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Studie zur Bewertung der Wirkung von gleichzeitig verabreichtem Erythromycin auf die Pharmakokinetik und Sicherheit von Padsevonil

18. Juni 2021 aktualisiert von: UCB Biopharma S.P.R.L.

Eine Open-Label-Studie mit fester Sequenz an gesunden Studienteilnehmern zur Bewertung der Wirkung von gleichzeitig verabreichtem Erythromycin auf die Pharmakokinetik und Sicherheit von Padsevonil

Der Zweck dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik (PK) der gleichzeitigen Verabreichung von Padsevonil (PSL) in Gegenwart und Abwesenheit von Erythromycin bei gesunden Studienteilnehmern zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Studienteilnehmer ist männlich oder weiblich und zwischen 18 und 55 Jahre alt (einschließlich)
  • Der Studienteilnehmer hat ein Körpergewicht von mindestens 50 kg für Männer und 45 kg für Frauen, bestimmt durch einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m^2
  • Weibliche Studienteilnehmerinnen wenden für die Dauer der Studie (außer in den Wechseljahren) eine wirksame Form der Empfängnisverhütung an. Die hormonelle Verhütung kann anfällig für Wechselwirkungen mit dem Prüfpräparat (IMP) sein, was die Wirksamkeit der Verhütungsmethode verringern kann. Die Möglichkeit einer verminderten Wirksamkeit aller hormonellen Verhütungsmethoden erfordert, dass zusätzlich eine Barrieremethode (vorzugsweise Kondome für Männer) verwendet wird
  • Der Studienteilnehmer hat klinische Labortestergebnisse innerhalb der lokalen Referenzbereiche oder Werte, die vom Prüfarzt als nicht klinisch relevant angesehen und vom UCB-Studienarzt genehmigt wurden
  • Der Studienteilnehmer hat nach 10 Minuten Ruhe in Rückenlage Blutdruck (BP) und Pulsfrequenz im normalen Bereich
  • Der männliche Studienteilnehmer stimmt zu, dass er während der Studienzeit beim Geschlechtsverkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter ein wirksames Barriereverhütungsmittel (Kondom plus Spermizid) anwendet UND dass der jeweilige Partner eine zusätzliche wirksame Verhütungsmethode anwendet

Ausschlusskriterien:

  • Der Studienteilnehmer hat zuvor ein Investigational Medicinal Product (IMP) in dieser Studie erhalten
  • Der Studienteilnehmer hat innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening (oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten für das IMP, je nachdem, was länger ist) an einer anderen Studie mit einem IMP (oder einem Medizinprodukt) teilgenommen oder nimmt derzeit an einer anderen Studie mit einem IMP (bzw ein Medizinprodukt)
  • Der Studienteilnehmer hat in den letzten 6 Monaten eine Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder wurde beim Screening-Besuch oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Entbindung positiv auf Alkohol (Atemtest) und/oder Drogenmissbrauch (Urintest) getestet
  • Der Studienteilnehmer hat innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch eine Blut- oder Plasmaspende gemacht oder einen vergleichbaren Blutverlust (> 400 ml) erlitten
  • Der Studienteilnehmer raucht mehr als 5 Zigaretten pro Tag (oder gleichwertig) oder hat dies innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch getan
  • Der Studienteilnehmer nimmt derzeit oder innerhalb von 2 Wochen vor dem ersten Tag der Einnahme eine Begleitmedikation ein, mit Ausnahme von Paracetamol (Acetaminophen).
  • Der Studienteilnehmer weist beim Screening-Besuch oder bei der Entbindung einen klinisch relevanten Elektrokardiogramm (EKG)-Befund auf
  • Der Studienteilnehmer hat eine Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre oder einen aktuellen Zustand von Malignität, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom
  • Weibliche Studienteilnehmerin, die positiv auf Schwangerschaft getestet wurde, während der Teilnahme an der Studie schwanger werden möchte oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Padsevonil und Erythromycin

Behandlungszeitraum 1 (Tag 1 bis Tag 11):

  • Padsevonil 100 mg zweimal täglich (bid) an Tag 1 bis Tag 4
  • Padsevonil 100 mg Einzeldosis an Tag 5
  • 1 Woche Auswaschen (vom Abend des 5. bis zum 11. Tag)

Behandlungsperiode 2 (Tag 12 bis 22):

  • Padsevonil 100 mg zweimal täglich (bid) an Tag 12 bis Tag 15
  • Padsevonil 100 mg Einzeldosis an Tag 16
  • 1 Woche Auswaschen (vom Abend des 16. bis zum 22. Tag)

Behandlungszeitraum 3 (Tag 23 bis Tag 38):

  • Erythromycin 500 mg zweimal täglich (bid) an Tag 23 bis Tag 25
  • Padsevonil 100 mg zweimal täglich und Erythromycin 500 mg zweimal täglich an Tag 26 bis Tag 32
  • Padsevonil 100 mg Einzeldosis an Tag 33
  • Erythromycin 500 mg zweimal täglich (bid) an Tag 33 bis Tag 36
  • Erythromycin 500 mg Einzeldosis an Tag 37
Arzneimittel: Padsevonil (UCB0942)
  • Darreichungsform: Filmtablette
  • Verabreichungsweg: Zum Einnehmen
Arzneimittel: Erythromycin
  • Darreichungsform: Filmtablette
  • Verabreichungsweg: Zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Padsevonil für eine Einzeldosis
Zeitfenster: Prädosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 12 und 26
Cmax: Die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Padevonil für eine Einzeldosis. Cmax wurde in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) ausgedrückt.
Prädosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 12 und 26
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden (AUC(0-12)) von Padsevonil für eine Einzeldosis
Zeitfenster: Prädosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 12 und 26
AUC(0-12): Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Padevonil als Einzeldosis vom Zeitpunkt null bis 12 Stunden. AUC(0-12) wurde in Stunden mal Nanogramm pro Milliliter (Stunden*ng/ml) ausgedrückt.
Prädosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 12 und 26
Maximal beobachtete Steady-State-Plasmakonzentration (Cmax, ss) von Padsevonil für mehrere Dosen
Zeitfenster: Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten von vor der Dosis bis 72 Stunden nach der letzten Dosis von Padsevonil (PSL) entnommen (Behandlungszeitraum 1 und 2); von vor der Dosis bis 120 Stunden nach der letzten PSL-Dosis (Behandlungszeitraum 3)
Cmax, ss: Die maximal beobachtete Steady-State-Plasmakonzentration von Padsevonil für Mehrfachdosen. Cmax, ss wurde in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) ausgedrückt.
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten von vor der Dosis bis 72 Stunden nach der letzten Dosis von Padsevonil (PSL) entnommen (Behandlungszeitraum 1 und 2); von vor der Dosis bis 120 Stunden nach der letzten PSL-Dosis (Behandlungszeitraum 3)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall (12 Stunden) (AUCtau) von Padsevonil für mehrere Dosen
Zeitfenster: Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten von vor der Dosis bis 72 Stunden nach der letzten Dosis von Padsevonil (PSL) entnommen (Behandlungszeitraum 1 und 2); von vor der Dosis bis 120 Stunden nach der letzten PSL-Dosis (Behandlungszeitraum 3)
AUCtau: Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall (12 Stunden) von Padsevonil für mehrere Dosen. AUC(tau) wurde in Stunden mal Nanogramm pro Milliliter (Stunden*ng/ml) ausgedrückt.
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten von vor der Dosis bis 72 Stunden nach der letzten Dosis von Padsevonil (PSL) entnommen (Behandlungszeitraum 1 und 2); von vor der Dosis bis 120 Stunden nach der letzten PSL-Dosis (Behandlungszeitraum 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Padsevonil für eine Einzeldosis
Zeitfenster: Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten von vor der Dosis bis 12 Stunden nach der ersten Padsevonil-Dosis für jeden Behandlungszeitraum entnommen
Tmax: Der Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration von Padevonil für eine Einzeldosis. Tmax wurde in Stunden (h) ausgedrückt.
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten von vor der Dosis bis 12 Stunden nach der ersten Padsevonil-Dosis für jeden Behandlungszeitraum entnommen
Minimal beobachtete Plasmakonzentration (Cmin) von Padsevonil für eine Einzeldosis
Zeitfenster: Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten von vor der Dosis bis 12 Stunden nach der ersten Padsevonil-Dosis für jeden Behandlungszeitraum entnommen
Cmin: Die minimal beobachtete Plasmakonzentration von Padevonil für eine Einzeldosis. Cmin wurde in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) ausgedrückt.
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten von vor der Dosis bis 12 Stunden nach der ersten Padsevonil-Dosis für jeden Behandlungszeitraum entnommen
Zeit der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Padsevonil für mehrere Dosen
Zeitfenster: Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten von vor der Dosis bis 72 Stunden nach der letzten Dosis von Padsevonil (PSL) entnommen (Behandlungszeitraum 1 und 2); von vor der Dosis bis 120 Stunden nach der letzten PSL-Dosis (Behandlungszeitraum 3)
Tmax: Der Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration von Padevonil für mehrere Dosen. Tmax wurde in Stunden (h) ausgedrückt.
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten von vor der Dosis bis 72 Stunden nach der letzten Dosis von Padsevonil (PSL) entnommen (Behandlungszeitraum 1 und 2); von vor der Dosis bis 120 Stunden nach der letzten PSL-Dosis (Behandlungszeitraum 3)
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit im Steady-State (t1/2,ss) von Padsevonil für mehrere Dosen in Plasma
Zeitfenster: Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten von vor der Dosis bis 72 Stunden nach der letzten Dosis von Padsevonil (PSL) entnommen (Behandlungszeitraum 1 und 2); von vor der Dosis bis 120 Stunden nach der letzten PSL-Dosis (Behandlungszeitraum 3)
t½,ss: Die scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit im Steady-State von Padevonil für Mehrfachdosen im Plasma. t1/2, ss wurde in Stunden (h) ausgedrückt.
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten von vor der Dosis bis 72 Stunden nach der letzten Dosis von Padsevonil (PSL) entnommen (Behandlungszeitraum 1 und 2); von vor der Dosis bis 120 Stunden nach der letzten PSL-Dosis (Behandlungszeitraum 3)
Beobachtete Plasmakonzentration (Ctrough) von Padsevonil vor der Dosierung für mehrere Dosen
Zeitfenster: Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten von vor der Dosis bis 72 Stunden nach der letzten Dosis von Padsevonil (PSL) entnommen (Behandlungszeitraum 1 und 2); von vor der Dosis bis 120 Stunden nach der letzten PSL-Dosis (Behandlungszeitraum 3)
Ctrough: Die vor der Dosis beobachtete Plasmakonzentration von Padevonil für mehrere Dosen. Ctrough wurde in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) ausgedrückt.
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten von vor der Dosis bis 72 Stunden nach der letzten Dosis von Padsevonil (PSL) entnommen (Behandlungszeitraum 1 und 2); von vor der Dosis bis 120 Stunden nach der letzten PSL-Dosis (Behandlungszeitraum 3)
Scheinbare Gesamtclearance im Steady-State (CL/Fss) von Padsevonil bei Mehrfachdosen im Plasma
Zeitfenster: Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten von vor der Dosis bis 72 Stunden nach der letzten Dosis von Padsevonil (PSL) entnommen (Behandlungszeitraum 1 und 2); von vor der Dosis bis 120 Stunden nach der letzten PSL-Dosis (Behandlungszeitraum 3)
CL/Fss: Die scheinbare Gesamtclearance von Padsevonil im Steady State bei Mehrfachdosen im Plasma. CL/Fss wurde in Millilitern pro Stunde (ml/Stunde) ausgedrückt.
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten von vor der Dosis bis 72 Stunden nach der letzten Dosis von Padsevonil (PSL) entnommen (Behandlungszeitraum 1 und 2); von vor der Dosis bis 120 Stunden nach der letzten PSL-Dosis (Behandlungszeitraum 3)
Konstante der scheinbaren Eliminationsrate (Lambdaz) von Padsevonil für mehrere Dosen in Plasma
Zeitfenster: Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten von vor der Dosis bis 72 Stunden nach der letzten Dosis von Padsevonil (PSL) entnommen (Behandlungszeitraum 1 und 2); von vor der Dosis bis 120 Stunden nach der letzten PSL-Dosis (Behandlungszeitraum 3)
Lambdaz: Die scheinbare Eliminationsgeschwindigkeitskonstante von Padevonil für mehrere Dosen im Plasma. Lambdaz wurde in Liter pro Stunde (l/Stunde) ausgedrückt.
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten von vor der Dosis bis 72 Stunden nach der letzten Dosis von Padsevonil (PSL) entnommen (Behandlungszeitraum 1 und 2); von vor der Dosis bis 120 Stunden nach der letzten PSL-Dosis (Behandlungszeitraum 3)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Padsevonil-Metaboliten (1 und 2) für eine Einzeldosis
Zeitfenster: Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten von vor der Dosis bis 12 Stunden nach der ersten Padsevonil-Dosis für jeden Behandlungszeitraum entnommen
Cmax: Die maximale Plasmakonzentration von Padsevonil-Metaboliten (1 und 2) für eine Einzeldosis. Cmax wurde in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) ausgedrückt.
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten von vor der Dosis bis 12 Stunden nach der ersten Padsevonil-Dosis für jeden Behandlungszeitraum entnommen
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden (AUC(0-12)) von Padsevonil-Metaboliten (1 und 2) für eine Einzeldosis
Zeitfenster: Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten von vor der Dosis bis 12 Stunden nach der ersten Padsevonil-Dosis für jeden Behandlungszeitraum entnommen
AUC(0-12): Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis 12 Stunden der Padsevonil-Metaboliten (1 und 2) für eine Einzeldosis. AUC(0-12) wurde in Stunden mal Nanogramm pro Milliliter (Stunden*ng/ml) ausgedrückt.
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten von vor der Dosis bis 12 Stunden nach der ersten Padsevonil-Dosis für jeden Behandlungszeitraum entnommen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall (12 Stunden) (AUCtau) von Padsevonil-Metaboliten (1 und 2) für mehrere Dosen
Zeitfenster: Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten von vor der Dosis bis 72 Stunden nach der letzten Dosis von Padsevonil (PSL) entnommen (Behandlungszeitraum 1 und 2); von vor der Dosis bis 120 Stunden nach der letzten PSL-Dosis (Behandlungszeitraum 3)
AUCtau: Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall (12 Stunden) von Padsevonil-Metaboliten (1 und 2) für Mehrfachdosen. AUCtau wurde in Stunden mal Nanogramm pro Milliliter (Stunden*ng/ml) ausgedrückt.
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten von vor der Dosis bis 72 Stunden nach der letzten Dosis von Padsevonil (PSL) entnommen (Behandlungszeitraum 1 und 2); von vor der Dosis bis 120 Stunden nach der letzten PSL-Dosis (Behandlungszeitraum 3)
Maximal beobachtete Steady-State-Plasmakonzentration (Cmax, ss) von Padsevonil-Metaboliten (1 und 2) für Mehrfachdosen
Zeitfenster: Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten von vor der Dosis bis 72 Stunden nach der letzten Dosis von Padsevonil (PSL) entnommen (Behandlungszeitraum 1 und 2); von vor der Dosis bis 120 Stunden nach der letzten PSL-Dosis (Behandlungszeitraum 3)
Cmax, ss: Die maximal beobachtete Steady-State-Plasmakonzentration von Padsevonil-Metaboliten (1 und 2) für Mehrfachdosen. Cmax, ss wurde in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) ausgedrückt.
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten von vor der Dosis bis 72 Stunden nach der letzten Dosis von Padsevonil (PSL) entnommen (Behandlungszeitraum 1 und 2); von vor der Dosis bis 120 Stunden nach der letzten PSL-Dosis (Behandlungszeitraum 3)
Metabolit-zu-Mutter-Verhältnis für Cmax von Padsevonil-Metaboliten (1 und 2) im Plasma
Zeitfenster: Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten von vor der Verabreichung bis 12 Stunden nach der Verabreichung von Padsevonil für jede Behandlungsperiode entnommen
Metabolit-zu-Mutter-Verhältnis berechnet als: Cmax von Padsevonil-Metaboliten (1 und 2) dividiert durch Cmax von Padsevonil nach einer Einzeldosis im Plasma. Das Metaboliten-zu-Mutter-Verhältnis für Cmax wurde als Verhältnis ausgedrückt.
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten von vor der Verabreichung bis 12 Stunden nach der Verabreichung von Padsevonil für jede Behandlungsperiode entnommen
Metabolit-zu-Mutter-Verhältnis für AUC(0-12) von Padsevonil-Metaboliten (1 und 2) im Plasma
Zeitfenster: Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten von vor der Dosis bis 12 Stunden nach der ersten Padsevonil-Dosis für jeden Behandlungszeitraum entnommen
Metabolit-zu-Mutter-Verhältnis berechnet als: AUC(0-12) von Padsevonil-Metaboliten (1 und 2) geteilt durch AUC(0-12) von Padsevonil nach einer Einzeldosis im Plasma. Metabolit-zu-Mutter-Verhältnis für AUC(0-12) wurde als Verhältnis ausgedrückt.
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten von vor der Dosis bis 12 Stunden nach der ersten Padsevonil-Dosis für jeden Behandlungszeitraum entnommen
