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Uno studio clinico per valutare TV003 in adulti sani a Taiwan

12 agosto 2019 aggiornato da: Medigen Vaccine Biologics Corp.

Uno studio clinico di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di TetraVax-DV in adulti sani a Taiwan

L'obiettivo di questo studio è determinare l'immunogenicità e la sicurezza di TV003 (TetraVax-DV), un vaccino contro la dengue tetravalente attenuato vivo, in soggetti umani sani a Taiwan

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina adulto di età compresa tra i 20 e i 70 anni
  • Buona salute generale determinata da esame fisico, screening di laboratorio e revisione dell'anamnesi
  • Disponibile per tutta la durata dello studio
  • Disponibilità a firmare il documento di consenso informato
  • - Donna in età fertile disposta a utilizzare una contraccezione efficace per la durata della sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Donne attualmente in stato di gravidanza, come determinato dal test positivo per la β-coriogonadotropina umana (HCG) e/o che allattano.
  • Evidenza di malattia neurologica, cardiaca, polmonare, epatica, reumatologica, autoimmune o renale clinicamente significativa mediante anamnesi, esame fisico e/o studi di laboratorio
  • Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica
  • Al di sotto del limite inferiore della norma per la conta assoluta dei neutrofili
  • Qualsiasi abuso significativo di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Storia di una grave reazione allergica o anafilassi
  • Ipersensibilità sistemica auto-riferita a uno qualsiasi dei componenti del vaccino
  • Asma grave
  • HIV noto, epatite B o epatite C
  • Qualsiasi sindrome da immunodeficienza nota
  • Uso di farmaci anticoagulanti
  • Ricevere la somministrazione cronica di farmaci immunosoppressori entro 6 mesi prima della somministrazione del vaccino in studio
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della vaccinazione dello studio o in qualsiasi momento durante lo studio
  • Asplenia
  • Ricevere la somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 12 mesi precedenti la somministrazione del vaccino in studio o in qualsiasi momento durante lo studio
  • Febbre o sospetta febbre nelle 72 ore precedenti la vaccinazione o temperatura timpanica superiore a 38°C il giorno della vaccinazione
  • Ricevere la somministrazione di qualsiasi vaccino vivo attenuato autorizzato entro 30 giorni prima della somministrazione del vaccino in studio e terminare 30 giorni dopo
  • Ricevere la somministrazione di qualsiasi vaccino inattivato autorizzato entro 14 giorni prima della somministrazione del vaccino in studio e terminare 14 giorni dopo
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti di un soggetto che partecipa allo studio o renderebbe il soggetto incapace di rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: TV003
Vaccino con virus vivo attenuato-TetraVax-DV
Biologico: TV003
Vaccino con virus vivo attenuato-TetraVax-DV
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo per TV003
Placebo
Biologico: Placebo per TV003
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità di TetraVax-DV valutata mediante titolo di neutralizzazione della riduzione della placca 50% (PRNT50)
Lasso di tempo: Fino al giorno 90 dopo la vaccinazione
Determinazione del PRNT50 sierico per ciascun tipo di virus per ciascun soggetto al giorno 28, 56 e 90 dopo la vaccinazione dello studio.
Fino al giorno 90 dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità di TetraVax-DV valutata in base ai tassi di risposta
Lasso di tempo: Fino al giorno 90 dopo la vaccinazione
Determinare la sieropositività monovalente, bivalente, trivalente e tetravalente e i tassi di sieroconversione.
Fino al giorno 90 dopo la vaccinazione
Durata dell'immunogenicità di TetraVax-DV valutata mediante PRNT50
Lasso di tempo: Fino al giorno 365 dopo la vaccinazione
Valutare la durata della risposta anticorpale misurando il PRNT50 sierico a ciascun tipo di virus per ciascun soggetto al giorno 180 dello studio e al giorno 365 dopo la vaccinazione.
Fino al giorno 365 dopo la vaccinazione
Frequenza della viremia dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 dopo la vaccinazione
Fino al giorno 15 dopo la vaccinazione
Quantità di viremia dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 dopo la vaccinazione
Fino al giorno 15 dopo la vaccinazione
Durata della viremia dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 dopo la vaccinazione
Fino al giorno 15 dopo la vaccinazione
Determinare il numero di vaccinati con virus della dengue recuperabile.
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 dopo la vaccinazione
Fino al giorno 15 dopo la vaccinazione
Determinare la sicurezza di TetraVax-DV valutata in base alla frequenza delle reazioni avverse locali sollecitate.
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 dopo la vaccinazione.
Fino al giorno 7 dopo la vaccinazione.
Determinare la sicurezza di TetraVax-DV valutata in base alla frequenza delle reazioni avverse sistemiche e non richieste.
Lasso di tempo: Fino al giorno 21 dopo la vaccinazione.
Fino al giorno 21 dopo la vaccinazione.
Determinare la sicurezza di TetraVax-DV valutata in base al verificarsi di eventi avversi ed eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: Fino al giorno 365 dopo la vaccinazione.
Fino al giorno 365 dopo la vaccinazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medigen Vaccine Biologics Corp.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CT-DV-21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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