L'étude clinique sur l'extraction du thrombus veineux (VETEX) : une enquête préliminaire (VETEX)

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes de plus de 18 ans
2. TVP ilio-fémorale unilatérale
3. Patients atteints de TVP ilio-fémorale aiguë confirmée par imagerie Échographie Doppler couleur (CDUS) et Venographie par résonance magnétique (MRV) ou CT Venography (CTV) avec une durée des symptômes ne dépassant pas 14 jours à la présentation
4. Consentement écrit volontaire, donné avant l'exécution de toute procédure liée à l'investigation clinique ne faisant pas partie des soins médicaux standard, et étant entendu que le consentement peut être retiré à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs.

5. Les sujets féminins doivent également répondre à l'un des critères suivants :

   1. Stérilité chirurgicale avec ligature bilatérale des trompes ou hystérectomie
   2. Post-ménopause depuis au moins un an
   3. Si elle est en âge de procréer, un test de grossesse doit être effectué et elle doit pratiquer une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'investigation clinique, telle que jugée par l'investigateur, telle que des préservatifs, des mousses, des gelées, un diaphragme, un dispositif intra-utérin ou abstinence.
6. Sujets désireux de se soumettre à des analyses de sang et d'urine pré et post-cliniques.
7. Bon état fonctionnel tel que déterminé par le médecin

Critère d'exclusion:

1. Âge inférieur à 18 ans
2. Durée des symptômes > 14 jours pour l'épisode de TVP dans la jambe index (c.-à-d. TVP non aiguë)
3. Atrésie de la veine cave inférieure (VCI)
4. Précédemment stenté dans la veine de traitement
5. Patients atteints du syndrome des antiphospholipides
6. Dans la jambe index : syndrome post-thrombotique (SPT) établi
7. Maladie bilatérale
8. Compromis circulatoire menaçant les membres
9. Embolie pulmonaire symptomatique connue
10. Hémodynamiquement compromis (c'est-à-dire hypotension).
11. Patients souffrant de dyspnée sévère ou de maladie systémique aiguë.
12. Allergie, hypersensibilité ou thrombocytopénie due à l'héparine, au rt-PA ou au produit de contraste iodé, à l'exception des allergies de contraste légères à modérées pour lesquelles une prémédication stéroïdienne peut être utilisée.
13. Hémoglobine < 9,0 mg/dl, INR > 1,6 avant le début de la warfarine ou plaquettes < 100 000/ml.
14. Insuffisance de la fonction rénale (taux de filtration glomérulaire estimé (DFG) < 30 ml/min), définie par une créatinine sérique ≥ 133 µmol/L pour l'homme et ≥ 125 µmol/L pour la femme.
15. Hémorragie active, hémorragie gastro-intestinale (GI) récente (< 3 mois), dysfonctionnement hépatique grave, diathèse hémorragique.
16. Chirurgie oculaire interne récente (< 3 mois) ou rétinopathie hémorragique ; chirurgie majeure récente (< 10 jours), chirurgie de la cataracte, traumatisme, réanimation cardiorespiratoire (RCP), accouchement obstétrical ou autre procédure invasive.
17. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de saignement intracrânien/intraspinal, tumeur, malformation vasculaire, anévrisme.
18. Cancer actif (métastatique, évolutif ou traité au cours des 6 derniers mois). Exception : les patients atteints de cancers cutanés primitifs autres que les mélanomes sont éligibles pour participer à l'étude.
19. Hypertension artérielle sévère lors de lectures répétées (systolique > 180 mmHg ou diastolique > 105 mmHg).
20. Enceinte (test de grossesse positif, les femmes en âge de procréer doivent être testées).
21. Récemment (< 1 mois) eu une thrombolyse
22. Espérance de vie < 1 an ou statut chronique non ambulatoire.
23. Participation à toute autre étude sur les dispositifs au cours de la dernière année, qui n'a pas encore atteint le critère d'évaluation principal.
24. Le patient a une condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du sujet ou le respect du protocole.
25. Incapacité probable de se conformer au protocole ou de coopérer pleinement avec l'enquêteur et le personnel du site.
26. Fonction hépatique altérée, définie comme ALT ou AST ≥ 2,5 fois la limite normale supérieure (UNL).
27. Maladie active, cliniquement significative (dans les 12 mois) du système pulmonaire, gastro-intestinal, neurologique, génito-urinaire ou hématologique, qui, de l'avis de l'investigateur, peut fausser les résultats de l'essai ou présenter un risque supplémentaire pour le sujet suite à l'utilisation du Vetex Dispositif de thrombectomie.
28. Trouble cardiaque, défini comme : insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association (NYHA) classe III/IV), diagnostic d'angine de poitrine instable, accident vasculaire cérébral et/ou infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois ou procédures de revascularisation coronarienne ou carotidienne planifiées.
29. Communication interauriculaire/ventriculaire
30. Incapacité mentale, réticence ou barrière de la langue empêchant une compréhension adéquate de la procédure d'essai ou une coopération avec le personnel du site d'essai.
31. Abus connu ou soupçonné d'alcool, de stupéfiants ou de médicaments sans ordonnance.