Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere TV003 hos friske voksne i Taiwan

12. august 2019 oppdatert av: Medigen Vaccine Biologics Corp.

En fase II randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til TetraVax-DV hos friske voksne i Taiwan

Målet med denne studien er å bestemme immunogenisiteten og sikkerheten til TV003(TetraVax-DV), en levende svekket tetravalent dengue-vaksinekandidat, hos friske mennesker i Taiwan

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
54

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen mann eller kvinne mellom 20 og 70 år
  • God generell helse som bestemt ved fysisk undersøkelse, laboratoriescreening og gjennomgang av sykehistorien
  • Tilgjengelig så lenge studiet varer
  • Vilje til å signere det informerte samtykkedokumentet
  • Kvinne i fertil alder som er villig til å bruke effektiv prevensjon under forsøkets varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som for tiden er gravide, bestemt ved positiv β-humant koriogonadotropin (HCG) test, og/eller amming.
  • Bevis for klinisk signifikant nevrologisk, hjerte-, lunge-, lever-, revmatologisk, autoimmun eller nyresykdom gjennom historie, fysisk undersøkelse og/eller laboratoriestudier
  • Atferdsmessig, kognitiv eller psykiatrisk sykdom
  • Under nedre normalgrense for absolutt nøytrofiltall
  • Ethvert betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 12 månedene
  • Anamnese med en alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaksi
  • Selvrapportert systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene
  • Alvorlig astma
  • Kjent HIV, hepatitt B eller hepatitt C
  • Ethvert kjent immunsviktsyndrom
  • Bruk av antikoagulerende medisiner
  • Få kronisk administrering av immunsuppressive legemidler innen 6 måneder før administrering av studievaksinen
  • Bruk av et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før studievaksinasjon eller når som helst under studien
  • Asplenia
  • Motta administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 12 måneder før administrering av studievaksinen eller når som helst under studien
  • Feber eller mistanke om feber innen 72 timer før vaksinasjon eller trommehinnetemperatur høyere enn 38 °C på vaksinasjonsdagen
  • Motta administrering av alle lisensierte levende svekkede vaksiner innen 30 dager før administrering av studievaksinen og avsluttes 30 dager etter
  • Motta administrering av alle lisensierte inaktiverte vaksiner innen 14 dager før administrering av studievaksinen og avsluttes 14 dager etter
  • Enhver annen betingelse som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten eller rettighetene til en forsøksperson som deltar i rettssaken i fare, eller ville gjøre forsøkspersonen ute av stand til å overholde protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: TV003
Levende svekket virusvaksine-TetraVax-DV
Biologisk: TV003
Levende svekket virusvaksine-TetraVax-DV
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo for TV003
Placebo
Biologisk: Placebo for TV003
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet av TetraVax-DV vurdert ved plakkreduksjonsnøytraliseringstiter 50 % (PRNT50)
Tidsramme: Opp til dag 90 etter vaksinasjon
Bestemmelse av serum PRNT50 for hver virustype for hvert individ på studiedag 28, 56 og 90 etter vaksinasjon.
Opp til dag 90 etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet av TetraVax-DV vurdert ved responsrater
Tidsramme: Opp til dag 90 etter vaksinasjon
Bestem monovalent, bivalent, trivalent og tetravalent seropositivitet og serokonverteringsrater.
Opp til dag 90 etter vaksinasjon
Varighet av immunogenisitet til TetraVax-DV vurdert av PRNT50
Tidsramme: Opp til dag 365 etter vaksinasjon
Vurder varigheten av antistoffresponsen ved å måle serum PRNT50 til hver virustype for hvert individ på studiedag 180 og dag 365 etter vaksinasjon.
Opp til dag 365 etter vaksinasjon
Hyppighet av viremi etter vaksinasjon
Tidsramme: Opp til dag 15 etter vaksinasjon
Opp til dag 15 etter vaksinasjon
Mengde viremi etter vaksinasjon
Tidsramme: Opp til dag 15 etter vaksinasjon
Opp til dag 15 etter vaksinasjon
Varighet av viremi etter vaksinasjon
Tidsramme: Opp til dag 15 etter vaksinasjon
Opp til dag 15 etter vaksinasjon
Bestem antall vaksinerte med utvinnbart dengue-virus.
Tidsramme: Opp til dag 15 etter vaksinasjon
Opp til dag 15 etter vaksinasjon
Bestem sikkerheten til TetraVax-DV vurdert ut fra frekvensen av etterspurte lokale bivirkninger.
Tidsramme: Opp til dag 7 etter vaksinasjon.
Opp til dag 7 etter vaksinasjon.
Bestem sikkerheten til TetraVax-DV vurdert ut fra frekvensen av etterspurte systemiske og uønskede bivirkninger.
Tidsramme: Opp til dag 21 etter vaksinasjon.
Opp til dag 21 etter vaksinasjon.
Bestem sikkerheten til TetraVax-DV vurdert ut fra forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: Opp til dag 365 etter vaksinasjon.
Opp til dag 365 etter vaksinasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medigen Vaccine Biologics Corp.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CT-DV-21

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger