Terapia combinada de gemcitabina y celecoxib en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas con resección R0 (GCRP)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Tingbo Liang
- Número de teléfono: 13666676128
- Correo electrónico: liangtingbo@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xueli Bai
- Correo electrónico: shirlybai@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Contacto:
- Qi Chen, MD,PhD
- Número de teléfono: +8613857168284
- Correo electrónico: chen_qi@zju.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años en adelante.
- Cirugía para resección R0.
- El régimen de quimioterapia con gemcitabina no se usó previamente para el tratamiento de otras neoplasias malignas.
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de 0 a 2 puntos.
- Rutina de sangre: el recuento de neutrófilos es de al menos 1,5*10^9/ml y el recuento de plaquetas es de al menos 100*10^9/ml. La hemoglobina es de al menos 80 g/L.
- Función hepática: la bilirrubina no supera 1,5 veces el límite superior de lo normal; alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa no excede el límite superior de lo normal 3 veces; función renal: creatinina ≤ 1,2 mg/dL.
Criterio de exclusión:
- Carcinoma endocrino, carcinoma pancreático acinar o cistoadenocarcinoma (cistoadenocarcinoma).
- La cirugía para el cáncer de páncreas no alcanza los criterios de resección R0.
- El cáncer de páncreas recibió radioterapia antes de la cirugía.
- Metástasis cerebrales malignas.
- Hay otros antecedentes graves de cáncer.
- Infección activa, diarrea severa.
- Otros: Aquellos que son alérgicos a celecoxib; o que son intolerantes a celecoxib, requieren aspirina continua o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos; componentes químicos o biológicos similares y sulfonamidas que constituyen el fármaco del estudio Historial de alergias; alergias, asma y rubéola después de tomar aspirina o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos; embarazo o lactancia; úlcera/hemorragia/perforación gastrointestinal activa; enfermedad mental grave; insuficiencia cardíaca grave; antecedentes de eventos adversos trombóticos cardiovasculares graves, pacientes hipertensos graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: gemcitabina
un grupo de pacientes recibe el tratamiento estándar con gemcitabina en 1, 8, 15 del ciclo de quimioterapia después de la resección R0.
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Los pacientes de un grupo reciben el tratamiento estándar con gemcitabina a los 1, 8 y 15 días del ciclo de quimioterapia después de la resección R0 a 1000 mg/m2.
los pacientes del otro grupo reciben el tratamiento estándar con gemcitabina en los días 1, 8 y 15 del ciclo de quimioterapia después de la resección R0 a 1000 mg/m2, y reciben 200 mg adicionales de celecoxib cada día durante el período de quimioterapia.
Otros nombres:
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Experimental: gemcitabina más celecoxib
los pacientes del otro grupo reciben el tratamiento estándar con gemcitabina los días 1, 8 y 15 del ciclo de quimioterapia después de la resección R0 y reciben celecoxib adicional todos los días durante el período de quimioterapia.
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Los pacientes de un grupo reciben el tratamiento estándar con gemcitabina a los 1, 8 y 15 días del ciclo de quimioterapia después de la resección R0 a 1000 mg/m2.
los pacientes del otro grupo reciben el tratamiento estándar con gemcitabina en los días 1, 8 y 15 del ciclo de quimioterapia después de la resección R0 a 1000 mg/m2, y reciben 200 mg adicionales de celecoxib cada día durante el período de quimioterapia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
|
la duración entre la fecha de la cirugía y la fecha de la recaída de la enfermedad
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Hasta aproximadamente 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
|
la duración entre la fecha de la cirugía y la fecha de la muerte del paciente
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Hasta aproximadamente 60 meses
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Carbohidrato antígeno 19-9
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
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nivel de antígeno de carbohidratos séricos 19-9
|
Hasta aproximadamente 36 meses
|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
|
evaluado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Calidad de vida: cáncer de páncreas 26 puntuación
|
Hasta aproximadamente 60 meses
|
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Criterios comunes de toxicidad para efectos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
|
según Common Toxicity Criteria for Adverse Effects versión 4
|
Hasta aproximadamente 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
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- Enfermedades pancreáticas
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Gemcitabina
- Celecoxib
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- SAHZhejiangU-GCRP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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