Metabolit-zu-Mutter-Verhältnis für AUCtau von Padsevonil-Metaboliten (1 und 2) im Plasma
Zeitfenster: Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten von vor der Dosis bis 72 Stunden nach der letzten Dosis von Padsevonil (PSL) entnommen (Behandlungszeitraum 1 und 2); von vor der Dosis bis 120 Stunden nach der letzten PSL-Dosis (Behandlungszeitraum 3)
Metabolit-zu-Mutter-Verhältnis berechnet als: AUCtau von Padsevonil-Metaboliten (1 und 2) dividiert durch AUCtau von Padsevonil nach Mehrfachgabe im Plasma. Metabolit-zu-Mutter-Verhältnis für AUCtau wurde als Verhältnis ausgedrückt.
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten von vor der Dosis bis 72 Stunden nach der letzten Dosis von Padsevonil (PSL) entnommen (Behandlungszeitraum 1 und 2); von vor der Dosis bis 120 Stunden nach der letzten PSL-Dosis (Behandlungszeitraum 3)
Renale Clearance (CLr) von Padsevonil und Metaboliten (1 und 2) für eine Einzeldosis im Urin
Zeitfenster: Urinproben wurden 0 bis 12 Stunden nach der ersten Padsevonil-Dosis während jeder Behandlungsperiode entnommen
CLr: Die renale Clearance von Padevonil und seinen Metaboliten (1 und 2) bei Einzeldosis im Urin. CLr wurde in Millilitern pro Stunde (ml/Stunde) ausgedrückt.
Urinproben wurden 0 bis 12 Stunden nach der ersten Padsevonil-Dosis während jeder Behandlungsperiode entnommen
Renale Clearance (CLr) von Padsevonil und Metaboliten (1 und 2) für Mehrfachdosen im Urin
Zeitfenster: Urinproben wurden 0 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden und 24 bis 48 Stunden nach der letzten PSL-Dosis während der Behandlungsperiode 1 und 2 entnommen; 0 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden, 48 bis 72 Stunden und 72 bis 96 Stunden nach der letzten PSL-Dosis während Behandlungszeitraum 3
CLr: Die renale Clearance von Padevonil und seinen Metaboliten (1 und 2) bei Mehrfachgabe im Urin. CLr wurde in Millilitern pro Stunde (ml/Stunde) ausgedrückt.
Urinproben wurden 0 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden und 24 bis 48 Stunden nach der letzten PSL-Dosis während der Behandlungsperiode 1 und 2 entnommen; 0 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden, 48 bis 72 Stunden und 72 bis 96 Stunden nach der letzten PSL-Dosis während Behandlungszeitraum 3
Kumulative Menge (Ae) von Padsevonil und Metaboliten (1, 2 und 3), die bei einer Einzeldosis in den Urin ausgeschieden werden
Zeitfenster: Urinproben wurden 0 bis 12 Stunden nach der ersten Padsevonil-Dosis während jeder Behandlungsperiode entnommen
Ae: Die kumulative Menge an Padevonil und seinen Metaboliten (1, 2 und 3), die bei einer Einzeldosis in den Urin ausgeschieden wird. Ae wurde in Milligramm (mg) ausgedrückt.
Urinproben wurden 0 bis 12 Stunden nach der ersten Padsevonil-Dosis während jeder Behandlungsperiode entnommen
Kumulative Menge (Ae) von Padsevonil und Metaboliten (1, 2 und 3), die bei mehreren Dosen in den Urin ausgeschieden wurden
Zeitfenster: Urinproben wurden 0 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden und 24 bis 48 Stunden nach der letzten PSL-Dosis während der Behandlungsperiode 1 und 2 entnommen; 0 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden, 48 bis 72 Stunden und 72 bis 96 Stunden nach der letzten PSL-Dosis während Behandlungszeitraum 3
Ae: Die kumulierte Menge an Padsevonil und seinen Metaboliten (1, 2 und 3), die bei Mehrfachgabe in den Urin ausgeschieden wird. Ae wurde in Milligramm (mg) ausgedrückt.
Urinproben wurden 0 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden und 24 bis 48 Stunden nach der letzten PSL-Dosis während der Behandlungsperiode 1 und 2 entnommen; 0 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden, 48 bis 72 Stunden und 72 bis 96 Stunden nach der letzten PSL-Dosis während Behandlungszeitraum 3
Fraktion (fe) von Padsevonil und Metaboliten (1, 2 und 3), die bei einer Einzeldosis in den Urin ausgeschieden werden
Zeitfenster: Urinproben wurden 0 bis 12 Stunden nach der ersten Padsevonil-Dosis während jeder Behandlungsperiode entnommen
fe: Der Anteil von Padevonil oder Metaboliten (1, 2 und 3), der bei Einzeldosis in den Urin ausgeschieden wird. fe wurde in Prozent (%) ausgedrückt.
Urinproben wurden 0 bis 12 Stunden nach der ersten Padsevonil-Dosis während jeder Behandlungsperiode entnommen
Fraktion (fe) von Padsevonil und Metaboliten (1, 2 und 3), die bei mehreren Dosen in den Urin ausgeschieden werden
Zeitfenster: Urinproben wurden 0 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden und 24 bis 48 Stunden nach der letzten PSL-Dosis während der Behandlungsperiode 1 und 2 entnommen; 0 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden, 48 bis 72 Stunden und 72 bis 96 Stunden nach der letzten PSL-Dosis während Behandlungszeitraum 3
fe: Der Anteil von Padevonil und seinen Metaboliten (1, 2 und 3), der bei mehreren Dosen in den Urin ausgeschieden wird. fe wurde in Prozent (%) ausgedrückt.
Urinproben wurden 0 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden und 24 bis 48 Stunden nach der letzten PSL-Dosis während der Behandlungsperiode 1 und 2 entnommen; 0 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden, 48 bis 72 Stunden und 72 bis 96 Stunden nach der letzten PSL-Dosis während Behandlungszeitraum 3
Formations-Clearance (CLform) von Padsevonil-Metaboliten (1, 2 und 3) im Urin für eine Einzeldosis
Zeitfenster: Urinproben wurden 0 bis 12 Stunden nach der ersten Padsevonil-Dosis während jeder Behandlungsperiode entnommen
CLform: Die Bildungsclearance von Padsevonil-Metaboliten (1, 2 und 3) im Urin bei Einzeldosis. CLform wurde in Millilitern pro Stunde (ml/Stunde) ausgedrückt.
Urinproben wurden 0 bis 12 Stunden nach der ersten Padsevonil-Dosis während jeder Behandlungsperiode entnommen
Formations-Clearance (CLform) von Padsevonil-Metaboliten (1, 2 und 3) im Urin für mehrere Dosen
Zeitfenster: Urinproben wurden 0 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden und 24 bis 48 Stunden nach der letzten PSL-Dosis während der Behandlungsperiode 1 und 2 entnommen; 0 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden, 48 bis 72 Stunden und 72 bis 96 Stunden nach der letzten PSL-Dosis während Behandlungszeitraum 3
CLform: Die Bildungsclearance von Padsevonil-Metaboliten (1, 2 und 3) im Urin bei mehreren Dosen. CLform wurde in Millilitern pro Stunde (ml/Stunde) ausgedrückt.
Urinproben wurden 0 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden und 24 bis 48 Stunden nach der letzten PSL-Dosis während der Behandlungsperiode 1 und 2 entnommen; 0 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden, 48 bis 72 Stunden und 72 bis 96 Stunden nach der letzten PSL-Dosis während Behandlungszeitraum 3
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während der Studie behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) auftraten
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Behandlungsphase (Tag 1) bis zum Sicherheits-Folgebesuch (bis zu 48 Tage)

Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis:

  • Führt zum Tod
  • Ist lebensgefährlich
  • Erfordert einen Krankenhausaufenthalt des Patienten oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • Ist eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler
  • Ist eine Infektion, die eine Behandlung mit parenteralen Antibiotika erfordert
  • Andere wichtige medizinische Ereignisse, die nach medizinischer oder wissenschaftlicher Einschätzung den Patienten gefährden können oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben genannten Ereignisse zu verhindern.
Vom Beginn der ersten Behandlungsphase (Tag 1) bis zum Sicherheits-Folgebesuch (bis zu 48 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während der Studie behandlungsbedingte nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (AEs) auftraten
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Behandlungsphase (Tag 1) bis zum Sicherheits-Folgebesuch (bis zu 48 Tage)
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden als solche Ereignisse definiert, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis von UP0057 IMP begannen, oder Ereignisse, bei denen sich der Schweregrad am oder nach dem Datum der ersten Dosis der Studienmedikation von UP0057 verschlechterte.
Vom Beginn der ersten Behandlungsphase (Tag 1) bis zum Sicherheits-Folgebesuch (bis zu 48 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UP0057
  • 2017-004694-13 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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