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Um estudo clínico para avaliar TV003 em adultos saudáveis ​​em Taiwan

12 de agosto de 2019 atualizado por: Medigen Vaccine Biologics Corp.

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase II para avaliar a imunogenicidade e a segurança do TetraVax-DV em adultos saudáveis ​​em Taiwan

O objetivo deste estudo é determinar a imunogenicidade e a segurança do TV003 (TetraVax-DV), um candidato a vacina tetravalente viva atenuada contra a dengue, em seres humanos saudáveis ​​em Taiwan

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto masculino ou feminino entre 20 e 70 anos de idade
  • Boa saúde geral, conforme determinado por exame físico, triagem laboratorial e revisão do histórico médico
  • Disponível para a duração do estudo
  • Vontade de assinar o documento de consentimento informado
  • Mulher em idade fértil disposta a usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Mulheres atualmente grávidas, conforme determinado pelo teste positivo de β-coriogonadotrofina humana (HCG) e/ou amamentando.
  • Evidência de doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoimune ou renal clinicamente significativa pela história, exame físico e/ou estudos laboratoriais
  • Doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica
  • Abaixo do limite inferior do normal para contagem absoluta de neutrófilos
  • Qualquer abuso significativo de álcool ou drogas nos últimos 12 meses
  • História de uma reação alérgica grave ou anafilaxia
  • Hipersensibilidade sistêmica autorreferida a qualquer um dos componentes da vacina
  • asma grave
  • HIV conhecido, hepatite B ou hepatite C
  • Qualquer síndrome de imunodeficiência conhecida
  • Uso de medicamentos anticoagulantes
  • Receber administração crônica de drogas imunossupressoras dentro de 6 meses antes da administração da vacina do estudo
  • Uso de qualquer produto experimental dentro de 30 dias antes da vacinação do estudo ou a qualquer momento durante o estudo
  • Asplenia
  • Receber a administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 12 meses anteriores à administração da vacina do estudo ou a qualquer momento durante o estudo
  • Febre ou suspeita de febre nas 72 horas anteriores à vacinação ou temperatura timpânica superior a 38°C no dia da vacinação
  • Receber a administração de quaisquer vacinas vivas atenuadas licenciadas dentro de 30 dias antes da administração da vacina do estudo e terminando 30 dias após
  • Receber a administração de quaisquer vacinas inativadas licenciadas dentro de 14 dias antes da administração da vacina do estudo e terminando 14 dias após
  • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos de um participante do estudo ou tornaria o participante incapaz de cumprir o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: TV003
Vacina de Vírus Vivo Atenuado-TetraVax-DV
Biológico: TV003
Vacina de vírus vivo atenuado-TetraVax-DV
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo para TV003
Placebo
Biológico: Placebo para TV003
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunogenicidade de TetraVax-DV avaliada por título de neutralização de redução de placa 50% (PRNT50)
Prazo: Até o 90º dia após a vacinação
Determinação do PRNT50 sérico para cada tipo de vírus para cada indivíduo nos dias de estudo 28, 56 e 90 após a vacinação.
Até o 90º dia após a vacinação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunogenicidade de TetraVax-DV avaliada por taxas de resposta
Prazo: Até o 90º dia após a vacinação
Determinar a soropositividade monovalente, bivalente, trivalente e tetravalente e as taxas de soroconversão.
Até o 90º dia após a vacinação
Duração da imunogenicidade do TetraVax-DV avaliada por PRNT50
Prazo: Até o dia 365 após a vacinação
Avalie a duração da resposta do anticorpo medindo o PRNT50 sérico para cada tipo de vírus para cada sujeito no dia 180 do estudo e no dia 365 após a vacinação.
Até o dia 365 após a vacinação
Frequência de viremia após a vacinação
Prazo: Até 15 dias após a vacinação
Até 15 dias após a vacinação
Quantidade de viremia após a vacinação
Prazo: Até 15 dias após a vacinação
Até 15 dias após a vacinação
Duração da viremia após a vacinação
Prazo: Até 15 dias após a vacinação
Até 15 dias após a vacinação
Determinar o número de vacinados com vírus da dengue recuperáveis.
Prazo: Até 15 dias após a vacinação
Até 15 dias após a vacinação
Determinar a segurança de TetraVax-DV avaliada pela frequência de reações adversas locais solicitadas.
Prazo: Até o 7º dia após a vacinação.
Até o 7º dia após a vacinação.
Determinar a segurança de TetraVax-DV avaliada pela frequência de reações adversas sistêmicas e não solicitadas solicitadas.
Prazo: Até o dia 21 após a vacinação.
Até o dia 21 após a vacinação.
Determinar a segurança do TetraVax-DV avaliada pela ocorrência de eventos adversos e eventos adversos graves.
Prazo: Até o dia 365 após a vacinação.
Até o dia 365 após a vacinação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medigen Vaccine Biologics Corp.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de maio de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CT-DV-21

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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