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Une étude clinique pour évaluer TV003 chez des adultes en bonne santé à Taïwan

12 août 2019 mis à jour par: Medigen Vaccine Biologics Corp.

Une étude clinique de phase II randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de TetraVax-DV chez des adultes en bonne santé à Taïwan

L'objectif de cette étude est de déterminer l'immunogénicité et l'innocuité de TV003 (TetraVax-DV), un vaccin candidat tétravalent vivant atténué contre la dengue, chez des sujets humains sains à Taïwan.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
54

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme adulte entre 20 et 70 ans
  • Bon état de santé général tel que déterminé par un examen physique, un dépistage en laboratoire et un examen des antécédents médicaux
  • Disponible pour la durée de l'étude
  • Volonté de signer le document de consentement éclairé
  • Femme en âge de procréer souhaitant utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de l'essai

Critère d'exclusion:

  • Femmes actuellement enceintes, déterminées par un test positif à la β-choriogonadotropine humaine (HCG) et/ou allaitant.
  • Preuve d'une maladie neurologique, cardiaque, pulmonaire, hépatique, rhumatologique, auto-immune ou rénale cliniquement significative par les antécédents, l'examen physique et / ou les études de laboratoire
  • Maladie comportementale, cognitive ou psychiatrique
  • En dessous de la limite inférieure de la normale pour le nombre absolu de neutrophiles
  • Tout abus important d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois
  • Antécédents de réaction allergique grave ou d'anaphylaxie
  • Hypersensibilité systémique autodéclarée à l'un des composants du vaccin
  • Asthme sévère
  • VIH connu, hépatite B ou hépatite C
  • Tout syndrome d'immunodéficience connu
  • Utilisation de médicaments anticoagulants
  • Recevoir une administration chronique de médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude
  • Utilisation de tout produit expérimental dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude ou à tout moment pendant l'étude
  • Asplénie
  • Recevoir l'administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 12 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude ou à tout moment pendant l'étude
  • Fièvre ou suspicion de fièvre dans les 72 heures précédant la vaccination ou température tympanique supérieure à 38°C le jour de la vaccination
  • Recevoir l'administration de tout vaccin vivant atténué autorisé dans les 30 jours précédant l'administration du vaccin à l'étude et se terminant 30 jours après
  • Recevoir l'administration de tout vaccin inactivé homologué dans les 14 jours précédant l'administration du vaccin à l'étude et se terminant 14 jours après
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits d'un sujet participant à l'essai ou rendrait le sujet incapable de se conformer au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: TV003
Vaccin à virus vivant atténué-TetraVax-DV
Biologique: TV003
Vaccin à virus vivant atténué-TetraVax-DV
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pour TV003
Placebo
Biologique: Placebo pour TV003
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité de TetraVax-DV évaluée par le titre de neutralisation de réduction de plaque 50 % (PRNT50)
Délai: Jusqu'au jour 90 après la vaccination
Détermination du PRNT50 sérique de chaque type de virus pour chaque sujet aux jours d'étude 28, 56 et 90 après vaccination.
Jusqu'au jour 90 après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité de TetraVax-DV évaluée par les taux de réponse
Délai: Jusqu'au jour 90 après la vaccination
Déterminer les taux de séropositivité et de séroconversion monovalents, bivalents, trivalents et tétravalents.
Jusqu'au jour 90 après la vaccination
Durée de l'immunogénicité de TetraVax-DV évaluée par PRNT50
Délai: Jusqu'au jour 365 après la vaccination
Évaluer la durée de la réponse anticorps en mesurant PRNT50 sérique à chaque type de virus pour chaque sujet au jour d'étude 180 et au jour 365 après la vaccination.
Jusqu'au jour 365 après la vaccination
Fréquence de la virémie après vaccination
Délai: Jusqu'au jour 15 après la vaccination
Jusqu'au jour 15 après la vaccination
Quantité de virémie suite à la vaccination
Délai: Jusqu'au jour 15 après la vaccination
Jusqu'au jour 15 après la vaccination
Durée de la virémie après vaccination
Délai: Jusqu'au jour 15 après la vaccination
Jusqu'au jour 15 après la vaccination
Déterminer le nombre de vaccinés avec le virus de la dengue récupérable.
Délai: Jusqu'au jour 15 après la vaccination
Jusqu'au jour 15 après la vaccination
Déterminer la sécurité de TetraVax-DV évaluée par la fréquence des effets indésirables locaux sollicités.
Délai: Jusqu'au jour 7 après la vaccination.
Jusqu'au jour 7 après la vaccination.
Déterminer l'innocuité de TetraVax-DV évaluée par la fréquence des effets indésirables systémiques sollicités et non sollicités.
Délai: Jusqu'au jour 21 après la vaccination.
Jusqu'au jour 21 après la vaccination.
Déterminer la sécurité de TetraVax-DV évaluée par la survenue d'événements indésirables et d'événements indésirables graves.
Délai: Jusqu'au jour 365 après la vaccination.
Jusqu'au jour 365 après la vaccination.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medigen Vaccine Biologics Corp.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mars 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CT-DV-21

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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