Die klinische Studie zur venösen Thrombusextraktion (VETEX): Eine vorläufige Untersuchung (VETEX)

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen ab 18 Jahren
2. Einseitige iliofemorale TVT
3. Patienten mit akuter iliofemoraler TVT, bestätigt durch bildgebende Farbdoppler-Ultraschalluntersuchung (CDUS) und Magnetresonanzvenographie (MRV) oder CT-Venographie (CTV), mit einer Symptomdauer von nicht mehr als 14 Tagen bei Vorstellung
4. Freiwillige schriftliche Zustimmung, die vor der Durchführung eines Verfahrens im Zusammenhang mit einer klinischen Prüfung erteilt wird, das nicht Teil der medizinischen Standardversorgung ist, und mit der Maßgabe, dass die Zustimmung jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann.

5. Weibliche Probanden müssen außerdem eines der folgenden Kriterien erfüllen:

   1. Chirurgisch steril mit bilateraler Tubenligatur oder Hysterektomie
   2. Postmenopause für mindestens ein Jahr
   3. Wenn Sie gebärfähig sind, sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden und sie sollten für die Dauer der klinischen Prüfung nach Einschätzung des Prüfarztes eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden, wie z Abstinenz.
6. Probanden, die bereit sind, sich Blut- und Urinuntersuchungen vor und nach der klinischen Untersuchung zu unterziehen.
7. Guter funktioneller Status, wie vom Arzt festgestellt

Ausschlusskriterien:

1. Alter unter 18 Jahren
2. Symptomdauer > 14 Tage für die TVT-Episode im Indexbein (d. h. nicht akute TVT)
3. Untere Hohlvene (IVC) Atresie
4. Zuvor in Behandlungsvene gestentet
5. Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom
6. Im Indexbein: etabliertes postthrombotisches Syndrom (PTS)
7. Bilaterale Krankheit
8. Extremitätenbedrohliche Kreislaufkompromittierung
9. Bekannte symptomatische Lungenembolie
10. Hämodynamisch beeinträchtigt (d. h. Hypotonie).
11. Patienten mit schwerer Dyspnoe oder akuter systemischer Erkrankung.
12. Allergie, Überempfindlichkeit oder Thrombozytopenie durch Heparin, rt-PA oder jodhaltiges Kontrastmittel, außer bei leichten bis mittelschweren Kontrastmittelallergien, bei denen eine Prämedikation mit Steroiden angewendet werden kann.
13. Hämoglobin < 9,0 mg/dl, INR > 1,6 vor Beginn der Behandlung mit Warfarin oder Thrombozyten < 100.000/ml.
14. Eingeschränkte Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min), definiert als Serumkreatinin ≥ 133 µmol/l bei Männern und ≥ 125 µmol/l bei Frauen.
15. Aktive Blutung, kürzliche (< 3 Monate) gastrointestinale (GI) Blutung, schwere Leberfunktionsstörung, blutende Diathese.
16. Kürzliche (< 3 Monate) innere Augenoperation oder hämorrhagische Retinopathie; Kürzliche (< 10 Tage) größere Operation, Kataraktoperation, Trauma, Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR), Geburtshilfe oder andere invasive Eingriffe.
17. Vorgeschichte von Schlaganfall oder intrakranieller/intraspinaler Blutung, Tumor, vaskulärer Fehlbildung, Aneurysma.
18. Aktiver Krebs (metastasiert, fortschreitend oder innerhalb der letzten 6 Monate behandelt). Ausnahme: Patienten mit nicht-melanozytärem primärem Hautkrebs sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
19. Schwere Hypertonie bei wiederholten Messungen (systolisch > 180 mmHg oder diastolisch > 105 mmHg).
20. Schwanger (positiver Schwangerschaftstest, Frauen im gebärfähigen Alter müssen getestet werden).
21. Hatte kürzlich (< 1 Monat) eine Thrombolyse
22. Lebenserwartung < 1 Jahr oder chronisch nicht gehfähig.
23. Teilnahme an einer anderen Gerätestudie innerhalb des letzten Jahres, die den primären Endpunkt noch nicht erreicht hat.
24. Der Patient leidet unter einer gleichzeitigen Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden würde.
25. Wahrscheinliche Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten oder vollständig mit dem Ermittler und dem Personal vor Ort zusammenzuarbeiten.
26. Eingeschränkte Leberfunktion, definiert als ALT oder AST ≥2,5-facher oberer Normalwert (UNL).
27. Klinisch signifikante, aktive Erkrankung (innerhalb von 12 Monaten) des pulmonalen, gastrointestinalen, neurologischen, urogenitalen oder hämatologischen Systems, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden nach der Anwendung von Vetex darstellen kann Thrombektomie-Gerät.
28. Herzerkrankung, definiert als: dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse III/IV), Diagnose einer instabilen Angina pectoris, Hirnschlag und/oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate oder geplante koronare oder Karotis-Revaskularisationsverfahren.
29. Vorhof-/Ventrikelseptumdefekt
30. Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarriere, die ein angemessenes Verständnis des Studienverfahrens oder die Zusammenarbeit mit dem Personal des Studienzentrums verhindern.
31. Bekannter oder vermuteter Missbrauch von Alkohol, Betäubungsmitteln oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten.