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Terapia combinada de gencitabina e celecoxibe no tratamento de pacientes com câncer pancreático de ressecção R0 (GCRP)

27 de maio de 2018 atualizado por: Liang Tingbo, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
O prognóstico do câncer de pâncreas é extremamente ruim, mesmo naqueles pacientes que foram operados, a sobrevida em 5 anos ainda é inferior a 10%. As diretrizes atuais recomendam a monoterapia com gencitabina para ressecção R0 de câncer pancreático. A inflamação desempenha um papel crítico no desenvolvimento e progressão do câncer pancreático. Aqui pretendemos avaliar o efeito sinérgico do uso de celecoxib em combinação com gencitabina no tratamento da ressecção R0 do câncer pancreático.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Escolhemos os pacientes que foram submetidos à ressecção R0 de pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático e os dividimos em dois grupos aleatoriamente, um grupo de pacientes recebeu gencitabina apenas de acordo com as diretrizes atuais, enquanto o outro grupo recebeu gencitabina combinada com o anti-inflamatório agente Celecoxib. As sobrevidas livres de doença, efeitos colaterais relacionados a drogas, sobrevidas globais e outros eventos de desfecho foram registrados e analisados, para avaliar se o celecoxibe poderia ou não sinergizar o efeito antitumoral da gencitabina em pacientes com câncer pancreático de ressecção R0.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
480

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos e acima.
  2. Cirurgia para ressecção R0.
  3. O regime de quimioterapia com gencitabina não foi usado anteriormente para o tratamento de outras malignidades.
  4. O Eastern Cooperative Oncology Group marca 0-2 pontos.
  5. Rotina de sangue: A contagem de neutrófilos é de pelo menos 1,5*10^9/ml e a contagem de plaquetas é de pelo menos 100*10^9/ml. A hemoglobina é de pelo menos 80g/L.
  6. Função hepática: a bilirrubina não excede 1,5 vezes o limite superior do normal; alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase não excede o limite superior do normal 3 vezes; função renal: creatinina ≤ 1,2 mg/dL.

Critério de exclusão:

  1. Carcinoma endócrino, carcinoma pancreático acinar ou cistadenocarcinoma (cistadenocarcinoma).
  2. A cirurgia para câncer de pâncreas não atinge os critérios de ressecção R0.
  3. Câncer de pâncreas recebeu radioterapia antes da cirurgia.
  4. Metástases cerebrais malignas.
  5. Existem outras histórias graves de câncer.
  6. Infecção ativa, diarréia grave.
  7. Outros: Aqueles que são alérgicos ao celecoxib; ou que são intolerantes ao celecoxib, necessitam de aspirina contínua ou anti-inflamatórios não esteróides; componentes químicos ou biológicos similares e medicamentos à base de sulfa que constituem o medicamento em estudo Histórico de alergias; alergias, asma e rubéola após tomar aspirina ou anti-inflamatórios não esteróides; gravidez ou amamentação; úlcera/hemorragia/perfuração gastrointestinal ativa; Doença mental grave; insuficiência cardíaca grave; eventos adversos trombóticos cardiovasculares graves anteriores, pacientes hipertensos graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: gemcitabina
um grupo de pacientes recebe o tratamento padrão com gencitabina em 1,8,15 do ciclo de quimioterapia após a ressecção R0.
Medicamento: Gemcitabina
Um grupo de pacientes recebe o tratamento padrão com gencitabina em 1,8,15 do ciclo de quimioterapia após ressecção R0 a 1000mg/m2.
Medicamento: Gemcitabina
os pacientes do outro grupo recebem o tratamento padrão com gencitabina em 1,8,15 do ciclo de quimioterapia após a ressecção R0 a 1000mg/m2 e recebem celecoxib 200mg bid todos os dias durante o período de quimioterapia.
Outros nomes:
  • celecoxibe
Experimental: gemcitabina mais celecoxibe
os pacientes do outro grupo recebem o tratamento padrão com gencitabina em 1,8,15 do ciclo de quimioterapia após a ressecção R0 e recebem celecoxibe adicional todos os dias durante o período de quimioterapia.
Medicamento: Gemcitabina
Um grupo de pacientes recebe o tratamento padrão com gencitabina em 1,8,15 do ciclo de quimioterapia após ressecção R0 a 1000mg/m2.
Medicamento: Gemcitabina
os pacientes do outro grupo recebem o tratamento padrão com gencitabina em 1,8,15 do ciclo de quimioterapia após a ressecção R0 a 1000mg/m2 e recebem celecoxib 200mg bid todos os dias durante o período de quimioterapia.
Outros nomes:
  • celecoxibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de doença
Prazo: Até aproximadamente 60 meses
a duração entre a data da cirurgia e a data da recidiva da doença
Até aproximadamente 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: Até aproximadamente 60 meses
a duração entre a data da cirurgia e a data da morte do paciente
Até aproximadamente 60 meses
Antígeno de carboidrato 19-9
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
nível sérico de antígeno de carboidrato 19-9
Até aproximadamente 36 meses
Qualidade de vida
Prazo: Até aproximadamente 60 meses
avaliado pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Qualidade de Vida - câncer pancreático 26 pontos
Até aproximadamente 60 meses
Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos versão 4
Até aproximadamente 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SAHZhejiangU-GCRP

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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