Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie för att utvärdera TV003 hos friska vuxna i Taiwan

12 augusti 2019 uppdaterad av: Medigen Vaccine Biologics Corp.

En fas II randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos TetraVax-DV hos friska vuxna i Taiwan

Målet med denna studie är att fastställa immunogeniciteten och säkerheten hos TV003 (TetraVax-DV), en levande försvagad tetravalent denguevaccinkandidat, hos friska människor i Taiwan

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
54

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen man eller kvinna mellan 20 och 70 år
  • God allmän hälsa enligt fysisk undersökning, laboratoriescreening och genomgång av sjukdomshistoria
  • Tillgänglig under hela studietiden
  • Villighet att underteckna dokumentet för informerat samtycke
  • Kvinna i fertil ålder som är villig att använda effektiva preventivmedel under hela försöket

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som för närvarande är gravida, fastställt genom positivt β-humant koriogonadotropin (HCG) test, och/eller amning.
  • Bevis på kliniskt signifikanta neurologiska, hjärt-, lung-, lever-, reumatologiska, autoimmuna eller njursjukdomar genom historia, fysisk undersökning och/eller laboratoriestudier
  • Beteendemässig, kognitiv eller psykiatrisk sjukdom
  • Under den nedre normalgränsen för absolut antal neutrofiler
  • Eventuellt betydande alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna
  • Historik av en allvarlig allergisk reaktion eller anafylaxi
  • Självrapporterad systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter
  • Svår astma
  • Känd HIV, Hepatit B eller hepatit C
  • Alla kända immunbristsyndrom
  • Användning av antikoagulerande läkemedel
  • Få kronisk administrering av immunsuppressiva läkemedel inom 6 månader före administrering av studievaccinet
  • Användning av någon prövningsprodukt inom 30 dagar före studievaccination eller när som helst under studien
  • Asplenia
  • Få administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 12 månader före administreringen av studievaccinet eller när som helst under studien
  • Feber eller misstänkt feber inom 72 timmar före vaccination eller tympanisk temperatur högre än 38°C på vaccinationsdagen
  • Få administrering av alla licensierade levande försvagade vacciner inom 30 dagar före administreringen av studievaccinet och slutar 30 dagar efter
  • Få administrering av alla licensierade inaktiverade vacciner inom 14 dagar före administreringen av studievaccinet och slutar 14 dagar efter
  • Varje annat villkor som enligt utredarens åsikt skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för en försöksperson som deltar i rättegången eller skulle göra försökspersonen oförmögen att följa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: TV003
Live-attenuerat virusvaccin-TetraVax-DV
Biologisk: TV003
Levande försvagat virusvaccin-TetraVax-DV
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo för TV003
Placebo
Biologisk: Placebo för TV003
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicitet av TetraVax-DV bedömd med plackreduktionsneutraliseringstiter 50 % (PRNT50)
Tidsram: Upp till dag 90 efter vaccination
Bestämning av serum PRNT50 för varje virustyp för varje individ vid studiedag 28, 56 och 90 efter vaccination.
Upp till dag 90 efter vaccination

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicitet av TetraVax-DV bedömd genom svarsfrekvens
Tidsram: Upp till dag 90 efter vaccination
Bestäm monovalent, bivalent, trivalent och tetravalent seropositivitet och serokonverteringshastigheter.
Upp till dag 90 efter vaccination
Varaktighet av immunogenicitet av TetraVax-DV bedömd med PRNT50
Tidsram: Upp till dag 365 efter vaccination
Bedöm varaktigheten av antikroppssvaret genom uppmätt serum PRNT50 för varje virustyp för varje individ vid studiedag 180 och dag 365 efter vaccination.
Upp till dag 365 efter vaccination
Frekvens av viremi efter vaccination
Tidsram: Upp till dag 15 efter vaccination
Upp till dag 15 efter vaccination
Mängd viremi efter vaccination
Tidsram: Upp till dag 15 efter vaccination
Upp till dag 15 efter vaccination
Varaktighet av viremi efter vaccination
Tidsram: Upp till dag 15 efter vaccination
Upp till dag 15 efter vaccination
Bestäm antalet vaccinerade med återhämtningsbart denguevirus.
Tidsram: Upp till dag 15 efter vaccination
Upp till dag 15 efter vaccination
Bestäm säkerheten för TetraVax-DV utvärderad utifrån frekvensen av efterfrågade lokala biverkningar.
Tidsram: Upp till dag 7 efter vaccination.
Upp till dag 7 efter vaccination.
Bestäm säkerheten för TetraVax-DV bedömd utifrån frekvensen av begärda systemiska och oönskade biverkningar.
Tidsram: Upp till dag 21 efter vaccination.
Upp till dag 21 efter vaccination.
Bestäm säkerheten för TetraVax-DV utvärderad utifrån förekomsten av biverkningar och allvarliga biverkningar.
Tidsram: Upp till dag 365 efter vaccination.
Upp till dag 365 efter vaccination.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Medigen Vaccine Biologics Corp.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 december 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
10 maj 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
10 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 augusti 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CT-DV-21

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar