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Thérapie combinée à la gemcitabine et au célécoxib dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas par résection R0 (GCRP)

27 mai 2018 mis à jour par: Liang Tingbo, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Le pronostic du cancer du pancréas est extrêmement mauvais, même chez les patients qui ont subi une intervention chirurgicale, la survie à 5 ans est toujours inférieure à 10 %. Les directives actuelles recommandent la monothérapie à la gemcitabine pour la résection R0 du cancer du pancréas. L'inflammation joue un rôle essentiel dans le développement et la progression du cancer du pancréas. Ici, nous avons l'intention d'évaluer l'effet synergique de l'utilisation du célécoxib en association avec la gemcitabine sur le traitement de la résection R0 du cancer du pancréas.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous avons choisi les patients qui avaient subi la résection R0 des patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique, et les avons divisés en deux groupes au hasard, un groupe de patients a reçu de la gemcitabine uniquement selon les directives actuelles, tandis que l'autre groupe de patients a reçu de la gemcitabine associée à l'anti-inflammatoire agent Célécoxib. Les survies sans maladie, les effets secondaires liés aux médicaments, les survies globales et d'autres événements ont été enregistrés et analysés, afin d'évaluer que le célécoxib pouvait ou non synergiser l'effet antitumoral de la gemcitabine sur les patients atteints d'un cancer du pancréas réséqué R0.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

480

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans et plus.
  2. Chirurgie pour résection R0.
  3. Le schéma de chimiothérapie à la gemcitabine n'était pas utilisé auparavant pour le traitement d'autres tumeurs malignes.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group marque 0-2 points.
  5. Routine sanguine : le nombre de neutrophiles est d'au moins 1,5 * 10 ^ 9/ml et le nombre de plaquettes est d'au moins 100 * 10 ^ 9/ml. L'hémoglobine est d'au moins 80 g/L.
  6. Fonction hépatique : la bilirubine ne dépasse pas 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; l'alanine aminotransférase et l'aspartate aminotransférase ne dépassent pas la limite supérieure de la normale 3 fois ; fonction rénale : créatinine ≤ 1,2 mg/dL.

Critère d'exclusion:

  1. Carcinome endocrinien, carcinome pancréatique acineux ou cystadénocarcinome (cystadénocarcinome).
  2. La chirurgie du cancer du pancréas n'atteint pas les critères de résection R0.
  3. Le cancer du pancréas a reçu une radiothérapie avant la chirurgie.
  4. Métastases cérébrales malignes.
  5. Il existe d'autres antécédents de cancer grave.
  6. Infection active, diarrhée sévère.
  7. Autres : personnes allergiques au célécoxib ; ou qui sont intolérants au célécoxib, nécessitent en continu de l'aspirine ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens ; composants chimiques ou biologiques similaires et sulfamides qui constituent le médicament à l'étude Antécédents d'allergies ; allergies, asthme et rubéole après prise d'aspirine ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ; grossesse ou allaitement; ulcère gastro-intestinal actif/hémorragie/perforation ; Maladie mentale grave ; insuffisance cardiaque grave; événements indésirables thrombotiques cardiovasculaires graves passés, patients hypertendus sévères.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: gemcitabine
un groupe de patients reçoit le traitement standard à la gemcitabine à 1,8,15 du cycle de chimiothérapie après résection R0.
Médicament: Gemcitabine
Un groupe de patients reçoit le traitement standard à la gemcitabine à 1,8,15 du cycle de chimiothérapie après résection R0 à 1000 mg/m2.
Médicament: Gemcitabine
les patients de l'autre groupe reçoivent le traitement standard de gemcitabine à 1,8,15 du cycle de chimiothérapie après résection R0 à 1000mg/m2, et reçoivent du célécoxib supplémentaire 200mg bid tous les jours pendant la période de chimiothérapie.
Autres noms:
  • célécoxib
Expérimental: gemcitabine plus célécoxib
les patients de l'autre groupe reçoivent le traitement standard à la gemcitabine à 1, 8, 15 du cycle de chimiothérapie après résection R0, et reçoivent du célécoxib supplémentaire tous les jours pendant la période de chimiothérapie.
Médicament: Gemcitabine
Un groupe de patients reçoit le traitement standard à la gemcitabine à 1,8,15 du cycle de chimiothérapie après résection R0 à 1000 mg/m2.
Médicament: Gemcitabine
les patients de l'autre groupe reçoivent le traitement standard de gemcitabine à 1,8,15 du cycle de chimiothérapie après résection R0 à 1000mg/m2, et reçoivent du célécoxib supplémentaire 200mg bid tous les jours pendant la période de chimiothérapie.
Autres noms:
  • célécoxib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans maladie
Délai: Jusqu'à environ 60 mois
la durée entre la date de la chirurgie et la date de la rechute de la maladie
Jusqu'à environ 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: Jusqu'à environ 60 mois
la durée entre la date de la chirurgie et la date du décès du patient
Jusqu'à environ 60 mois
Antigène glucidique 19-9
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
sérum Antigène glucidique 19-9 niveau
Jusqu'à environ 36 mois
Qualité de vie
Délai: Jusqu'à environ 60 mois
évalué par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Quality of Life-pancreatic cancer 26 score
Jusqu'à environ 60 mois
Critères communs de toxicité pour les effets indésirables
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
selon les critères communs de toxicité pour les effets indésirables version 4
Jusqu'à environ 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2018

Première publication (Réel)

13 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAHZhejiangU-GCRP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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