Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku společně podávaného erythromycinu na farmakokinetiku a bezpečnost Padsevonilu

18. června 2021 aktualizováno: UCB Biopharma S.P.R.L.

Otevřená studie s pevnou sekvencí u zdravých účastníků studie k vyhodnocení účinku společně podávaného erythromycinu na farmakokinetiku a bezpečnost Padsevonilu

Účelem této studie je vyhodnotit a porovnat farmakokinetiku (PK) současného podávání Padsevonilu (PSL) v přítomnosti a nepřítomnosti erythromycinu u zdravých účastníků studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkem studie je muž nebo žena ve věku 18 až 55 let (včetně)
  • Účastník studie má tělesnou hmotnost nejméně 50 kg u mužů a 45 kg u žen, jak je stanoveno indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m^2
  • Ženy účastnící se studie používají účinnou formu antikoncepce po dobu trvání studie (s výjimkou menopauzy). Hormonální antikoncepce může být citlivá na interakci s hodnoceným léčivým přípravkem (IMP), což může snížit účinnost antikoncepční metody. Potenciál snížené účinnosti jakékoli hormonální antikoncepce vyžaduje použití bariérové ​​metody (nejlépe mužského kondomu).
  • Účastník studie má výsledky klinických laboratorních testů v místních referenčních rozmezích nebo hodnoty jsou zkoušejícím považovány za klinicky nerelevantní a jsou schváleny lékařem studie UCB
  • Účastník studie má krevní tlak (BP) a tepovou frekvenci v normálním rozsahu v poloze na zádech po 10 minutách odpočinku
  • Mužský účastník studie souhlasí s tím, že během období studie bude při pohlavním styku se ženou ve fertilním věku používat účinnou bariérovou antikoncepci (kondom plus spermicid) A že příslušný partner bude používat další účinnou antikoncepční metodu

Kritéria vyloučení:

  • Účastník studie již dříve v této studii obdržel Investigational Medicinal Product (IMP).
  • Účastník studie se účastnil jiné studie IMP (nebo zdravotnického prostředku) během předchozích 3 měsíců před screeningem (nebo během 5 poločasů pro IMP, podle toho, co je delší) nebo se v současné době účastní jiné studie IMP (nebo zdravotnický prostředek)
  • Účastník studie měl v předchozích 6 měsících v anamnéze závislost na drogách nebo alkoholu nebo měl pozitivní testy na alkohol (dechový test) a/nebo návykové látky (test moči) při screeningové návštěvě nebo kdykoli během porodu
  • Účastník studie daroval krev nebo plazmu nebo měl srovnatelnou krevní ztrátu (>400 ml) během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Účastník studie kouří více než 5 cigaret denně (nebo ekvivalent) nebo tak učinil během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Účastník studie užívá jakékoli souběžné léky v současné době nebo během 2 týdnů před prvním dnem dávkování s výjimkou paracetamolu (acetaminofenu)
  • Účastník studie má jakýkoli klinicky relevantní nález na elektrokardiogramu (EKG) při screeningové návštěvě nebo uvěznění
  • Účastník studie má za posledních 5 let anamnézu nebo současný stav malignity, s výjimkou bazaliomu
  • Účastnice studie pozitivně testuje na těhotenství, plánuje otěhotnět během účasti ve studii nebo která kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Padsevonil a Erythromycin

Léčebné období 1 (den 1 až den 11):

  • Padsevonil 100 mg dvakrát denně (bid) v den 1 až den 4
  • Padsevonil 100 mg v jedné dávce 5. den
  • 1 týden vymývání (od večera dne 5 do dne 11)

Léčebné období 2 (12. až 22. den):

  • Padsevonil 100 mg dvakrát denně (bid) v den 12 až den 15
  • Padsevonil 100 mg v jedné dávce 16. den
  • 1 týden vymývání (od večera dne 16 do dne 22)

Léčebné období 3 (den 23 až den 38):

  • Erythromycin 500 mg dvakrát denně (bid) v den 23 až den 25
  • Padsevonil 100 mg dvakrát denně a erythromycin 500 mg dvakrát denně 26. až 32. den
  • Padsevonil 100 mg v jedné dávce 33. den
  • Erythromycin 500 mg dvakrát denně (bid) v den 33 až den 36
  • Erythromycin 500 mg v jedné dávce 37. den
Lék: Padsevonil (UCB0942)
  • Léková forma: potahovaná tableta
  • Způsob podání: Perorální podání
Lék: Erythromycin
  • Léková forma: potahovaná tableta
  • Způsob podání: Perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Padsevonilu pro jednu dávku
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce 1., 12. a 26. den
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace padsevonilu po jednorázové dávce. Cmax byla vyjádřena v nanogramech na mililitr (ng/ml).
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce 1., 12. a 26. den
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 12 hodin (AUC(0-12)) Padsevonilu pro jednu dávku
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce 1., 12. a 26. den
AUC(0-12): Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do 12 hodin padsevonilu pro jednu dávku. AUC(0-12) byla vyjádřena v hodinách krát nanogramy na mililitr (hodiny*ng/ml).
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce 1., 12. a 26. den
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax, ss) Padsevonilu pro více dávek
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech od před podáním dávky do 72 hodin po poslední dávce Padsevonilu (PSL) (období léčby 1 a 2); od před podáním dávky do 120 hodin po poslední dávce PSL (období léčby 3)
Cmax, ss: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace padsevonilu v ustáleném stavu po opakovaných dávkách. Cmax, ss byla vyjádřena v nanogramech na mililitr (ng/ml).
Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech od před podáním dávky do 72 hodin po poslední dávce Padsevonilu (PSL) (období léčby 1 a 2); od před podáním dávky do 120 hodin po poslední dávce PSL (období léčby 3)
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas během dávkovacího intervalu (12 hodin) (AUCtau) Padsevonilu pro více dávek
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech od před podáním dávky do 72 hodin po poslední dávce Padsevonilu (PSL) (období léčby 1 a 2); od před podáním dávky do 120 hodin po poslední dávce PSL (období léčby 3)
AUCtau: Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase během dávkovacího intervalu (12 hodin) padsevonilu pro více dávek. AUC(tau) byla vyjádřena v hodinách krát nanogramy na mililitr (hodiny*ng/ml).
Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech od před podáním dávky do 72 hodin po poslední dávce Padsevonilu (PSL) (období léčby 1 a 2); od před podáním dávky do 120 hodin po poslední dávce PSL (období léčby 3)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax) Padsevonilu pro jednu dávku
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech od před podáním dávky do 12 hodin po první dávce Padsevonilu pro každé léčebné období
Tmax: Doba maximální plazmatické koncentrace padsevonilu pro jednu dávku. Tmax byl vyjádřen v hodinách (h).
Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech od před podáním dávky do 12 hodin po první dávce Padsevonilu pro každé léčebné období
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) Padsevonilu pro jednu dávku
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech od před podáním dávky do 12 hodin po první dávce Padsevonilu pro každé léčebné období
Cmin: Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace padsevonilu pro jednorázovou dávku. Cmin byla vyjádřena v nanogramech na mililitr (ng/ml).
Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech od před podáním dávky do 12 hodin po první dávce Padsevonilu pro každé léčebné období
Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax) Padsevonilu pro více dávek
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech od před podáním dávky do 72 hodin po poslední dávce Padsevonilu (PSL) (období léčby 1 a 2); od před podáním dávky do 120 hodin po poslední dávce PSL (období léčby 3)
Tmax: Doba maximální plazmatické koncentrace padsevonilu pro více dávek. Tmax byl vyjádřen v hodinách (h).
Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech od před podáním dávky do 72 hodin po poslední dávce Padsevonilu (PSL) (období léčby 1 a 2); od před podáním dávky do 120 hodin po poslední dávce PSL (období léčby 3)
Zdánlivý konečný eliminační poločas Padsevonilu v ustáleném stavu (t1/2,ss) pro více dávek v plazmě
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech od před podáním dávky do 72 hodin po poslední dávce Padsevonilu (PSL) (období léčby 1 a 2); od před podáním dávky do 120 hodin po poslední dávce PSL (období léčby 3)
t½,ss: Zdánlivý terminální poločas eliminace v rovnovážném stavu padsevonilu po opakovaných dávkách v plazmě. t1/2, ss bylo vyjádřeno v hodinách (h).
Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech od před podáním dávky do 72 hodin po poslední dávce Padsevonilu (PSL) (období léčby 1 a 2); od před podáním dávky do 120 hodin po poslední dávce PSL (období léčby 3)
Pozorovaná plazmatická koncentrace (Ctrough) Padsevonilu před podáním dávky pro více dávek
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech od před podáním dávky do 72 hodin po poslední dávce Padsevonilu (PSL) (období léčby 1 a 2); od před podáním dávky do 120 hodin po poslední dávce PSL (období léčby 3)
Ctrough: Plazmatická koncentrace padsevonilu pozorovaná před podáním více dávek. Ctrough byla vyjádřena v nanogramech na mililitr (ng/ml).
Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech od před podáním dávky do 72 hodin po poslední dávce Padsevonilu (PSL) (období léčby 1 a 2); od před podáním dávky do 120 hodin po poslední dávce PSL (období léčby 3)
Zdánlivá celková clearance v ustáleném stavu (CL/Fss) Padsevonilu pro více dávek v plazmě
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech od před podáním dávky do 72 hodin po poslední dávce Padsevonilu (PSL) (období léčby 1 a 2); od před podáním dávky do 120 hodin po poslední dávce PSL (období léčby 3)
CL/Fss: Zjevná celková clearance padsevonilu v ustáleném stavu po opakovaných dávkách v plazmě. CL/Fss byl vyjádřen v mililitrech za hodinu (ml/hodinu).
Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech od před podáním dávky do 72 hodin po poslední dávce Padsevonilu (PSL) (období léčby 1 a 2); od před podáním dávky do 120 hodin po poslední dávce PSL (období léčby 3)
Konstanta zdánlivé rychlosti eliminace (lambdaz) Padsevonilu pro více dávek v plazmě
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech od před podáním dávky do 72 hodin po poslední dávce Padsevonilu (PSL) (období léčby 1 a 2); od před podáním dávky do 120 hodin po poslední dávce PSL (období léčby 3)
lambdaz: Zjevná rychlostní konstanta eliminace padsevonilu pro vícenásobné dávky v plazmě. Lambdaz byl vyjádřen v litrech za hodinu (l/hod).
Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech od před podáním dávky do 72 hodin po poslední dávce Padsevonilu (PSL) (období léčby 1 a 2); od před podáním dávky do 120 hodin po poslední dávce PSL (období léčby 3)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) metabolitů padsevonilu (1 a 2) pro jednu dávku
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech od před podáním dávky do 12 hodin po první dávce Padsevonilu pro každé léčebné období
Cmax: Maximální plazmatická koncentrace metabolitů padsevonilu (1 a 2) pro jednorázovou dávku. Cmax byla vyjádřena v nanogramech na mililitr (ng/ml).
Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech od před podáním dávky do 12 hodin po první dávce Padsevonilu pro každé léčebné období
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do 12 hodin (AUC(0-12)) metabolitů padsevonilu (1 a 2) pro jednu dávku
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech od před podáním dávky do 12 hodin po první dávce Padsevonilu pro každé léčebné období
AUC(0-12): Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do 12 hodin metabolitů padsevonilu (1 a 2) pro jednu dávku. AUC(0-12) byla vyjádřena v hodinách krát nanogramy na mililitr (hodiny*ng/ml).
Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech od před podáním dávky do 12 hodin po první dávce Padsevonilu pro každé léčebné období
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas během dávkovacího intervalu (12 hodin) (AUCtau) metabolitů padsevonilu (1 a 2) pro více dávek
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech od před podáním dávky do 72 hodin po poslední dávce Padsevonilu (PSL) (období léčby 1 a 2); od před podáním dávky do 120 hodin po poslední dávce PSL (období léčby 3)
AUCtau: Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase v dávkovacím intervalu (12 hodin) metabolitů padsevonilu (1 a 2) pro více dávek. AUCtau byla vyjádřena v hodinách krát nanogramy na mililitr (hodiny*ng/ml).
Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech od před podáním dávky do 72 hodin po poslední dávce Padsevonilu (PSL) (období léčby 1 a 2); od před podáním dávky do 120 hodin po poslední dávce PSL (období léčby 3)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax, ss) metabolitů padsevonilu (1 a 2) pro více dávek
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech od před podáním dávky do 72 hodin po poslední dávce Padsevonilu (PSL) (období léčby 1 a 2); od před podáním dávky do 120 hodin po poslední dávce PSL (období léčby 3)
Cmax, ss: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace metabolitů padsevonilu (1 a 2) v ustáleném stavu po opakovaných dávkách. Cmax, ss byla vyjádřena v nanogramech na mililitr (ng/ml).
Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech od před podáním dávky do 72 hodin po poslední dávce Padsevonilu (PSL) (období léčby 1 a 2); od před podáním dávky do 120 hodin po poslední dávce PSL (období léčby 3)
Poměr metabolitů k rodiči pro Cmax metabolitů padsevonilu (1 a 2) v plazmě
Časové okno: Vzorky krve byly odebírány ve specifických časových bodech od před podáním dávky do 12 hodin po dávce Padsevonilu pro každé léčebné období
Poměr metabolitu a mateřské látky vypočtený jako: Cmax metabolitů padsevonilu (1 a 2) děleno Cmax padsevonilu po jedné dávce v plazmě. Poměr metabolitu a mateřské látky pro Cmax byl vyjádřen jako poměr.
Vzorky krve byly odebírány ve specifických časových bodech od před podáním dávky do 12 hodin po dávce Padsevonilu pro každé léčebné období
Poměr metabolitů k rodiči pro AUC(0-12) metabolitů padsevonilu (1 a 2) v plazmě
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech od před podáním dávky do 12 hodin po první dávce Padsevonilu pro každé léčebné období
Poměr metabolitu k mateřskému přípravku se vypočítá jako: AUC(0-12) metabolitů padsevonilu (1 a 2) děleno AUC(0-12) padsevonilu po jedné dávce v plazmě. Poměr metabolitu k rodičovi pro AUC(0-12) byl vyjádřen jako poměr.
Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech od před podáním dávky do 12 hodin po první dávce Padsevonilu pro každé léčebné období
Poměr metabolitů k rodiči pro AUCtau metabolitů padsevonilu (1 a 2) v plazmě
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech od před podáním dávky do 72 hodin po poslední dávce Padsevonilu (PSL) (období léčby 1 a 2); od před podáním dávky do 120 hodin po poslední dávce PSL (období léčby 3)
Poměr metabolitu a mateřské látky vypočtený jako: AUCtau metabolitů padsevonilu (1 a 2) děleno AUCtau padsevonilu po opakovaném podání v plazmě. Poměr metabolitu k rodičovi pro AUCtau byl vyjádřen jako poměr.
Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech od před podáním dávky do 72 hodin po poslední dávce Padsevonilu (PSL) (období léčby 1 a 2); od před podáním dávky do 120 hodin po poslední dávce PSL (období léčby 3)
Renální clearance (CLr) padsevonilu a metabolitů (1 a 2) pro jednu dávku v moči
Časové okno: Vzorky moči byly odebrány 0 až 12 hodin po první dávce Padsevonilu během každého léčebného období
CLr: Renální clearance padsevonilu a jeho metabolitů (1 a 2) pro jednorázovou dávku v moči. CLr byl vyjádřen v mililitrech za hodinu (ml/hodinu).
Vzorky moči byly odebrány 0 až 12 hodin po první dávce Padsevonilu během každého léčebného období
Renální clearance (CLr) padsevonilu a metabolitů (1 a 2) pro více dávek v moči
Časové okno: Vzorky moči byly odebrány 0 až 12 hodin, 12 až 24 hodin a 24 až 48 hodin po poslední dávce PSL během léčebného období 1 a 2; 0 až 12 hodin, 12 až 24 hodin, 24 až 48 hodin, 48 až 72 hodin a 72 až 96 hodin po poslední dávce PSL během léčebného období 3
CLr: Renální clearance padsevonilu a jeho metabolitů (1 a 2) po opakovaných dávkách močí. CLr byl vyjádřen v mililitrech za hodinu (ml/hodinu).
Vzorky moči byly odebrány 0 až 12 hodin, 12 až 24 hodin a 24 až 48 hodin po poslední dávce PSL během léčebného období 1 a 2; 0 až 12 hodin, 12 až 24 hodin, 24 až 48 hodin, 48 až 72 hodin a 72 až 96 hodin po poslední dávce PSL během léčebného období 3
Kumulativní množství (Ae) padsevonilu a metabolitů (1, 2 a 3) vyloučených do moči pro jednu dávku
Časové okno: Vzorky moči byly odebrány 0 až 12 hodin po první dávce Padsevonilu během každého léčebného období
Ae: Kumulativní množství padsevonilu a jeho metabolitů (1, 2 a 3) vyloučené do moči v jedné dávce. Ae bylo vyjádřeno v miligramech (mg).
Vzorky moči byly odebrány 0 až 12 hodin po první dávce Padsevonilu během každého léčebného období
Kumulativní množství (Ae) padsevonilu a metabolitů (1, 2 a 3) vyloučených do moči pro více dávek
Časové okno: Vzorky moči byly odebrány 0 až 12 hodin, 12 až 24 hodin a 24 až 48 hodin po poslední dávce PSL během léčebného období 1 a 2; 0 až 12 hodin, 12 až 24 hodin, 24 až 48 hodin, 48 až 72 hodin a 72 až 96 hodin po poslední dávce PSL během léčebného období 3
Ae: Kumulativní množství padsevonilu a jeho metabolitů (1, 2 a 3) vyloučené do moči po více dávkách. Ae bylo vyjádřeno v miligramech (mg).
Vzorky moči byly odebrány 0 až 12 hodin, 12 až 24 hodin a 24 až 48 hodin po poslední dávce PSL během léčebného období 1 a 2; 0 až 12 hodin, 12 až 24 hodin, 24 až 48 hodin, 48 až 72 hodin a 72 až 96 hodin po poslední dávce PSL během léčebného období 3
Frakce (fe) padsevonilu a metabolitů (1, 2 a 3) vyloučená do moči pro jednu dávku
Časové okno: Vzorky moči byly odebrány 0 až 12 hodin po první dávce Padsevonilu během každého léčebného období
např.: Frakce padsevonilu nebo metabolitů (1, 2 a 3) vyloučená do moči v jedné dávce. fe bylo vyjádřeno v procentech (%).
Vzorky moči byly odebrány 0 až 12 hodin po první dávce Padsevonilu během každého léčebného období
Frakce (fe) padsevonilu a metabolitů (1, 2 a 3) vylučovaná do moči pro více dávek
Časové okno: Vzorky moči byly odebrány 0 až 12 hodin, 12 až 24 hodin a 24 až 48 hodin po poslední dávce PSL během léčebného období 1 a 2; 0 až 12 hodin, 12 až 24 hodin, 24 až 48 hodin, 48 až 72 hodin a 72 až 96 hodin po poslední dávce PSL během léčebného období 3
fe: Frakce padsevonilu a jeho metabolitů (1, 2 a 3) vylučovaná do moči po více dávkách. fe bylo vyjádřeno v procentech (%).
Vzorky moči byly odebrány 0 až 12 hodin, 12 až 24 hodin a 24 až 48 hodin po poslední dávce PSL během léčebného období 1 a 2; 0 až 12 hodin, 12 až 24 hodin, 24 až 48 hodin, 48 až 72 hodin a 72 až 96 hodin po poslední dávce PSL během léčebného období 3
Vylučování tvorby (CLform) metabolitů Padsevonilu (1, 2 a 3) v moči pro jednu dávku
Časové okno: Vzorky moči byly odebrány 0 až 12 hodin po první dávce Padsevonilu během každého léčebného období
CLforma: Tvorba clearance metabolitů padsevonilu (1, 2 a 3) v moči pro jednorázovou dávku. CLform byl vyjádřen v mililitrech za hodinu (ml/hodinu).
Vzorky moči byly odebrány 0 až 12 hodin po první dávce Padsevonilu během každého léčebného období
Vylučování tvorby (CLform) metabolitů padsevonilu (1, 2 a 3) v moči pro více dávek
Časové okno: Vzorky moči byly odebrány 0 až 12 hodin, 12 až 24 hodin a 24 až 48 hodin po poslední dávce PSL během léčebného období 1 a 2; 0 až 12 hodin, 12 až 24 hodin, 24 až 48 hodin, 48 až 72 hodin a 72 až 96 hodin po poslední dávce PSL během léčebného období 3
CLforma: Tvorba clearance metabolitů padsevonilu (1, 2 a 3) v moči po více dávkách. CLform byl vyjádřen v mililitrech za hodinu (ml/hodinu).
Vzorky moči byly odebrány 0 až 12 hodin, 12 až 24 hodin a 24 až 48 hodin po poslední dávce PSL během léčebného období 1 a 2; 0 až 12 hodin, 12 až 24 hodin, 24 až 48 hodin, 48 až 72 hodin a 72 až 96 hodin po poslední dávce PSL během léčebného období 3
Procento účastníků, u kterých se během studie vyskytly závažné nežádoucí příhody, které se objevily při léčbě
Časové okno: Od začátku prvního léčebného období (1. den) do bezpečnostní následné návštěvy (až 48 dní)

SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce:

  • Výsledkem je smrt
  • Je život ohrožující
  • Vyžaduje u pacienta hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • Je vrozená anomálie nebo vrozená vada
  • Je infekce, která vyžaduje léčbu parenterálními antibiotiky
  • Jiné důležité lékařské události, které na základě lékařského nebo vědeckého úsudku mohou ohrozit pacienty nebo mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo čemukoli z výše uvedeného.
Od začátku prvního léčebného období (1. den) do bezpečnostní následné návštěvy (až 48 dní)
Procento účastníků, u kterých se během studie vyskytly nezávažné nežádoucí příhody, které se objevily při léčbě
Časové okno: Od začátku prvního léčebného období (1. den) do bezpečnostní následné návštěvy (až 48 dní)
Nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) byly definovány jako ty příhody, které začaly v den nebo po datu první dávky UP0057 IMP, nebo příhody, u kterých se závažnost zhoršila v den nebo po datu první dávky studijní medikace UP0057.
Od začátku prvního léčebného období (1. den) do bezpečnostní následné návštěvy (až 48 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UP0057
  • 2017-004694-13 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Padsevonil (UCB0942)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení