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Une étude clinique pour évaluer TV003 chez des adultes en bonne santé à Taïwan

12 août 2019 mis à jour par: Medigen Vaccine Biologics Corp.

Une étude clinique de phase II randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de TetraVax-DV chez des adultes en bonne santé à Taïwan

L'objectif de cette étude est de déterminer l'immunogénicité et l'innocuité de TV003 (TetraVax-DV), un vaccin candidat tétravalent vivant atténué contre la dengue, chez des sujets humains sains à Taïwan.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme adulte entre 20 et 70 ans
  • Bon état de santé général tel que déterminé par un examen physique, un dépistage en laboratoire et un examen des antécédents médicaux
  • Disponible pour la durée de l'étude
  • Volonté de signer le document de consentement éclairé
  • Femme en âge de procréer souhaitant utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de l'essai

Critère d'exclusion:

  • Femmes actuellement enceintes, déterminées par un test positif à la β-choriogonadotropine humaine (HCG) et/ou allaitant.
  • Preuve d'une maladie neurologique, cardiaque, pulmonaire, hépatique, rhumatologique, auto-immune ou rénale cliniquement significative par les antécédents, l'examen physique et / ou les études de laboratoire
  • Maladie comportementale, cognitive ou psychiatrique
  • En dessous de la limite inférieure de la normale pour le nombre absolu de neutrophiles
  • Tout abus important d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois
  • Antécédents de réaction allergique grave ou d'anaphylaxie
  • Hypersensibilité systémique autodéclarée à l'un des composants du vaccin
  • Asthme sévère
  • VIH connu, hépatite B ou hépatite C
  • Tout syndrome d'immunodéficience connu
  • Utilisation de médicaments anticoagulants
  • Recevoir une administration chronique de médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude
  • Utilisation de tout produit expérimental dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude ou à tout moment pendant l'étude
  • Asplénie
  • Recevoir l'administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 12 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude ou à tout moment pendant l'étude
  • Fièvre ou suspicion de fièvre dans les 72 heures précédant la vaccination ou température tympanique supérieure à 38°C le jour de la vaccination
  • Recevoir l'administration de tout vaccin vivant atténué autorisé dans les 30 jours précédant l'administration du vaccin à l'étude et se terminant 30 jours après
  • Recevoir l'administration de tout vaccin inactivé homologué dans les 14 jours précédant l'administration du vaccin à l'étude et se terminant 14 jours après
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits d'un sujet participant à l'essai ou rendrait le sujet incapable de se conformer au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TV003
Vaccin à virus vivant atténué-TetraVax-DV
Biologique: TV003
Vaccin à virus vivant atténué-TetraVax-DV
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pour TV003
Placebo
Biologique: Placebo pour TV003
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité de TetraVax-DV évaluée par le titre de neutralisation de réduction de plaque 50 % (PRNT50)
Délai: Jusqu'au jour 90 après la vaccination
Détermination du PRNT50 sérique de chaque type de virus pour chaque sujet aux jours d'étude 28, 56 et 90 après vaccination.
Jusqu'au jour 90 après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité de TetraVax-DV évaluée par les taux de réponse
Délai: Jusqu'au jour 90 après la vaccination
Déterminer les taux de séropositivité et de séroconversion monovalents, bivalents, trivalents et tétravalents.
Jusqu'au jour 90 après la vaccination
Durée de l'immunogénicité de TetraVax-DV évaluée par PRNT50
Délai: Jusqu'au jour 365 après la vaccination
Évaluer la durée de la réponse anticorps en mesurant PRNT50 sérique à chaque type de virus pour chaque sujet au jour d'étude 180 et au jour 365 après la vaccination.
Jusqu'au jour 365 après la vaccination
Fréquence de la virémie après vaccination
Délai: Jusqu'au jour 15 après la vaccination
Jusqu'au jour 15 après la vaccination
Quantité de virémie suite à la vaccination
Délai: Jusqu'au jour 15 après la vaccination
Jusqu'au jour 15 après la vaccination
Durée de la virémie après vaccination
Délai: Jusqu'au jour 15 après la vaccination
Jusqu'au jour 15 après la vaccination
Déterminer le nombre de vaccinés avec le virus de la dengue récupérable.
Délai: Jusqu'au jour 15 après la vaccination
Jusqu'au jour 15 après la vaccination
Déterminer la sécurité de TetraVax-DV évaluée par la fréquence des effets indésirables locaux sollicités.
Délai: Jusqu'au jour 7 après la vaccination.
Jusqu'au jour 7 après la vaccination.
Déterminer l'innocuité de TetraVax-DV évaluée par la fréquence des effets indésirables systémiques sollicités et non sollicités.
Délai: Jusqu'au jour 21 après la vaccination.
Jusqu'au jour 21 après la vaccination.
Déterminer la sécurité de TetraVax-DV évaluée par la survenue d'événements indésirables et d'événements indésirables graves.
Délai: Jusqu'au jour 365 après la vaccination.
Jusqu'au jour 365 après la vaccination.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medigen Vaccine Biologics Corp.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

10 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2018

Première publication (RÉEL)

2 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT-DV-21

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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