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Thérapie combinée à la gemcitabine et au célécoxib dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas par résection R0 (GCRP)

27 mai 2018 mis à jour par: Liang Tingbo, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Le pronostic du cancer du pancréas est extrêmement mauvais, même chez les patients qui ont subi une intervention chirurgicale, la survie à 5 ans est toujours inférieure à 10 %. Les directives actuelles recommandent la monothérapie à la gemcitabine pour la résection R0 du cancer du pancréas. L'inflammation joue un rôle essentiel dans le développement et la progression du cancer du pancréas. Ici, nous avons l'intention d'évaluer l'effet synergique de l'utilisation du célécoxib en association avec la gemcitabine sur le traitement de la résection R0 du cancer du pancréas.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Nous avons choisi les patients qui avaient subi la résection R0 des patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique, et les avons divisés en deux groupes au hasard, un groupe de patients a reçu de la gemcitabine uniquement selon les directives actuelles, tandis que l'autre groupe de patients a reçu de la gemcitabine associée à l'anti-inflammatoire agent Célécoxib. Les survies sans maladie, les effets secondaires liés aux médicaments, les survies globales et d'autres événements ont été enregistrés et analysés, afin d'évaluer que le célécoxib pouvait ou non synergiser l'effet antitumoral de la gemcitabine sur les patients atteints d'un cancer du pancréas réséqué R0.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
480

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans et plus.
  2. Chirurgie pour résection R0.
  3. Le schéma de chimiothérapie à la gemcitabine n'était pas utilisé auparavant pour le traitement d'autres tumeurs malignes.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group marque 0-2 points.
  5. Routine sanguine : le nombre de neutrophiles est d'au moins 1,5 * 10 ^ 9/ml et le nombre de plaquettes est d'au moins 100 * 10 ^ 9/ml. L'hémoglobine est d'au moins 80 g/L.
  6. Fonction hépatique : la bilirubine ne dépasse pas 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; l'alanine aminotransférase et l'aspartate aminotransférase ne dépassent pas la limite supérieure de la normale 3 fois ; fonction rénale : créatinine ≤ 1,2 mg/dL.

Critère d'exclusion:

  1. Carcinome endocrinien, carcinome pancréatique acineux ou cystadénocarcinome (cystadénocarcinome).
  2. La chirurgie du cancer du pancréas n'atteint pas les critères de résection R0.
  3. Le cancer du pancréas a reçu une radiothérapie avant la chirurgie.
  4. Métastases cérébrales malignes.
  5. Il existe d'autres antécédents de cancer grave.
  6. Infection active, diarrhée sévère.
  7. Autres : personnes allergiques au célécoxib ; ou qui sont intolérants au célécoxib, nécessitent en continu de l'aspirine ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens ; composants chimiques ou biologiques similaires et sulfamides qui constituent le médicament à l'étude Antécédents d'allergies ; allergies, asthme et rubéole après prise d'aspirine ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ; grossesse ou allaitement; ulcère gastro-intestinal actif/hémorragie/perforation ; Maladie mentale grave ; insuffisance cardiaque grave; événements indésirables thrombotiques cardiovasculaires graves passés, patients hypertendus sévères.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: gemcitabine
un groupe de patients reçoit le traitement standard à la gemcitabine à 1,8,15 du cycle de chimiothérapie après résection R0.
Médicament: Gemcitabine
Un groupe de patients reçoit le traitement standard à la gemcitabine à 1,8,15 du cycle de chimiothérapie après résection R0 à 1000 mg/m2.
Médicament: Gemcitabine
les patients de l'autre groupe reçoivent le traitement standard de gemcitabine à 1,8,15 du cycle de chimiothérapie après résection R0 à 1000mg/m2, et reçoivent du célécoxib supplémentaire 200mg bid tous les jours pendant la période de chimiothérapie.
Autres noms:
  • célécoxib
Expérimental: gemcitabine plus célécoxib
les patients de l'autre groupe reçoivent le traitement standard à la gemcitabine à 1, 8, 15 du cycle de chimiothérapie après résection R0, et reçoivent du célécoxib supplémentaire tous les jours pendant la période de chimiothérapie.
Médicament: Gemcitabine
Un groupe de patients reçoit le traitement standard à la gemcitabine à 1,8,15 du cycle de chimiothérapie après résection R0 à 1000 mg/m2.
Médicament: Gemcitabine
les patients de l'autre groupe reçoivent le traitement standard de gemcitabine à 1,8,15 du cycle de chimiothérapie après résection R0 à 1000mg/m2, et reçoivent du célécoxib supplémentaire 200mg bid tous les jours pendant la période de chimiothérapie.
Autres noms:
  • célécoxib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans maladie
Délai: Jusqu'à environ 60 mois
la durée entre la date de la chirurgie et la date de la rechute de la maladie
Jusqu'à environ 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: Jusqu'à environ 60 mois
la durée entre la date de la chirurgie et la date du décès du patient
Jusqu'à environ 60 mois
Antigène glucidique 19-9
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
sérum Antigène glucidique 19-9 niveau
Jusqu'à environ 36 mois
Qualité de vie
Délai: Jusqu'à environ 60 mois
évalué par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Quality of Life-pancreatic cancer 26 score
Jusqu'à environ 60 mois
Critères communs de toxicité pour les effets indésirables
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
selon les critères communs de toxicité pour les effets indésirables version 4
Jusqu'à environ 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 avril 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mai 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SAHZhejiangU-GCRP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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