The Venous Thrombus Extraction (VETEX) klinisk studie: En foreløpig undersøkelse (VETEX)

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner over 18 år
2. Unilateral Iliofemoral DVT
3. Pasienter med akutt iliofemoral DVT bekreftet ved bildediagnostikk Color Doppler Ultrasonography (CDUS) og Magnetic Resonance Venography (MRV) eller CT Venography (CTV) med symptomvarighet som ikke overstiger 14 dager ved presentasjon
4. Frivillig skriftlig samtykke, gitt før utførelse av en klinisk undersøkelsesrelatert prosedyre som ikke er en del av standard medisinsk behandling, og med den forståelse at samtykket kan trekkes tilbake når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.

5. Kvinnelige fag må også oppfylle ett av følgende kriterier:

   1. Kirurgisk steril med bilateral tubal ligering eller hysterektomi
   2. Postmenopausal i minst ett år
   3. Hvis de er i fertil alder, bør det utføres en graviditetstest, og de bør praktisere en akseptabel prevensjonsmetode under varigheten av den kliniske undersøkelsen som vurderes av etterforskeren, slik som kondomer, skum, gelé, membran, intrauterin enhet eller avholdenhet.
6. Personer som er villige til å gjennomgå blod- og urinundersøkelser før og etter klinisk undersøkelse.
7. God funksjonsstatus som bestemt av legen

Ekskluderingskriterier:

1. Alder under 18 år
2. Symptomvarighet > 14 dager for DVT-episoden i indeksbenet (dvs. ikke-akutt DVT)
3. Inferior Vena Cava (IVC) Atresia
4. Tidligere stentet i behandlingsvene
5. Pasienter med antifosfolipidsyndrom
6. I indeksbenet: etablert posttrombotisk syndrom (PTS)
7. Bilateral sykdom
8. Lemmertruende sirkulasjonskompromiss
9. Kjent symptomatisk lungeemboli
10. Hemodynamisk kompromittert (dvs. hypotensjon).
11. Pasienter med alvorlig dyspné eller akutt systemisk sykdom.
12. Allergi, overfølsomhet eller trombocytopeni fra heparin, rt-PA eller jodholdig kontrast, bortsett fra mild-moderat kontrastallergi som steroidpremedisinering kan brukes mot.
13. Hemoglobin < 9,0 mg/dl, INR > 1,6 før warfarin ble startet, eller blodplater < 100 000/ml.
14. Nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min), definert som serumkreatinin ≥133 µmol/L for menn og ≥125 µmol/L for kvinner.
15. Aktiv blødning, nylig (< 3 måneder) gastrointestinal (GI) blødning, alvorlig leverdysfunksjon, blødende diatese.
16. Nylig (< 3 måneder) indre øyekirurgi eller hemorragisk retinopati; nylig (< 10 dager) større operasjoner, kataraktkirurgi, traumer, hjerte-lunge-redning (HLR), fødselshjelp eller andre invasive prosedyrer.
17. Anamnese med slag eller intrakraniell/intraspinal blødning, svulst, vaskulær misdannelse, aneurisme.
18. Aktiv kreft (metastatisk, progressiv eller behandlet i løpet av de siste 6 månedene). Unntak: Pasienter med ikke-melanom primær hudkreft er kvalifisert til å delta i studien.
19. Alvorlig hypertensjon ved gjentatte målinger (systolisk > 180 mmHg eller diastolisk > 105 mmHg).
20. Gravid (positiv graviditetstest, kvinner i fertil alder må testes).
21. Nylig (< 1 måned) hatt trombolyse
22. Forventet levealder < 1 år eller kronisk ikke-ambulatorisk status.
23. Deltakelse i en hvilken som helst annen enhetsstudie i løpet av det siste året, som ennå ikke har nådd det primære endepunktet.
24. Pasienten har en samtidig tilstand som, etter etterforskerens mening, vil sette pasientens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
25. Sannsynlig manglende evne til å overholde protokollen eller samarbeide fullt ut med etterforskeren og stedets personell.
26. Nedsatt leverfunksjon, definert som ALAT eller ASAT ≥2,5 ganger øvre normalgrense (UNL).
27. Klinisk signifikant, aktiv sykdom (innen 12 måneder) i det pulmonale, gastrointestinale, nevrologiske, genitourinære eller hematologiske systemet, som etter etterforskerens oppfatning kan forvirre resultatene av forsøket eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen etter bruk av Vetex Trombektomianordning.
28. Hjertelidelse, definert som: kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV), diagnose av ustabil angina pectoris, hjerneslag og/eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene eller planlagte revaskulariseringsprosedyrer for koronar eller karotis.
29. Atrie/ventrikkelseptumdefekt
30. Mental inhabilitet, uvilje eller språkbarriere utelukker tilstrekkelig forståelse av prøveprosedyren eller samarbeid med personell på prøvestedet.
31. Kjent eller mistenkt misbruk av alkohol, narkotika eller reseptfrie legemidler.