Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til evaluering af TV003 hos raske voksne i Taiwan

12. august 2019 opdateret af: Medigen Vaccine Biologics Corp.

Et fase II randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk studie for at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​TetraVax-DV hos raske voksne i Taiwan

Målet med denne undersøgelse er at bestemme immunogeniciteten og sikkerheden af ​​TV003(TetraVax-DV), en levende svækket tetravalent dengue-vaccinekandidat, hos raske mennesker i Taiwan

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mand eller kvinde mellem 20 og 70 år
  • Godt generelt helbred som bestemt ved fysisk undersøgelse, laboratoriescreening og gennemgang af sygehistorie
  • Tilgængelig i hele studiets varighed
  • Villighed til at underskrive det informerede samtykkedokument
  • Kvinde i den fødedygtige alder er villig til at bruge effektiv prævention i hele forsøgets varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i øjeblikket gravide, som bestemt ved positiv β-humant choriogonadotropin (HCG) test og/eller amning.
  • Bevis for klinisk signifikant neurologisk, hjerte-, lunge-, lever-, reumatologisk, autoimmun eller nyresygdom ved historie, fysisk undersøgelse og/eller laboratorieundersøgelser
  • Adfærdsmæssig, kognitiv eller psykiatrisk sygdom
  • Under den nedre normalgrænse for absolut neutrofiltal
  • Ethvert betydeligt alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
  • Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi
  • Selvrapporteret systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter
  • Svær astma
  • Kendt HIV, Hepatitis B eller hepatitis C
  • Ethvert kendt immundefektsyndrom
  • Brug af antikoagulerende medicin
  • Modtag kronisk administration af immunsuppressive lægemidler inden for 6 måneder før administration af undersøgelsesvaccinen
  • Brug af ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage før undersøgelsesvaccination eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Aspleni
  • Modtag administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 12 måneder før administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Feber eller mistanke om feber inden for 72 timer før vaccination eller trommehinde over 38°C på vaccinationsdagen
  • Modtag administration af alle licenserede levende svækkede vacciner inden for 30 dage før administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen og slutter 30 dage efter
  • Modtag administration af alle licenserede inaktiverede vacciner inden for 14 dage før administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen og slutter 14 dage efter
  • Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en forsøgsperson, der deltager i forsøget, i fare eller ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: TV003
Levende svækket virusvaccine-TetraVax-DV
Biologisk: TV003
Levende svækket virusvaccine-TetraVax-DV
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo til TV003
Placebo
Biologisk: Placebo til TV003
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet af TetraVax-DV vurderet ved plakreduktionsneutraliseringstiter 50 % (PRNT50)
Tidsramme: Op til dag 90 efter vaccination
Bestemmelse af serum PRNT50 til hver virustype for hvert individ på undersøgelsesdag 28, 56 og 90 efter vaccination.
Op til dag 90 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet af TetraVax-DV vurderet ved responsrater
Tidsramme: Op til dag 90 efter vaccination
Bestem monovalent, bivalent, trivalent og tetravalent seropositivitet og serokonverteringsrater.
Op til dag 90 efter vaccination
Varighed af immunogenicitet af TetraVax-DV vurderet ved PRNT50
Tidsramme: Op til dag 365 efter vaccination
Vurder varigheden af ​​antistofresponset ved at måle serum PRNT50 til hver virustype for hvert individ på undersøgelsesdag 180 og dag 365 efter vaccination.
Op til dag 365 efter vaccination
Hyppighed af viræmi efter vaccination
Tidsramme: Op til dag 15 efter vaccination
Op til dag 15 efter vaccination
Mængde af viræmi efter vaccination
Tidsramme: Op til dag 15 efter vaccination
Op til dag 15 efter vaccination
Varighed af viræmi efter vaccination
Tidsramme: Op til dag 15 efter vaccination
Op til dag 15 efter vaccination
Bestem antallet af vaccinerede med genoprettelig dengue-virus.
Tidsramme: Op til dag 15 efter vaccination
Op til dag 15 efter vaccination
Bestem sikkerheden af ​​TetraVax-DV vurderet ud fra hyppigheden af ​​opfordrede lokale bivirkninger.
Tidsramme: Op til dag 7 efter vaccination.
Op til dag 7 efter vaccination.
Bestem sikkerheden af ​​TetraVax-DV vurderet ud fra hyppigheden af ​​opfordrede systemiske og uønskede bivirkninger.
Tidsramme: Op til dag 21 efter vaccination.
Op til dag 21 efter vaccination.
Bestem sikkerheden af ​​TetraVax-DV vurderet ud fra forekomsten af ​​bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Op til dag 365 efter vaccination.
Op til dag 365 efter vaccination.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medigen Vaccine Biologics Corp.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CT-DV-21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TV003

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger