Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De klinische studie van de veneuze trombose-extractie (VETEX): een voorlopig onderzoek (VETEX)

18 mei 2021 bijgewerkt door: Vetex Medical Ltd.
Dit is een open-label, prospectieve, niet-gerandomiseerde, multi-centrische first-in-human evaluatie van het Vetex Trombectomie-apparaat voor de behandeling van acute iliofemorale diepe veneuze trombose (DVT)

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
19

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije, 73
        • City Clinic Burgas
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • City Clinic Sofia
  • Duitsland
      • Arnsberg, Duitsland, 59759
        • Klinikum Hochsauerland GmbH
  • Ierland
      • Galway, Ierland
        • University Hospital Galway
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Guys and St. Thomas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
  2. Unilaterale iliofemorale DVT
  3. Patiënten met acute iliofemorale DVT bevestigd door beeldvorming Kleuren Doppler Ultrasonography (CDUS) en Magnetic Resonance Venography (MRV) of CT Venography (CTV) met een symptoomduur van niet meer dan 14 dagen bij presentatie
  4. Vrijwillige schriftelijke toestemming, gegeven voorafgaand aan de uitvoering van een procedure in verband met klinisch onderzoek die geen deel uitmaakt van de standaard medische zorg, en met dien verstande dat de toestemming op elk moment kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.

  5. Vrouwelijke proefpersonen moeten ook aan een van de volgende criteria voldoen:

    1. Chirurgisch steriel met bilaterale tubaligatie of hysterectomie
    2. Post-menopauze gedurende ten minste één jaar
    3. Als ze zwanger kunnen worden, moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd en moeten ze een aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen voor de duur van het klinische onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker, zoals condooms, schuim, gelei, pessarium, spiraaltje of onthouding.
  6. Proefpersonen die bereid zijn pre- en postklinisch bloed- en urineonderzoek te ondergaan.
  7. Goede functionele status zoals bepaald door de arts

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd jonger dan 18 jaar
  2. Symptoomduur > 14 dagen voor de DVT-episode in het wijsbeen (d.w.z. niet-acute DVT)
  3. Inferieure vena cava (IVC) atresie
  4. Eerder gestent in behandelingsader
  5. Patiënten met het antifosfolipidensyndroom
  6. In het wijsbeen: vastgesteld posttrombotisch syndroom (PTS)
  7. Bilaterale ziekte
  8. Ledemaatbedreigend compromis van de bloedsomloop
  9. Bekende symptomatische longembolie
  10. Hemodynamisch gecompromitteerd (d.w.z. hypotensie).
  11. Patiënten met ernstige kortademigheid of acute systemische ziekte.
  12. Allergie, overgevoeligheid of trombocytopenie door heparine, rt-PA of gejodeerd contrastmiddel, met uitzondering van milde tot matige contrastallergieën waarvoor premedicatie met steroïden kan worden gebruikt.
  13. Hemoglobine < 9,0 mg/dl, INR > 1,6 voordat warfarine werd gestart, of bloedplaatjes < 100.000/ml.
  14. Verminderde nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min), gedefinieerd als serumcreatinine ≥133 µmol/L voor mannen en ≥125 µmol/L voor vrouwen.
  15. Actieve bloeding, recente (< 3 maanden) gastro-intestinale (GI) bloeding, ernstige leverdisfunctie, bloedingsdiathese.
  16. Recente (< 3 maanden) inwendige oogchirurgie of hemorragische retinopathie; recente (< 10 dagen) grote operatie, cataractoperatie, trauma, cardiopulmonale reanimatie (CPR), verloskundige bevalling of andere invasieve procedure.
  17. Voorgeschiedenis van beroerte of intracraniale/intraspinale bloeding, tumor, vasculaire malformatie, aneurysma.
  18. Actieve kanker (gemetastaseerd, progressief of behandeld in de afgelopen 6 maanden). Uitzondering: patiënten met niet-melanoom primaire huidkanker komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
  19. Ernstige hypertensie bij herhaalde metingen (systolisch > 180 mmHg of diastolisch > 105 mmHg).
  20. Zwanger (positieve zwangerschapstest, vrouwen die zwanger kunnen worden moeten worden getest).
  21. Onlangs (< 1 maand) trombolyse gehad
  22. Levensverwachting < 1 jaar of chronisch niet-ambulant.
  23. Deelname aan een ander apparaatonderzoek in het afgelopen jaar, waarbij het primaire eindpunt nog niet is bereikt.
  24. De patiënt heeft een gelijktijdige aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen.
  25. Waarschijnlijk onvermogen om het protocol na te leven of volledig samen te werken met de onderzoeker en het locatiepersoneel.
  26. Verminderde leverfunctie, gedefinieerd als ALAT of ASAT ≥2,5 maal de bovengrens van normaal (UNL).
  27. Klinisch significante, actieve ziekte (binnen 12 maanden) van het pulmonale, gastro-intestinale, neurologische, genito-urinaire of hematologische systeem, die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek kan verwarren of een extra risico kan vormen voor de proefpersoon na gebruik van de Vetex Trombectomie apparaat.
  28. Hartaandoening, gedefinieerd als: congestief hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV), diagnose van instabiele angina pectoris, cerebrale beroerte en/of myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden of geplande coronaire of halsslagaderrevascularisatieprocedures.
  29. Atrium/ventriculair septumdefect
  30. Geestelijke onbekwaamheid, onwil of taalbarrière die een goed begrip van de proefprocedure of samenwerking met het personeel van de proeflocatie in de weg staat.
  31. Bekend of vermoed misbruik van alcohol, verdovende middelen of vrij verkrijgbare medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Interventie met behulp van de ReVene trombectomiekatheter
Open-label, prospectieve, niet-gerandomiseerde, multi-centrische eerste-in-menselijke evaluatie van de Vetex ReVene Trombectomiekatheter voor de behandeling van acute iliofemorale diepe veneuze trombose (DVT).
Apparaat: ReVene Trombectomie Katheter
Endovasculaire behandeling van een acute iliofemorale DVT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair prestatieresultaat
Tijdsspanne: 0 dagen
• Procedureel succes, gedefinieerd als succesvolle voorbereiding en gebruik van het apparaat om Society Interventional Radiology (SIR) Grade II Lysis (50-95% trombusverwijdering) in het doelbloedvat te bereiken, zonder proceduregerelateerde bijwerkingen
0 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Vetex Medical Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 november 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 mei 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • VETEX

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen