Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona gemcytabiną i celekoksybem w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki po resekcji R0 (GCRP)

27 maja 2018 zaktualizowane przez: Liang Tingbo, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Rokowanie w przypadku raka trzustki jest bardzo złe, nawet u pacjentów operowanych 5-letnie przeżycie jest nadal poniżej 10%. Aktualne wytyczne zalecają monoterapię gemcytabiną w resekcji R0 raka trzustki. Zapalenie odgrywa kluczową rolę w rozwoju i progresji raka trzustki. W niniejszej pracy zamierzamy ocenić efekt synergistyczny zastosowania celekoksybu w skojarzeniu z gemcytabiną w leczeniu resekcji R0 raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wybraliśmy tych pacjentów, którzy przeszli resekcję R0 u pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki i podzieliliśmy ich losowo na dwie grupy, jedna grupa pacjentów otrzymywała wyłącznie gemcytabinę zgodnie z aktualnymi wytycznymi, podczas gdy druga grupa otrzymywała gemcytabinę w połączeniu z lekiem przeciwzapalnym środek Celekoksyb. Rejestrowano i analizowano przeżycia wolne od choroby, działania niepożądane związane z lekami, całkowite przeżycia i inne zdarzenia związane z punktami końcowymi, aby ocenić, czy celekoksyb może synergistycznie działać przeciwnowotworowo na gemcytabinę u pacjentów z rakiem trzustki po resekcji R0.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
480

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat i więcej.
  2. Operacja resekcji R0.
  3. Schemat chemioterapii gemcytabiną nie był wcześniej stosowany w leczeniu innych nowotworów złośliwych.
  4. Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej uzyskała 0-2 punkty.
  5. Rutyna krwi: Liczba neutrofilów wynosi co najmniej 1,5*10^9/ml, a liczba płytek krwi co najmniej 100*10^9/ml. Hemoglobina wynosi co najmniej 80 g/l.
  6. Czynność wątroby: bilirubina nie przekracza 1,5-krotności górnej granicy normy; aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa nie przekraczają 3-krotnie górnej granicy normy; czynność nerek: kreatynina ≤ 1,2 mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak wewnątrzwydzielniczy, rak groniasty trzustki lub gruczolakorak torbielowaty (cystadenocarcinoma).
  2. Operacja raka trzustki nie spełnia kryteriów resekcji R0.
  3. Rak trzustki otrzymał radioterapię przed operacją.
  4. Złośliwe przerzuty do mózgu.
  5. Istnieją inne poważne historie raka.
  6. Aktywna infekcja, ciężka biegunka.
  7. Inni: Ci, którzy są uczuleni na celekoksyb; lub którzy nie tolerują celekoksybu, wymagają ciągłej aspiryny lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych; podobne składniki chemiczne lub biologiczne oraz leki sulfonamidowe, które składają się na badany lek. Historia alergii; alergie, astma i różyczka po zażyciu aspiryny lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych; ciąża lub karmienie piersią; czynny wrzód/krwotok/perforacja przewodu pokarmowego; Ciężka choroba psychiczna; ciężka niewydolność serca; przebyte ciężkie zakrzepowe zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego, pacjenci z ciężkim nadciśnieniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: gemcytabina
jedna grupa pacjentów otrzymuje standardowe leczenie gemcytabiną w 1,8,15 cyklu chemioterapii po resekcji R0.
Lek: Gemcytabina
Jedna grupa pacjentów otrzymuje standardowe leczenie gemcytabiną w 1,8,15 cyklu chemioterapii po resekcji R0 w dawce 1000mg/m2.
Lek: Gemcytabina
pozostali chorzy otrzymują standardową terapię gemcytabiną w 1,8,15 cyklu chemioterapii po resekcji R0 w dawce 1000mg/m2 i dodatkowo otrzymują celekoksyb w dawce 200mg dwa razy dziennie w okresie chemioterapii.
Inne nazwy:
  • celekoksyb
Eksperymentalny: gemcytabina plus celekoksyb
pozostali chorzy otrzymują standardową terapię gemcytabiną w 1,8,15 cyklu chemioterapii po resekcji R0 oraz dodatkowo otrzymują celekoksyb codziennie w okresie chemioterapii.
Lek: Gemcytabina
Jedna grupa pacjentów otrzymuje standardowe leczenie gemcytabiną w 1,8,15 cyklu chemioterapii po resekcji R0 w dawce 1000mg/m2.
Lek: Gemcytabina
pozostali chorzy otrzymują standardową terapię gemcytabiną w 1,8,15 cyklu chemioterapii po resekcji R0 w dawce 1000mg/m2 i dodatkowo otrzymują celekoksyb w dawce 200mg dwa razy dziennie w okresie chemioterapii.
Inne nazwy:
  • celekoksyb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
czas między datą operacji a datą nawrotu choroby
Do około 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
czas między datą operacji a datą śmierci pacjenta
Do około 60 miesięcy
Antygen węglowodanowy 19-9
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
poziom antygenu węglowodanowego w surowicy 19-9
Do około 36 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
oceniana przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Jakości Życia Nowotworów – rak trzustki 26 pkt
Do około 60 miesięcy
Wspólne kryteria toksyczności dla działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
zgodnie z Common Toxicity Criteria for Adverse Effects wersja 4
Do około 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SAHZhejiangU-GCRP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami