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Un estudio clínico para evaluar TV003 en adultos sanos en Taiwán

12 de agosto de 2019 actualizado por: Medigen Vaccine Biologics Corp.

Un estudio clínico de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de TetraVax-DV en adultos sanos en Taiwán

El objetivo de este estudio es determinar la inmunogenicidad y la seguridad de TV003 (TetraVax-DV), una vacuna candidata viva atenuada tetravalente contra el dengue, en sujetos humanos sanos en Taiwán.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
54

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer adulto entre 20 y 70 años de edad
  • Buena salud general según lo determinado por el examen físico, exámenes de laboratorio y revisión del historial médico
  • Disponible durante la duración del estudio.
  • Disposición a firmar el documento de consentimiento informado
  • Mujer en edad fértil dispuesta a usar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del ensayo

Criterio de exclusión:

  • Mujeres actualmente embarazadas, según lo determinado por una prueba de coriogonadotropina humana (HCG) positiva, y/o en período de lactancia.
  • Evidencia de enfermedad neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoinmune o renal clínicamente significativa por antecedentes, examen físico y/o estudios de laboratorio
  • Enfermedad conductual, cognitiva o psiquiátrica
  • Por debajo del límite inferior normal para el recuento absoluto de neutrófilos
  • Cualquier abuso significativo de alcohol o drogas en los últimos 12 meses
  • Antecedentes de una reacción alérgica grave o anafilaxia.
  • Hipersensibilidad sistémica autoinformada a cualquiera de los componentes de la vacuna
  • asma severa
  • VIH, hepatitis B o hepatitis C conocidos
  • Cualquier síndrome de inmunodeficiencia conocido
  • Uso de medicamentos anticoagulantes.
  • Recibir administración crónica de medicamentos inmunosupresores dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio.
  • Uso de cualquier producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la vacunación del estudio o en cualquier momento durante el estudio
  • Asplenia
  • Recibir la administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 12 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio o en cualquier momento durante el estudio.
  • Fiebre o sospecha de fiebre en las 72 horas previas a la vacunación o temperatura timpánica superior a 38°C el día de la vacunación
  • Recibir la administración de cualquier vacuna viva atenuada autorizada dentro de los 30 días anteriores a la administración de la vacuna del estudio y finalizando 30 días después
  • Recibir la administración de cualquier vacuna inactivada autorizada dentro de los 14 días anteriores a la administración de la vacuna del estudio y que termine 14 días después
  • Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad o los derechos de un sujeto que participe en el ensayo o que impida que el sujeto cumpla con el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: TV003
Vacuna de virus vivo atenuado-TetraVax-DV
Biológico: TV003
Vacuna de virus vivo atenuado-TetraVax-DV
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo para TV003
Placebo
Biológico: Placebo para TV003
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad de TetraVax-DV evaluada mediante el título de neutralización por reducción de placas al 50 % (PRNT50)
Periodo de tiempo: Hasta el día 90 después de la vacunación
Determinación de la PRNT50 en suero para cada tipo de virus para cada sujeto en los días de estudio 28, 56 y 90 después de la vacunación.
Hasta el día 90 después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad de TetraVax-DV evaluada por tasas de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta el día 90 después de la vacunación
Determinar las tasas de seropositividad y seroconversión monovalente, bivalente, trivalente y tetravalente.
Hasta el día 90 después de la vacunación
Duración de la inmunogenicidad de TetraVax-DV evaluada por PRNT50
Periodo de tiempo: Hasta el día 365 después de la vacunación
Evalúe la duración de la respuesta de anticuerpos mediante PRNT50 en suero medido para cada tipo de virus para cada sujeto en el día 180 y el día 365 del estudio después de la vacunación.
Hasta el día 365 después de la vacunación
Frecuencia de viremia después de la vacunación
Periodo de tiempo: Hasta el día 15 después de la vacunación
Hasta el día 15 después de la vacunación
Cantidad de viremia después de la vacunación
Periodo de tiempo: Hasta el día 15 después de la vacunación
Hasta el día 15 después de la vacunación
Duración de la viremia después de la vacunación
Periodo de tiempo: Hasta el día 15 después de la vacunación
Hasta el día 15 después de la vacunación
Determinar el número de vacunados con virus del dengue recuperable.
Periodo de tiempo: Hasta el día 15 después de la vacunación
Hasta el día 15 después de la vacunación
Determinar la seguridad de TetraVax-DV evaluada por la frecuencia de las reacciones adversas locales solicitadas.
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 después de la vacunación.
Hasta el día 7 después de la vacunación.
Determinar la seguridad de TetraVax-DV evaluada por la frecuencia de reacciones adversas sistémicas solicitadas y no solicitadas.
Periodo de tiempo: Hasta el día 21 después de la vacunación.
Hasta el día 21 después de la vacunación.
Determinar la seguridad de TetraVax-DV evaluada por la ocurrencia de eventos adversos y eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: Hasta el día 365 después de la vacunación.
Hasta el día 365 después de la vacunación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medigen Vaccine Biologics Corp.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CT-DV-21

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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