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Estudo para avaliar o efeito da eritromicina coadministrada na farmacocinética e segurança do padsevonil

18 de junho de 2021 atualizado por: UCB Biopharma S.P.R.L.

Um estudo aberto de sequência fixa em participantes saudáveis ​​do estudo para avaliar o efeito da eritromicina coadministrada na farmacocinética e segurança do padsevonil

O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a Farmacocinética (PK) da administração concomitante de Padsevonil (PSL) na presença e ausência de eritromicina em participantes saudáveis ​​do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante do estudo é do sexo masculino ou feminino e tem entre 18 e 55 anos de idade (inclusive)
  • O participante do estudo tem um peso corporal de pelo menos 50 kg para homens e 45 kg para mulheres, conforme determinado por um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m^2
  • As participantes do estudo do sexo feminino usam uma forma eficiente de contracepção durante o estudo (a menos que estejam na menopausa). A contracepção hormonal pode ser suscetível a uma interação com o Medicamento Experimental (PIM), o que pode reduzir a eficácia do método contraceptivo. O potencial para eficácia reduzida de qualquer método de contracepção hormonal requer que um método de barreira (de preferência preservativo masculino) também seja usado
  • O participante do estudo tem resultados de testes laboratoriais clínicos dentro dos intervalos de referência locais ou os valores são considerados clinicamente não relevantes pelo investigador e aprovados pelo médico do estudo da UCB
  • O participante do estudo tem pressão arterial (PA) e pulsação dentro da faixa normal na posição supina após 10 minutos de descanso
  • O participante masculino do estudo concorda que, durante o período do estudo, ao ter relações sexuais com uma mulher com potencial para engravidar, ele usará um contraceptivo de barreira eficiente (preservativo mais espermicida) E que o respectivo parceiro usará um método contraceptivo eficiente adicional

Critério de exclusão:

  • O participante do estudo recebeu anteriormente um Medicamento Experimental (PIM) neste estudo
  • O participante do estudo participou de outro estudo de um IMP (ou um dispositivo médico) nos últimos 3 meses antes da triagem (ou dentro de 5 meias-vidas para o IMP, o que for mais longo) ou está atualmente participando de outro estudo de um IMP (ou um dispositivo médico)
  • O participante do estudo tem um histórico de dependência de drogas ou álcool nos últimos 6 meses ou teste positivo para álcool (teste respiratório) e/ou drogas de abuso (teste de urina) na visita de triagem ou a qualquer momento durante o confinamento
  • O participante do estudo fez uma doação de sangue ou plasma ou teve uma perda de sangue comparável (>400 mL) nos últimos 3 meses antes da visita de triagem
  • O participante do estudo fuma mais de 5 cigarros por dia (ou equivalente) ou o fez nos 6 meses anteriores à visita de triagem
  • O participante do estudo está tomando qualquer medicação concomitante atualmente ou dentro de 2 semanas antes do primeiro dia de dosagem, com exceção de paracetamol (acetaminofeno)
  • O participante do estudo tem qualquer achado de eletrocardiograma (ECG) clinicamente relevante na visita de triagem ou confinamento
  • O participante do estudo tem história nos últimos 5 anos ou apresenta condição de malignidade, com exceção do carcinoma basocelular
  • Participante do estudo do sexo feminino com teste positivo para gravidez, planeja engravidar durante a participação no estudo ou está amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Padsevonil e Eritromicina

Período de Tratamento 1 (Dia 1 ao Dia 11):

  • Padsevonil 100 mg duas vezes ao dia (bid) no dia 1 ao dia 4
  • Padsevonil 100 mg dose única no dia 5
  • 1 semana de wash-out (da noite do dia 5 ao dia 11)

Período de tratamento 2 (dia 12 a 22):

  • Padsevonil 100 mg duas vezes ao dia (bid) no dia 12 ao dia 15
  • Padsevonil 100 mg dose única no dia 16
  • 1 semana de wash-out (da noite do dia 16 ao dia 22)

Período de tratamento 3 (dia 23 ao dia 38):

  • Eritromicina 500 mg duas vezes ao dia (bid) no dia 23 ao dia 25
  • Padsevonil 100 mg bid e eritromicina 500 mg bid no dia 26 ao dia 32
  • Padsevonil 100 mg dose única no dia 33
  • Eritromicina 500 mg duas vezes ao dia (bid) no dia 33 ao dia 36
  • Eritromicina 500 mg dose única no dia 37
Medicamento: Padsevonil (UCB0942)
  • Forma Farmacêutica: comprimido revestido por película
  • Via de administração: via oral
Medicamento: Eritromicina
  • Forma Farmacêutica: comprimido revestido por película
  • Via de administração: via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de Padsevonil para Dose Única
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose nos dias 1, 12 e 26
Cmax: A concentração plasmática máxima observada de padsevonil para dose única. A Cmax foi expressa em nanogramas por mililitro (ng/mL).
Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose nos dias 1, 12 e 26
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero a 12 horas (AUC(0-12)) de Padsevonil para dose única
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose nos dias 1, 12 e 26
AUC(0-12): A área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 12 horas de padsevonil para dose única. AUC(0-12) foi expressa em horas vezes nanogramas por mililitro (horas*ng/mL).
Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose nos dias 1, 12 e 26
Concentração plasmática máxima observada em estado estacionário (Cmax, ss) de Padsevonil para Doses Múltiplas
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos desde a pré-dose até 72 horas após a última dose de Padsevonil (PSL) (Período de Tratamento 1 e 2); da pré-dose até 120 horas após a última dose de PSL (Período de Tratamento 3)
Cmax, ss: A concentração plasmática máxima observada no estado estacionário de padsevonil para doses múltiplas. Cmax, ss foi expresso em nanogramas por mililitro (ng/mL).
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos desde a pré-dose até 72 horas após a última dose de Padsevonil (PSL) (Período de Tratamento 1 e 2); da pré-dose até 120 horas após a última dose de PSL (Período de Tratamento 3)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo ao longo de um intervalo de dosagem (12 horas) (AUCtau) de Padsevonil para doses múltiplas
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos desde a pré-dose até 72 horas após a última dose de Padsevonil (PSL) (Período de Tratamento 1 e 2); da pré-dose até 120 horas após a última dose de PSL (Período de Tratamento 3)
AUCtau: A área sob a curva de concentração plasmática-tempo ao longo de um intervalo de dosagem (12 horas) de padsevonil para doses múltiplas. A AUC(tau) foi expressa em horas vezes nanogramas por mililitro (horas*ng/mL).
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos desde a pré-dose até 72 horas após a última dose de Padsevonil (PSL) (Período de Tratamento 1 e 2); da pré-dose até 120 horas após a última dose de PSL (Período de Tratamento 3)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Concentração Plasmática Máxima (Tmax) de Padsevonil para Dose Única
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos desde a pré-dose até 12 horas após a primeira dose de Padsevonil para cada período de tratamento
Tmax: O tempo de concentração plasmática máxima de padsevonil para dose única. O Tmax foi expresso em horas (h).
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos desde a pré-dose até 12 horas após a primeira dose de Padsevonil para cada período de tratamento
Concentração Plasmática Mínima Observada (Cmin) de Padsevonil para Dose Única
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos desde a pré-dose até 12 horas após a primeira dose de Padsevonil para cada período de tratamento
Cmin: A concentração plasmática mínima observada de padsevonil para dose única. A Cmin foi expressa em nanogramas por mililitro (ng/mL).
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos desde a pré-dose até 12 horas após a primeira dose de Padsevonil para cada período de tratamento
Tempo de Concentração Plasmática Máxima (Tmax) de Padsevonil para Doses Múltiplas
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos desde a pré-dose até 72 horas após a última dose de Padsevonil (PSL) (Período de Tratamento 1 e 2); da pré-dose até 120 horas após a última dose de PSL (Período de Tratamento 3)
Tmax: O tempo de concentração plasmática máxima de padsevonil para doses múltiplas. O Tmax foi expresso em horas (h).
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos desde a pré-dose até 72 horas após a última dose de Padsevonil (PSL) (Período de Tratamento 1 e 2); da pré-dose até 120 horas após a última dose de PSL (Período de Tratamento 3)
Meia-vida de Eliminação Terminal Aparente em Estado Estacionário (t1/2,ss) de Padsevonil para Doses Múltiplas no Plasma
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos desde a pré-dose até 72 horas após a última dose de Padsevonil (PSL) (Período de Tratamento 1 e 2); da pré-dose até 120 horas após a última dose de PSL (Período de Tratamento 3)
t½,ss: A meia-vida de eliminação terminal aparente no estado de equilíbrio do padsevonil para doses múltiplas no plasma. t1/2, ss foi expresso em horas (h).
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos desde a pré-dose até 72 horas após a última dose de Padsevonil (PSL) (Período de Tratamento 1 e 2); da pré-dose até 120 horas após a última dose de PSL (Período de Tratamento 3)
Concentração plasmática observada pré-dose (Cvale) de Padsevonil para doses múltiplas
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos desde a pré-dose até 72 horas após a última dose de Padsevonil (PSL) (Período de Tratamento 1 e 2); da pré-dose até 120 horas após a última dose de PSL (Período de Tratamento 3)
Cvale: A concentração plasmática pré-dose observada de padsevonil para doses múltiplas. Cvale foi expresso em nanogramas por mililitro (ng/mL).
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos desde a pré-dose até 72 horas após a última dose de Padsevonil (PSL) (Período de Tratamento 1 e 2); da pré-dose até 120 horas após a última dose de PSL (Período de Tratamento 3)
Depuração Total Aparente em Estado Estacionário (CL/Fss) de Padsevonil para Doses Múltiplas no Plasma
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos desde a pré-dose até 72 horas após a última dose de Padsevonil (PSL) (Período de Tratamento 1 e 2); da pré-dose até 120 horas após a última dose de PSL (Período de Tratamento 3)
CL/Fss: A depuração total aparente no estado de equilíbrio do padsevonil para doses múltiplas no plasma. CL/Fss foi expresso em mililitros por hora (mL/hora).
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos desde a pré-dose até 72 horas após a última dose de Padsevonil (PSL) (Período de Tratamento 1 e 2); da pré-dose até 120 horas após a última dose de PSL (Período de Tratamento 3)
Constante de Taxa de Eliminação Aparente (Lambdaz) de Padsevonil para Doses Múltiplas no Plasma
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos desde a pré-dose até 72 horas após a última dose de Padsevonil (PSL) (Período de Tratamento 1 e 2); da pré-dose até 120 horas após a última dose de PSL (Período de Tratamento 3)
lambdaz: A constante da taxa de eliminação aparente do padsevonil para doses múltiplas no plasma. Lambdaz foi expresso em litros por hora (l/hora).
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos desde a pré-dose até 72 horas após a última dose de Padsevonil (PSL) (Período de Tratamento 1 e 2); da pré-dose até 120 horas após a última dose de PSL (Período de Tratamento 3)
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de metabólitos de padsevonil (1 e 2) para dose única
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos desde a pré-dose até 12 horas após a primeira dose de Padsevonil para cada período de tratamento
Cmax: A concentração plasmática máxima dos metabolitos do padsevonil (1 e 2) para dose única. A Cmax foi expressa em nanogramas por mililitro (ng/mL).
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos desde a pré-dose até 12 horas após a primeira dose de Padsevonil para cada período de tratamento
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero a 12 horas (AUC(0-12)) de metabólitos de padsevonil (1 e 2) para dose única
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos desde a pré-dose até 12 horas após a primeira dose de Padsevonil para cada período de tratamento
AUC(0-12): A área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 12 horas de metabólitos de padsevonil (1 e 2) para dose única. AUC(0-12) foi expressa em horas vezes nanogramas por mililitro (horas*ng/mL).
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos desde a pré-dose até 12 horas após a primeira dose de Padsevonil para cada período de tratamento
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo ao longo de um intervalo de dosagem (12 horas) (AUCtau) de metabólitos de padsevonil (1 e 2) para doses múltiplas
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos desde a pré-dose até 72 horas após a última dose de Padsevonil (PSL) (Período de Tratamento 1 e 2); da pré-dose até 120 horas após a última dose de PSL (Período de Tratamento 3)
AUCtau: A área sob a curva de concentração plasmática-tempo ao longo de um intervalo de dosagem (12 horas) de metabólitos de padsevonil (1 e 2) para doses múltiplas. A AUCtau foi expressa em horas vezes nanogramas por mililitro (horas*ng/mL).
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos desde a pré-dose até 72 horas após a última dose de Padsevonil (PSL) (Período de Tratamento 1 e 2); da pré-dose até 120 horas após a última dose de PSL (Período de Tratamento 3)
Concentração plasmática máxima observada em estado estacionário (Cmax, ss) de Metabólitos de Padsevonil (1 e 2) para Doses Múltiplas
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos desde a pré-dose até 72 horas após a última dose de Padsevonil (PSL) (Período de Tratamento 1 e 2); da pré-dose até 120 horas após a última dose de PSL (Período de Tratamento 3)
Cmax, ss: A concentração plasmática máxima observada no estado de equilíbrio dos metabólitos do padsevonil (1 e 2) para doses múltiplas. Cmax, ss foi expresso em nanogramas por mililitro (ng/mL).
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos desde a pré-dose até 72 horas após a última dose de Padsevonil (PSL) (Período de Tratamento 1 e 2); da pré-dose até 120 horas após a última dose de PSL (Período de Tratamento 3)
Razão metabólito-para-progenitor para Cmax de metabólitos de padsevonil (1 e 2) no plasma
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos desde a pré-dose até 12 horas após a dose de Padsevonil para cada período de tratamento
Razão metabolito-precursor calculada como: Cmax dos metabolitos do padsevonil (1 e 2) dividido pela Cmax do padsevonil após uma dose única no plasma. A razão metabólito-para-parental para Cmax foi expressa como razão.
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos desde a pré-dose até 12 horas após a dose de Padsevonil para cada período de tratamento
Razão metabólito-para-progenitor para AUC(0-12) de metabólitos de padsevonil (1 e 2) no plasma
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos desde a pré-dose até 12 horas após a primeira dose de Padsevonil para cada período de tratamento
Proporção metabolito/precursor calculada como: AUC(0-12) dos metabolitos do padsevonil (1 e 2) dividido pela AUC(0-12) do padsevonil após uma dose única no plasma. A razão metabolito-para-parental para AUC(0-12) foi expressa como razão.
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos desde a pré-dose até 12 horas após a primeira dose de Padsevonil para cada período de tratamento
Razão metabólito-para-progenitor para AUCtau de metabólitos de padsevonil (1 e 2) no plasma
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos desde a pré-dose até 72 horas após a última dose de Padsevonil (PSL) (Período de Tratamento 1 e 2); da pré-dose até 120 horas após a última dose de PSL (Período de Tratamento 3)
Proporção metabólito/precursor calculada como: AUCtau dos metabólitos do padsevonil (1 e 2) dividida pela AUCtau do padsevonil após administração múltipla no plasma. A razão metabólito-para-parental para AUCtau foi expressa como razão.
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo específicos desde a pré-dose até 72 horas após a última dose de Padsevonil (PSL) (Período de Tratamento 1 e 2); da pré-dose até 120 horas após a última dose de PSL (Período de Tratamento 3)
Depuração Renal (CLr) de Padsevonil e Metabólitos (1 e 2) para Dose Única na Urina
Prazo: Amostras de urina foram coletadas 0 a 12 horas após a primeira dose de Padsevonil durante cada período de tratamento
CLr: A depuração renal de padsevonil e seus metabólitos (1 e 2) para dose única na urina. A CLr foi expressa em mililitros por hora (mL/hora).
Amostras de urina foram coletadas 0 a 12 horas após a primeira dose de Padsevonil durante cada período de tratamento
Depuração Renal (CLr) de Padsevonil e Metabólitos (1 e 2) para Doses Múltiplas na Urina
Prazo: Amostras de urina foram coletadas 0 a 12 horas, 12 a 24 horas e 24 a 48 horas após a última dose de PSL durante o Período de Tratamento 1 e 2; 0 a 12 horas, 12 a 24 horas, 24 a 48 horas, 48 ​​a 72 horas e 72 a 96 horas após a última dose de PSL durante o Período de Tratamento 3
CLr: A depuração renal de padsevonil e seus metabólitos (1 e 2) para doses múltiplas na urina. A CLr foi expressa em mililitros por hora (mL/hora).
Amostras de urina foram coletadas 0 a 12 horas, 12 a 24 horas e 24 a 48 horas após a última dose de PSL durante o Período de Tratamento 1 e 2; 0 a 12 horas, 12 a 24 horas, 24 a 48 horas, 48 ​​a 72 horas e 72 a 96 horas após a última dose de PSL durante o Período de Tratamento 3
Quantidade Cumulativa (Ae) de Padsevonil e Metabólitos (1, 2 e 3) Excretados na Urina para Dose Única
Prazo: Amostras de urina foram coletadas 0 a 12 horas após a primeira dose de Padsevonil durante cada período de tratamento
Ae: A quantidade cumulativa de padsevonil e seus metabólitos (1, 2 e 3) excretados na urina para dose única. Ae foi expresso em miligramas (mg).
Amostras de urina foram coletadas 0 a 12 horas após a primeira dose de Padsevonil durante cada período de tratamento
Quantidade Cumulativa (Ae) de Padsevonil e Metabólitos (1, 2 e 3) Excretados na Urina para Doses Múltiplas
Prazo: Amostras de urina foram coletadas 0 a 12 horas, 12 a 24 horas e 24 a 48 horas após a última dose de PSL durante o Período de Tratamento 1 e 2; 0 a 12 horas, 12 a 24 horas, 24 a 48 horas, 48 ​​a 72 horas e 72 a 96 horas após a última dose de PSL durante o Período de Tratamento 3
Ae: A quantidade cumulativa de padsevonil e seus metabólitos (1, 2 e 3) excretados na urina em doses múltiplas. Ae foi expresso em miligramas (mg).
Amostras de urina foram coletadas 0 a 12 horas, 12 a 24 horas e 24 a 48 horas após a última dose de PSL durante o Período de Tratamento 1 e 2; 0 a 12 horas, 12 a 24 horas, 24 a 48 horas, 48 ​​a 72 horas e 72 a 96 horas após a última dose de PSL durante o Período de Tratamento 3
Fração (fe) de Padsevonil e Metabólitos (1, 2 e 3) Excretados na Urina para Dose Única
Prazo: Amostras de urina foram coletadas 0 a 12 horas após a primeira dose de Padsevonil durante cada período de tratamento
fe: A fração de padsevonil ou metabólitos (1, 2 e 3) excretados na urina para dose única. fe foi expressa em porcentagem (%).
Amostras de urina foram coletadas 0 a 12 horas após a primeira dose de Padsevonil durante cada período de tratamento
Fração (fe) de Padsevonil e Metabólitos (1, 2 e 3) Excretados na Urina para Doses Múltiplas
Prazo: Amostras de urina foram coletadas 0 a 12 horas, 12 a 24 horas e 24 a 48 horas após a última dose de PSL durante o Período de Tratamento 1 e 2; 0 a 12 horas, 12 a 24 horas, 24 a 48 horas, 48 ​​a 72 horas e 72 a 96 horas após a última dose de PSL durante o Período de Tratamento 3
fe: A fração de padsevonil e seus metabólitos (1, 2 e 3) excretados na urina para doses múltiplas. fe foi expressa em porcentagem (%).
Amostras de urina foram coletadas 0 a 12 horas, 12 a 24 horas e 24 a 48 horas após a última dose de PSL durante o Período de Tratamento 1 e 2; 0 a 12 horas, 12 a 24 horas, 24 a 48 horas, 48 ​​a 72 horas e 72 a 96 horas após a última dose de PSL durante o Período de Tratamento 3
Depuração de Formação (CLform) de Metabólitos de Padsevonil (1, 2 e 3) na Urina para Dose Única
Prazo: Amostras de urina foram coletadas 0 a 12 horas após a primeira dose de Padsevonil durante cada período de tratamento
CLform: A depuração da formação de metabólitos de padsevonil (1, 2 e 3) na urina para dose única. A CLform foi expressa em mililitros por hora (mL/hora).
Amostras de urina foram coletadas 0 a 12 horas após a primeira dose de Padsevonil durante cada período de tratamento
Depuração de Formação (CLform) de Metabólitos de Padsevonil (1, 2 e 3) na Urina para Doses Múltiplas
Prazo: Amostras de urina foram coletadas 0 a 12 horas, 12 a 24 horas e 24 a 48 horas após a última dose de PSL durante o Período de Tratamento 1 e 2; 0 a 12 horas, 12 a 24 horas, 24 a 48 horas, 48 ​​a 72 horas e 72 a 96 horas após a última dose de PSL durante o Período de Tratamento 3
CLform: A depuração da formação de metabólitos de padsevonil (1, 2 e 3) na urina para doses múltiplas. A CLform foi expressa em mililitros por hora (mL/hora).
Amostras de urina foram coletadas 0 a 12 horas, 12 a 24 horas e 24 a 48 horas após a última dose de PSL durante o Período de Tratamento 1 e 2; 0 a 12 horas, 12 a 24 horas, 24 a 48 horas, 48 ​​a 72 horas e 72 a 96 horas após a última dose de PSL durante o Período de Tratamento 3
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento durante o estudo
Prazo: Desde o início do primeiro Período de Tratamento (Dia 1) até a Visita de Acompanhamento de Segurança (até 48 dias)

Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose:

  • Resultados em morte
  • é fatal
  • Requer hospitalização do paciente ou prolongamento da hospitalização existente
  • É uma anomalia congênita ou defeito de nascença
  • É uma infecção que requer tratamento com antibióticos parenterais
  • Outros eventos médicos importantes que, com base no julgamento médico ou científico, podem prejudicar os pacientes ou podem exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir qualquer um dos itens acima.
Desde o início do primeiro Período de Tratamento (Dia 1) até a Visita de Acompanhamento de Segurança (até 48 dias)
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos não graves emergentes do tratamento durante o estudo
Prazo: Desde o início do primeiro Período de Tratamento (Dia 1) até a Visita de Acompanhamento de Segurança (até 48 dias)
Os Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) foram definidos como aqueles eventos que começaram na data ou após a primeira dose de UP0057 IMP, ou eventos nos quais a gravidade piorou na data ou após a data da primeira dose da medicação do estudo UP0057.
Desde o início do primeiro Período de Tratamento (Dia 1) até a Visita de Acompanhamento de Segurança (até 48 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UCB Biopharma S.P.R.L.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UP0057
  • 2017-004694-13 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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