The Venous Thrombus Extraction (VETEX) Klinisk studie: En preliminär undersökning (VETEX)

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor över 18 år
2. Unilateral Iliofemoral DVT
3. Patienter med akut iliofemoral DVT bekräftad genom avbildning av färgdopplerultraljud (CDUS) och magnetisk resonansvenografi (MRV) eller CT-venografi (CTV) med symtomvaraktighet som inte överstiger 14 dagar vid presentationen
4. Frivilligt skriftligt samtycke, som ges före utförandet av någon klinisk undersökningsrelaterad procedur som inte ingår i standardsjukvård, och med förståelsen att samtycket kan återkallas när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård.

5. Kvinnliga ämnen måste också uppfylla något av följande kriterier:

   1. Kirurgiskt steril med bilateral tubal ligering eller hysterektomi
   2. Postmenopausal i minst ett år
   3. Om de är i fertil ålder, bör ett graviditetstest utföras och de bör utöva en acceptabel metod för preventivmedel under hela den kliniska undersökningen enligt bedömningen av utredaren, såsom kondomer, skum, geléer, diafragma, intrauterin enhet eller nykterhet.
6. Försökspersoner som är villiga att genomgå blod- och urinundersökningar före och efter klinisk undersökning.
7. God funktionell status enligt läkarens bedömning

Exklusions kriterier:

1. Ålder mindre än 18 år
2. Symtomvaraktighet > 14 dagar för DVT-episoden i indexbenet (dvs icke-akut DVT)
3. Inferior Vena Cava (IVC) Atresia
4. Tidigare stentad i behandlingsven
5. Patienter med antifosfolipidsyndrom
6. I indexbenet: etablerat posttrombotiskt syndrom (PTS)
7. Bilateral sjukdom
8. Extremitetshotande cirkulationskompromiss
9. Känd symtomatisk lungemboli
10. Hemodynamiskt försämrad (dvs hypotoni).
11. Patienter med svår dyspné eller akut systemisk sjukdom.
12. Allergi, överkänslighet eller trombocytopeni från heparin, rt-PA eller joderad kontrast, förutom mild-måttlig kontrastallergi för vilka steroidpremedicinering kan användas.
13. Hemoglobin < 9,0 mg/dl, INR > 1,6 innan warfarin påbörjades, eller trombocyter < 100 000/ml.
14. Nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30 ml/min), definierad som serumkreatinin ≥133µmol/L för män och ≥125 µmol/L för kvinnor.
15. Aktiv blödning, nyligen (< 3 månader) gastrointestinal (GI) blödning, allvarlig leverdysfunktion, blödande diates.
16. Nyligen (< 3 månader) inre ögonkirurgi eller hemorragisk retinopati; nyligen (< 10 dagar) större operation, kataraktoperation, trauma, hjärt-lungräddning (HLR), obstetrisk förlossning eller annan invasiv procedur.
17. Anamnes med stroke eller intrakraniell/intraspinal blödning, tumör, vaskulär missbildning, aneurysm.
18. Aktiv cancer (metastaserande, progressiv eller behandlad inom de senaste 6 månaderna). Undantag: patienter med icke-melanom primär hudcancer är berättigade att delta i studien.
19. Svår hypertoni vid upprepade avläsningar (systolisk > 180 mmHg eller diastolisk > 105 mmHg).
20. Gravid (positivt graviditetstest, fertila kvinnor måste testas).
21. Nyligen (< 1 månad) haft trombolys
22. Förväntad livslängd < 1 år eller kronisk icke-ambulerande status.
23. Deltagande i någon annan enhetsstudie under det senaste året, som ännu inte har uppnått det primära effektmåttet.
24. Patienten har något samtidigt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet.
25. Sannolik oförmåga att följa protokollet eller samarbeta fullt ut med utredaren och platspersonalen.
26. Nedsatt leverfunktion, definierad som ALAT eller ASAT ≥2,5 gånger övre normalgräns (UNL).
27. Kliniskt signifikant, aktiv sjukdom (inom 12 månader) i det pulmonella, gastrointestinala, neurologiska, genitourinära eller hematologiska systemet, som enligt utredarens åsikt kan förvirra resultaten av prövningen eller utgöra ytterligare risk för försökspersonen efter användning av Vetex Trombektomianordning.
28. Hjärtsjukdom, definierad som: kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association (NYHA) klass III/IV), diagnos av instabil angina pectoris, cerebral stroke och/eller hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna eller planerade koronar- eller karotisrevaskulariseringsprocedurer.
29. Förmaks-/ventrikulär septaldefekt
30. Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriär som hindrar adekvat förståelse av prövningsförfarandet eller samarbete med prövningsplatsens personal.
31. Känt eller misstänkt missbruk av alkohol, narkotika eller receptfria läkemedel.