Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimotukoksen poistamisen (VETEX) kliininen tutkimus: alustava tutkimus (VETEX)

tiistai 18. toukokuuta 2021 päivittänyt: Vetex Medical Ltd.
Tämä on avoin, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskusinen Vetex-trombectomy Device -arviointi akuutin iliofemoraalisen syvälaskimotromboosin (DVT) hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
19

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 73
        • City Clinic Burgas
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • City Clinic Sofia
  • Irlanti
      • Galway, Irlanti
        • University Hospital Galway
  • Saksa
      • Arnsberg, Saksa, 59759
        • Klinikum Hochsauerland GmbH
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Guys and St. Thomas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
  2. Yksipuolinen Iliofemoraalinen DVT
  3. Potilaat, joilla on akuutti iliofemoraalinen DVT, jotka on vahvistettu kuvantamisväri-Doppler-ultraäänitutkimuksella (CDUS) ja magneettiresonanssivenografialla (MRV) tai CT-venografialla (CTV) ja joiden oireiden kesto on enintään 14 päivää esittelyhetkellä
  4. Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus, joka on annettu ennen minkään kliiniseen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa ja että suostumus voidaan peruuttaa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.

  5. Naispuolisten koehenkilöiden on myös täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:

    1. Kirurgisesti steriili molemminpuolisella munanjohtimien ligaatiolla tai kohdunpoistolla
    2. Postmenopausaali vähintään vuoden ajan
    3. Jos he ovat hedelmällisessä iässä, tulee tehdä raskaustesti ja heidän tulee käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää kliinisen tutkimuksen ajan tutkijan arvioiden mukaan, kuten kondomeja, vaahtoja, hyytelöitä, palleaa, kohdunsisäistä laitetta tai raittiutta.
  6. Koehenkilöt, jotka ovat valmiita suorittamaan pre- ja postkliinisiä veri- ja virtsatutkimuksia.
  7. Hyvä toimintatila lääkärin määrittämänä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä alle 18 vuotta
  2. Oireiden kesto > 14 päivää etujalan syvän laskimotukijakson kohdalla (eli ei-akuutti DVT)
  3. Inferior Vena Cava (IVC) Atresia
  4. Aiemmin stentoitu hoitolaskimossa
  5. Potilaat, joilla on antifosfolipidisyndrooma
  6. Etujalassa: todettu post-tromboottinen oireyhtymä (PTS)
  7. Kahdenvälinen sairaus
  8. Raajoja uhkaava verenkiertohäiriö
  9. Tunnettu oireinen keuhkoembolia
  10. Hemodynaamisesti heikentynyt (eli hypotensio).
  11. Potilaat, joilla on vaikea hengenahdistus tai akuutti systeeminen sairaus.
  12. Allergia, yliherkkyys tai trombosytopenia hepariinista, rt-PA:sta tai jodatuista varjoaineista, lukuun ottamatta lieviä tai keskivaikeita varjoaineallergioita, joihin voidaan käyttää steroidien esilääkitystä.
  13. Hemoglobiini < 9,0 mg/dl, INR > 1,6 ennen varfariinin aloittamista tai verihiutaleet < 100 000/ml.
  14. Munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min), määritelty seerumin kreatiniiniksi ≥ 133 µmol/L miehillä ja ≥ 125 µmol/L naisilla.
  15. Aktiivinen verenvuoto, äskettäin (< 3 kuukautta) maha-suolikanavan (GI) verenvuoto, vaikea maksan toimintahäiriö, verenvuotodiateesi.
  16. Äskettäinen (< 3 kuukautta) sisäinen silmäleikkaus tai hemorraginen retinopatia; äskettäin tehty (< 10 päivää) suuri leikkaus, kaihileikkaus, trauma, kardiopulmonaalinen elvytys (CPR), synnytys tai muu invasiivinen toimenpide.
  17. Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen/intraspinaalinen verenvuoto, kasvain, verisuonten epämuodostumat, aneurysma.
  18. Aktiivinen syöpä (metastaattinen, etenevä tai hoidettu viimeisen 6 kuukauden aikana). Poikkeus: tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on primaarinen ihosyöpä, joka ei ole melanooma.
  19. Vaikea hypertensio toistuvissa mittauksissa (systolinen > 180 mmHg tai diastolinen > 105 mmHg).
  20. Raskaana (positiivinen raskaustesti, hedelmällisessä iässä olevat naiset on testattava).
  21. Äskettäin (< 1 kuukausi) oli trombolyysi
  22. Odotettavissa oleva elinikä < 1 vuosi tai krooninen ei-ambulatorinen tila.
  23. Osallistuminen mihin tahansa muuhun laitetutkimukseen viimeisen vuoden aikana, joka ei ole vielä saavuttanut ensisijaista päätepistettä.
  24. Potilaalla on jokin samanaikainen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
  25. Todennäköinen kyvyttömyys noudattaa protokollaa tai tehdä täydellistä yhteistyötä tutkijan ja paikan päällä olevan henkilökunnan kanssa.
  26. Maksan vajaatoiminta, joka määritellään ALT- tai ASAT-arvoksi ≥2,5 kertaa normaalin yläraja (UNL).
  27. Kliinisesti merkittävä, aktiivinen (12 kuukauden sisällä) keuhko-, maha-suolikanavan, neurologisen, urogenitaali- tai hematologisen järjestelmän sairaus, joka voi tutkijan mielestä sekoittaa kokeen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle Vetexin käytön jälkeen Trombektomialaite.
  28. Sydänsairaus, joka määritellään: sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) luokka III/IV), epästabiilin angina pectoriksen diagnoosi, aivohalvaus ja/tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana tai suunnitellut sepelvaltimon tai kaulavaltimon revaskularisaatiotoimenpiteet.
  29. Eteisen/kammiovälikalvon vika
  30. Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuuri estää riittävän ymmärryksen oikeudenkäyntimenettelystä tai yhteistyöstä tutkimuspaikan henkilökunnan kanssa.
  31. Tunnettu tai epäilty alkoholin, huumeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Interventio käyttämällä ReVene-trombektomiakatetria
Vetex ReVene -trombektomiakatetrin avoin, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskus-arviointi akuutin iliofemoraalisen syvälaskimotromboosin (DVT) hoitoon.
Laite: ReVene trombektomiakatetri
Akuutin iliofemoraalisen DVT:n endovaskulaarinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen suoritustulos
Aikaikkuna: 0 päivää
• Menettelyn onnistuminen, määritellään laitteen onnistuneeksi valmisteluksi ja käytöksi, jotta saavutetaan Society Interventional Radiology (SIR) Grade II -lyysi (50–95 % veritulpan poisto) kohdesuoneen ilman toimenpiteeseen liittyviä haittatapahtumia.
0 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vetex Medical Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 13. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 7. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 5. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 21. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VETEX

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia