Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná terapie gemcitabinem a celekoxibem v léčbě pacientů s R0 resekcí rakoviny pankreatu (GCRP)

27. května 2018 aktualizováno: Liang Tingbo, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Prognóza rakoviny pankreatu je extrémně špatná, dokonce i u pacientů, kteří podstoupili operaci, je 5leté přežití stále méně než 10%. Současná doporučení doporučují monoterapii gemcitabinem pro R0 resekci karcinomu pankreatu. Zánět hraje zásadní roli ve vývoji a progresi rakoviny slinivky břišní. Zde máme v úmyslu posoudit synergický efekt použití celekoxibu v kombinaci s gemcitabinem na léčbu R0 resekce karcinomu pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vybíráme ty pacienty, kteří podstoupili R0 resekci pacientů s duktálním adenokarcinomem slinivky břišní, a rozdělili je náhodně do dvou skupin, jedné skupině pacientů byl podáván gemcitabin pouze podle aktuálních doporučení, zatímco druhé skupině pacientů byl podáván gemcitabin v kombinaci s protizánětlivým přípravek Celecoxib. Přežití bez onemocnění, vedlejší účinky související s léky, celková přežití a další koncové události byly zaznamenány a analyzovány, aby bylo možné posoudit, zda celekoxib může nebo nemůže synergizovat protinádorový účinek gemcitabinu u pacientů s R0 resekcí s rakovinou pankreatu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
480

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let a více.
  2. Operace pro resekci R0.
  3. Chemoterapeutický režim gemcitabinu nebyl dříve používán k léčbě jiných malignit.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group skóre 0-2 body.
  5. Krevní rutina: Počet neutrofilů je alespoň 1,5*10^9/ml a počet krevních destiček je alespoň 100*10^9/ml. Hemoglobin je alespoň 80 g/l.
  6. Funkce jater: bilirubin nepřesahuje 1,5násobek horní hranice normálu; alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza nepřekračuje horní hranici normálu 3krát; funkce ledvin: kreatinin ≤ 1,2 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

  1. Endokrinní karcinom, acinární karcinom pankreatu nebo cystadenokarcinom (cystadenokarcinom).
  2. Operace pro karcinom pankreatu nesplňuje kritéria R0 resekce.
  3. Rakovina slinivky podstoupila před operací radioterapii.
  4. Maligní metastázy v mozku.
  5. Existují další závažné rakoviny v anamnéze.
  6. Aktivní infekce, těžký průjem.
  7. Ostatní: Ti, kteří jsou alergičtí na celekoxib; nebo kteří netolerují celekoxib, vyžadují kontinuální podávání aspirinu nebo nesteroidních protizánětlivých léků; podobné chemické nebo biologické složky a sulfa léky, které tvoří studovaný lék Historie alergií; alergie, astma a zarděnky po užití aspirinu nebo nesteroidních protizánětlivých léků; těhotenství nebo kojení; aktivní gastrointestinální vřed/hemoragie/perforace; Těžká duševní nemoc; těžké srdeční selhání; minulé závažné kardiovaskulární trombotické nežádoucí příhody, pacienti s těžkou hypertenzí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: gemcitabin
jedna skupina pacientů dostává standardní léčbu gemcitabinem v 1,8,15 cyklu chemoterapie po R0 resekci.
Lék: Gemcitabin
Jedna skupina pacientů dostává standardní léčbu gemcitabinem v 1,8,15 cyklu chemoterapie po R0 resekci v dávce 1000 mg/m2.
Lék: Gemcitabin
druhá skupina pacientů dostává standardní léčbu gemcitabinem v 1,8,15 cyklu chemoterapie po R0 resekci v dávce 1000 mg/m2 a během období chemoterapie dostávají další celekoxib v dávce 200 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • celekoxib
Experimentální: gemcitabin plus celekoxib
druhá skupina pacientů dostává standardní léčbu gemcitabinem v 1, 8, 15 cyklu chemoterapie po R0 resekci a během období chemoterapie dostávají další celekoxib každý den.
Lék: Gemcitabin
Jedna skupina pacientů dostává standardní léčbu gemcitabinem v 1,8,15 cyklu chemoterapie po R0 resekci v dávce 1000 mg/m2.
Lék: Gemcitabin
druhá skupina pacientů dostává standardní léčbu gemcitabinem v 1,8,15 cyklu chemoterapie po R0 resekci v dávce 1000 mg/m2 a během období chemoterapie dostávají další celekoxib v dávce 200 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • celekoxib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: Do cca 60 měsíců
doba mezi datem operace a datem relapsu onemocnění
Do cca 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: Do cca 60 měsíců
doba mezi datem operace a datem úmrtí pacienta
Do cca 60 měsíců
Sacharidový antigen 19-9
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
sérum Sacharidový antigen 19-9 hladina
Přibližně do 36 měsíců
Kvalita života
Časové okno: Do cca 60 měsíců
hodnoceno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny Kvalita života – rakovina pankreatu 26 skóre
Do cca 60 měsíců
Společná kritéria toxicity pro nežádoucí účinky
Časové okno: Do cca 12 měsíců
podle Common Toxicity Criteria for Adverse Effects verze 4
Do cca 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SAHZhejiangU-GCRP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení