Venøs trombeekstraktion (VETEX) klinisk undersøgelse: en foreløbig undersøgelse (VETEX)

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder over 18 år
2. Unilateral Iliofemoral DVT
3. Patienter med akut iliofemoral DVT bekræftet ved billeddiagnostik Color Doppler Ultrasonography (CDUS) og Magnetic Resonance Venography (MRV) eller CT Venography (CTV) med symptomvarighed, der ikke overstiger 14 dage ved præsentation
4. Frivilligt skriftligt samtykke, givet før udførelse af enhver klinisk undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af standard medicinsk behandling, og med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage uden at det berører fremtidig lægebehandling.

5. Kvindelige forsøgspersoner skal også opfylde et af følgende kriterier:

   1. Kirurgisk steril med bilateral tubal ligering eller hysterektomi
   2. Postmenopausal i mindst et år
   3. Hvis de er i den fødedygtige alder, bør der udføres en graviditetstest, og de bør praktisere en acceptabel præventionsmetode i hele den kliniske undersøgelses varighed som vurderet af investigator, såsom kondomer, skum, geléer, mellemgulv, intrauterin enhed eller afholdenhed.
6. Forsøgspersoner, der er villige til at gennemgå blod- og urinundersøgelser før og efter klinisk undersøgelse.
7. God funktionel status som bestemt af lægen

Ekskluderingskriterier:

1. Alder under 18 år
2. Symptomvarighed > 14 dage for DVT-episoden i indeksbenet (dvs. ikke-akut DVT)
3. Inferior Vena Cava (IVC) Atresia
4. Tidligere stentet i behandlingsvene
5. Patienter med antiphospholipid syndrom
6. I indeksbenet: etableret posttrombotisk syndrom (PTS)
7. Bilateral sygdom
8. Lemmer-truende kredsløbskompromis
9. Kendt symptomatisk lungeemboli
10. Hæmodynamisk kompromitteret (dvs. hypotension).
11. Patienter med svær dyspnø eller akut systemisk sygdom.
12. Allergi, overfølsomhed eller trombocytopeni fra heparin, rt-PA eller jodholdig kontrast, bortset fra mild-moderat kontrastallergi, hvor steroidpræmedicinering kan anvendes.
13. Hæmoglobin < 9,0 mg/dl, INR > 1,6 før warfarin blev startet, eller blodplader < 100.000/ml.
14. Nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min), defineret som serumkreatinin ≥133µmol/L for mænd og ≥125 µmol/L for kvinder.
15. Aktiv blødning, nylig (< 3 måneder) gastrointestinal (GI) blødning, alvorlig leverdysfunktion, blødende diatese.
16. Nylig (< 3 måneder) indre øjenkirurgi eller hæmoragisk retinopati; nylig (< 10 dage) større operation, operation for grå stær, traumer, hjerte-lunge-redning (CPR), obstetrisk fødsel eller anden invasiv procedure.
17. Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel/intraspinal blødning, tumor, vaskulær misdannelse, aneurisme.
18. Aktiv cancer (metastatisk, progressiv eller behandlet inden for de sidste 6 måneder). Undtagelse: patienter med ikke-melanom primær hudkræft er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
19. Svær hypertension ved gentagne aflæsninger (systolisk > 180 mmHg eller diastolisk > 105 mmHg).
20. Gravid (positiv graviditetstest, kvinder i den fødedygtige alder skal testes).
21. For nylig (< 1 måned) haft trombolyse
22. Forventet levealder < 1 år eller kronisk ikke-ambulatorisk status.
23. Deltagelse i enhver anden enhedsundersøgelse inden for det seneste år, som endnu ikke har opfyldt det primære endepunkt.
24. Patienten har en samtidig tilstand, der efter investigators mening ville bringe patientens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
25. Sandsynligvis manglende evne til at overholde protokollen eller samarbejde fuldt ud med efterforskeren og stedets personale.
26. Nedsat leverfunktion, defineret som ALAT eller ASAT ≥2,5 gange øvre normalgrænse (UNL).
27. Klinisk signifikant aktiv sygdom (inden for 12 måneder) i det pulmonale, gastrointestinale, neurologiske, genitourinære eller hæmatologiske system, som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af forsøget eller udgøre yderligere risiko for forsøgspersonen efter brug af Vetex Trombektomianordning.
28. Hjertelidelse, defineret som: kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV), diagnose af ustabil angina pectoris, cerebralt slagtilfælde og/eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder eller planlagte koronare eller carotis revaskulariseringsprocedurer.
29. Atriel/ventrikulær septaldefekt
30. Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarriere, der udelukker tilstrækkelig forståelse af forsøgsproceduren eller samarbejde med forsøgsstedets personale.
31. Kendt eller mistænkt misbrug af alkohol, narkotika eller ikke-receptpligtige stoffer.