 5 demi-vies pour l'IMP, selon la plus longue) ou participe actuellement à une autre étude d'un IMP (ou un dispositif médical)
- Le participant à l'étude a des antécédents de dépendance à la drogue ou à l'alcool au cours des 6 mois précédents ou des tests positifs pour l'alcool (test respiratoire) et / ou les drogues d'abus (test d'urine) lors de la visite de dépistage ou à tout moment pendant le confinement
- Le participant à l'étude a fait un don de sang ou de plasma ou a eu une perte de sang comparable (> 400 ml) au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage
- Le participant à l'étude fume plus de 5 cigarettes par jour (ou l'équivalent) ou l'a fait dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
- Le participant à l'étude prend un médicament concomitant actuellement ou dans les 2 semaines précédant le premier jour de dosage, à l'exception du paracétamol (acétaminophène)
- Le participant à l'étude présente un électrocardiogramme (ECG) cliniquement pertinent lors de la visite de dépistage ou de l'accouchement
- Le participant à l'étude a des antécédents au cours des 5 dernières années ou présente un état de malignité, à l'exception du carcinome basocellulaire
- Une participante à l'étude teste positive pour la grossesse, prévoit de tomber enceinte pendant la participation à l'étude ou qui allaite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Padsevonil et Erythromycine
Période de traitement 1 (Jour 1 à Jour 11) :
Période de traitement 2 (Jour 12 à 22) :
Période de traitement 3 (Jour 23 à Jour 38) :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de Padsevonil pour une dose unique
Délai: Prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose les jours 1, 12 et 26
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Cmax : La concentration plasmatique maximale observée de padsevonil pour une dose unique.
La Cmax était exprimée en nanogrammes par millilitre (ng/mL).
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Prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose les jours 1, 12 et 26
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et 12 heures (AUC(0-12)) de Padsevonil pour une dose unique
Délai: Prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose les jours 1, 12 et 26
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ASC(0-12) : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le temps zéro et 12 heures de padsevonil pour une dose unique .
L'ASC(0-12) a été exprimée en heures multipliées par nanogrammes par millilitre (heures*ng/mL).
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Prédose et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose les jours 1, 12 et 26
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Concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre (Cmax, ss) de padsevonil pour des doses multiples
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis, de la pré-dose à 72 heures après la dernière dose de Padsevonil (PSL) (périodes de traitement 1 et 2) ; de la pré-dose à 120 heures après la dernière dose de PSL (période de traitement 3)
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Cmax, ss : La concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre de padsevonil pour des doses multiples.
Cmax, ss a été exprimé en nanogrammes par millilitre (ng/mL).
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Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis, de la pré-dose à 72 heures après la dernière dose de Padsevonil (PSL) (périodes de traitement 1 et 2) ; de la pré-dose à 120 heures après la dernière dose de PSL (période de traitement 3)
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps sur un intervalle de dosage (12 heures) (ASCtau) de Padsevonil pour des doses multiples
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis, de la pré-dose à 72 heures après la dernière dose de Padsevonil (PSL) (périodes de traitement 1 et 2) ; de la pré-dose à 120 heures après la dernière dose de PSL (période de traitement 3)
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ASCtau : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps sur un intervalle posologique (12 heures) de padsevonil pour des doses multiples.
L'ASC(tau) a été exprimée en heures multipliées par nanogrammes par millilitre (heures*ng/mL).
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Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis, de la pré-dose à 72 heures après la dernière dose de Padsevonil (PSL) (périodes de traitement 1 et 2) ; de la pré-dose à 120 heures après la dernière dose de PSL (période de traitement 3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Heure de la concentration plasmatique maximale (Tmax) de Padsevonil pour une dose unique
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis de la pré-dose à 12 heures après la première dose de Padsevonil pour chaque période de traitement
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Tmax : Le moment de la concentration plasmatique maximale de padsevonil pour une dose unique.
Tmax a été exprimé en heures (h).
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Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis de la pré-dose à 12 heures après la première dose de Padsevonil pour chaque période de traitement
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Concentration plasmatique minimale observée (Cmin) de Padsevonil pour une dose unique
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis de la pré-dose à 12 heures après la première dose de Padsevonil pour chaque période de traitement
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Cmin : la concentration plasmatique minimale observée de padsevonil pour une dose unique.
La Cmin a été exprimée en nanogrammes par millilitre (ng/mL).
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Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis de la pré-dose à 12 heures après la première dose de Padsevonil pour chaque période de traitement
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Temps de concentration plasmatique maximale (Tmax) de Padsevonil pour des doses multiples
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis, de la pré-dose à 72 heures après la dernière dose de Padsevonil (PSL) (périodes de traitement 1 et 2) ; de la pré-dose à 120 heures après la dernière dose de PSL (période de traitement 3)
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Tmax : Le moment de la concentration plasmatique maximale de padsevonil pour des doses multiples.
Tmax a été exprimé en heures (h).
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Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis, de la pré-dose à 72 heures après la dernière dose de Padsevonil (PSL) (périodes de traitement 1 et 2) ; de la pré-dose à 120 heures après la dernière dose de PSL (période de traitement 3)
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Demi-vie d'élimination terminale apparente à l'état d'équilibre (t1/2, ss) du padsevonil pour des doses multiples dans le plasma
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis, de la pré-dose à 72 heures après la dernière dose de Padsevonil (PSL) (périodes de traitement 1 et 2) ; de la pré-dose à 120 heures après la dernière dose de PSL (période de traitement 3)
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t½,ss : la demi-vie d'élimination terminale apparente à l'état d'équilibre du padsevonil pour des doses multiples dans le plasma.
t1/2, ss a été exprimé en heures (h).
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Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis, de la pré-dose à 72 heures après la dernière dose de Padsevonil (PSL) (périodes de traitement 1 et 2) ; de la pré-dose à 120 heures après la dernière dose de PSL (période de traitement 3)
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Concentration plasmatique observée avant la dose (Cmin) de padsevonil pour des doses multiples
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis, de la pré-dose à 72 heures après la dernière dose de Padsevonil (PSL) (périodes de traitement 1 et 2) ; de la pré-dose à 120 heures après la dernière dose de PSL (période de traitement 3)
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Cmin : La concentration plasmatique observée avant la dose de padsevonil pour des doses multiples.
Le Ctrough a été exprimé en nanogrammes par millilitre (ng/mL).
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Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis, de la pré-dose à 72 heures après la dernière dose de Padsevonil (PSL) (périodes de traitement 1 et 2) ; de la pré-dose à 120 heures après la dernière dose de PSL (période de traitement 3)
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Clairance totale apparente à l'état d'équilibre (CL/Fss) du padsevonil pour des doses multiples dans le plasma
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis, de la pré-dose à 72 heures après la dernière dose de Padsevonil (PSL) (périodes de traitement 1 et 2) ; de la pré-dose à 120 heures après la dernière dose de PSL (période de traitement 3)
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CL/Fss : clairance totale apparente à l'état d'équilibre du padsevonil pour des doses multiples dans le plasma.
CL/Fss a été exprimé en millilitres par heure (mL/heure).
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Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis, de la pré-dose à 72 heures après la dernière dose de Padsevonil (PSL) (périodes de traitement 1 et 2) ; de la pré-dose à 120 heures après la dernière dose de PSL (période de traitement 3)
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Constante de vitesse d'élimination apparente (Lambdaz) du padsevonil pour des doses multiples dans le plasma
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis, de la pré-dose à 72 heures après la dernière dose de Padsevonil (PSL) (périodes de traitement 1 et 2) ; de la pré-dose à 120 heures après la dernière dose de PSL (période de traitement 3)
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lambdaz : La constante de vitesse d'élimination apparente du padsevonil pour des doses multiples dans le plasma.
Lambdaz a été exprimé en litres par heure (l/heure).
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Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis, de la pré-dose à 72 heures après la dernière dose de Padsevonil (PSL) (périodes de traitement 1 et 2) ; de la pré-dose à 120 heures après la dernière dose de PSL (période de traitement 3)
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) des métabolites du padsevonil (1 et 2) pour une dose unique
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis de la pré-dose à 12 heures après la première dose de Padsevonil pour chaque période de traitement
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Cmax : La concentration plasmatique maximale des métabolites du padsevonil (1 et 2) pour une dose unique.
La Cmax était exprimée en nanogrammes par millilitre (ng/mL).
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Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis de la pré-dose à 12 heures après la première dose de Padsevonil pour chaque période de traitement
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et 12 heures (AUC(0-12)) des métabolites du padsevonil (1 et 2) pour une dose unique
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis de la pré-dose à 12 heures après la première dose de Padsevonil pour chaque période de traitement
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ASC(0-12) : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le temps zéro et 12 heures des métabolites du padsévonil (1 et 2) pour une dose unique.
L'ASC(0-12) a été exprimée en heures multipliées par nanogrammes par millilitre (heures*ng/mL).
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Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis de la pré-dose à 12 heures après la première dose de Padsevonil pour chaque période de traitement
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps sur un intervalle de dosage (12 heures) (ASCtau) des métabolites du padsevonil (1 et 2) pour des doses multiples
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis, de la pré-dose à 72 heures après la dernière dose de Padsevonil (PSL) (périodes de traitement 1 et 2) ; de la pré-dose à 120 heures après la dernière dose de PSL (période de traitement 3)
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ASCtau : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps sur un intervalle posologique (12 heures) des métabolites du padsévonil (1 et 2) pour des doses multiples.
L'ASCtau a été exprimée en heures multipliées par nanogrammes par millilitre (heures*ng/mL).
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Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis, de la pré-dose à 72 heures après la dernière dose de Padsevonil (PSL) (périodes de traitement 1 et 2) ; de la pré-dose à 120 heures après la dernière dose de PSL (période de traitement 3)
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Concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre (Cmax, ss) des métabolites du padsevonil (1 et 2) pour des doses multiples
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis, de la pré-dose à 72 heures après la dernière dose de Padsevonil (PSL) (périodes de traitement 1 et 2) ; de la pré-dose à 120 heures après la dernière dose de PSL (période de traitement 3)
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Cmax, ss : La concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre des métabolites du padsévonil (1 et 2) pour des doses multiples.
Cmax, ss a été exprimé en nanogrammes par millilitre (ng/mL).
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Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis, de la pré-dose à 72 heures après la dernière dose de Padsevonil (PSL) (périodes de traitement 1 et 2) ; de la pré-dose à 120 heures après la dernière dose de PSL (période de traitement 3)
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Rapport métabolite-parent pour la Cmax des métabolites de Padsevonil (1 et 2) dans le plasma
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis de la pré-dose à 12 heures après la dose de Padsevonil pour chaque période de traitement
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Rapport métabolite-parent calculé comme suit : Cmax des métabolites du padsevonil (1 et 2) divisée par la Cmax du padsevonil après une dose unique dans le plasma.
Le rapport métabolite-parent pour Cmax a été exprimé sous forme de rapport.
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Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis de la pré-dose à 12 heures après la dose de Padsevonil pour chaque période de traitement
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Rapport métabolite-parent pour l'ASC (0-12) des métabolites du padsevonil (1 et 2) dans le plasma
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis de la pré-dose à 12 heures après la première dose de Padsevonil pour chaque période de traitement
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Rapport métabolite-parent calculé comme suit : ASC (0-12) des métabolites du padsévonil (1 et 2) divisée par l'ASC (0-12) du padsévonil après une dose unique dans le plasma.
Le rapport métabolite-parent pour l'ASC (0-12) a été exprimé sous forme de rapport.
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Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis de la pré-dose à 12 heures après la première dose de Padsevonil pour chaque période de traitement
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Rapport métabolite-parent pour l'ASCtau des métabolites de Padsevonil (1 et 2) dans le plasma
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis, de la pré-dose à 72 heures après la dernière dose de Padsevonil (PSL) (périodes de traitement 1 et 2) ; de la pré-dose à 120 heures après la dernière dose de PSL (période de traitement 3)
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Rapport métabolite-parent calculé comme suit : ASCtau des métabolites du padsevonil (1 et 2) divisée par l'ASCtau du padsevonil après administration multiple dans le plasma.
Le rapport métabolite-parent pour l'ASCtau a été exprimé sous forme de rapport.
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Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis, de la pré-dose à 72 heures après la dernière dose de Padsevonil (PSL) (périodes de traitement 1 et 2) ; de la pré-dose à 120 heures après la dernière dose de PSL (période de traitement 3)
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Clairance rénale (CLr) du padsevonil et des métabolites (1 et 2) pour une dose unique dans l'urine
Délai: Des échantillons d'urine ont été prélevés 0 à 12 heures après la première dose de Padsevonil pendant chaque période de traitement
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CLr : La clairance rénale du padsevonil et de ses métabolites (1 et 2) pour une dose unique dans les urines.
CLr a été exprimé en millilitres par heure (mL/heure).
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Des échantillons d'urine ont été prélevés 0 à 12 heures après la première dose de Padsevonil pendant chaque période de traitement
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Clairance rénale (CLr) du padsevonil et des métabolites (1 et 2) pour des doses multiples dans l'urine
Délai: Des échantillons d'urine ont été prélevés 0 à 12 heures, 12 à 24 heures et 24 à 48 heures après la dernière dose de PSL pendant les périodes de traitement 1 et 2 ; 0 à 12 heures, 12 à 24 heures, 24 à 48 heures, 48 à 72 heures et 72 à 96 heures après la dernière dose de PSL pendant la période de traitement 3
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CLr : la clairance rénale du padsevonil et de ses métabolites (1 et 2) pour des doses multiples dans l'urine.
CLr a été exprimé en millilitres par heure (mL/heure).
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Des échantillons d'urine ont été prélevés 0 à 12 heures, 12 à 24 heures et 24 à 48 heures après la dernière dose de PSL pendant les périodes de traitement 1 et 2 ; 0 à 12 heures, 12 à 24 heures, 24 à 48 heures, 48 à 72 heures et 72 à 96 heures après la dernière dose de PSL pendant la période de traitement 3
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Quantité cumulée (Ae) de padsevonil et de métabolites (1, 2 et 3) excrétés dans l'urine pour une dose unique
Délai: Des échantillons d'urine ont été prélevés 0 à 12 heures après la première dose de Padsevonil pendant chaque période de traitement
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Ae : quantité cumulée de padsevonil et de ses métabolites (1, 2 et 3) excrétée dans l'urine pour une dose unique.
Ae a été exprimé en milligrammes (mg).
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Des échantillons d'urine ont été prélevés 0 à 12 heures après la première dose de Padsevonil pendant chaque période de traitement
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Quantité cumulée (Ae) de padsevonil et de métabolites (1, 2 et 3) excrétés dans l'urine pour des doses multiples
Délai: Des échantillons d'urine ont été prélevés 0 à 12 heures, 12 à 24 heures et 24 à 48 heures après la dernière dose de PSL pendant les périodes de traitement 1 et 2 ; 0 à 12 heures, 12 à 24 heures, 24 à 48 heures, 48 à 72 heures et 72 à 96 heures après la dernière dose de PSL pendant la période de traitement 3
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Ae : quantité cumulée de padsevonil et de ses métabolites (1, 2 et 3) excrétée dans l'urine pour des doses multiples.
Ae a été exprimé en milligrammes (mg).
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Des échantillons d'urine ont été prélevés 0 à 12 heures, 12 à 24 heures et 24 à 48 heures après la dernière dose de PSL pendant les périodes de traitement 1 et 2 ; 0 à 12 heures, 12 à 24 heures, 24 à 48 heures, 48 à 72 heures et 72 à 96 heures après la dernière dose de PSL pendant la période de traitement 3
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Fraction (fe) de padsevonil et de métabolites (1, 2 et 3) excrété dans l'urine pour une dose unique
Délai: Des échantillons d'urine ont été prélevés 0 à 12 heures après la première dose de Padsevonil pendant chaque période de traitement
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fe : La fraction de padsevonil ou de métabolites (1, 2 et 3) excrétée dans l'urine pour une dose unique.
fe a été exprimé en pourcentage (%).
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Des échantillons d'urine ont été prélevés 0 à 12 heures après la première dose de Padsevonil pendant chaque période de traitement
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Fraction (fe) de padsevonil et de métabolites (1, 2 et 3) excrétés dans l'urine pour des doses multiples
Délai: Des échantillons d'urine ont été prélevés 0 à 12 heures, 12 à 24 heures et 24 à 48 heures après la dernière dose de PSL pendant les périodes de traitement 1 et 2 ; 0 à 12 heures, 12 à 24 heures, 24 à 48 heures, 48 à 72 heures et 72 à 96 heures après la dernière dose de PSL pendant la période de traitement 3
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fe : La fraction de padsevonil et de ses métabolites (1, 2 et 3) excrétée dans l'urine pour des doses multiples.
fe a été exprimé en pourcentage (%).
|
Des échantillons d'urine ont été prélevés 0 à 12 heures, 12 à 24 heures et 24 à 48 heures après la dernière dose de PSL pendant les périodes de traitement 1 et 2 ; 0 à 12 heures, 12 à 24 heures, 24 à 48 heures, 48 à 72 heures et 72 à 96 heures après la dernière dose de PSL pendant la période de traitement 3
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Clairance de la formation (CLform) des métabolites du padsevonil (1, 2 et 3) dans l'urine pour une dose unique
Délai: Des échantillons d'urine ont été prélevés 0 à 12 heures après la première dose de Padsevonil pendant chaque période de traitement
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CLform : clairance de la formation des métabolites du padsevonil (1, 2 et 3) dans l'urine pour une dose unique.
CLform a été exprimé en millilitres par heure (mL/heure).
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Des échantillons d'urine ont été prélevés 0 à 12 heures après la première dose de Padsevonil pendant chaque période de traitement
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Clairance de la formation (CLform) des métabolites du padsevonil (1, 2 et 3) dans l'urine pour des doses multiples
Délai: Des échantillons d'urine ont été prélevés 0 à 12 heures, 12 à 24 heures et 24 à 48 heures après la dernière dose de PSL pendant les périodes de traitement 1 et 2 ; 0 à 12 heures, 12 à 24 heures, 24 à 48 heures, 48 à 72 heures et 72 à 96 heures après la dernière dose de PSL pendant la période de traitement 3
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CLform : clairance de la formation des métabolites du padsevonil (1, 2 et 3) dans l'urine pour des doses multiples.
CLform a été exprimé en millilitres par heure (mL/heure).
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Des échantillons d'urine ont été prélevés 0 à 12 heures, 12 à 24 heures et 24 à 48 heures après la dernière dose de PSL pendant les périodes de traitement 1 et 2 ; 0 à 12 heures, 12 à 24 heures, 24 à 48 heures, 48 à 72 heures et 72 à 96 heures après la dernière dose de PSL pendant la période de traitement 3
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Pourcentage de participants subissant des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement au cours de l'étude
Délai: Du début de la première période de traitement (jour 1) à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à 48 jours)
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Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose :
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Du début de la première période de traitement (jour 1) à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à 48 jours)
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Pourcentage de participants subissant des événements indésirables non graves (EI) survenus pendant le traitement au cours de l'étude
Délai: Du début de la première période de traitement (jour 1) à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à 48 jours)
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Les événements indésirables liés au traitement (TEAE) ont été définis comme les événements qui ont commencé à la date de la première dose de UP0057 IMP ou après, ou les événements dont la gravité s'est aggravée à la date de la première dose du médicament à l'étude UP0057 ou après.
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Du début de la première période de traitement (jour 1) à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à 48 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
2 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
2 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2018
Première publication (Réel)
29 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UP0057
- 2017-004694-13 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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