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Kombinationstherapie mit Gemcitabin und Celecoxib bei der Behandlung von Patienten mit R0-Resektion Bauchspeicheldrüsenkrebs (GCRP)

27. Mai 2018 aktualisiert von: Liang Tingbo, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Die Prognose des Bauchspeicheldrüsenkrebses ist extrem schlecht, selbst bei operierten Patienten beträgt die 5-Jahres-Überlebensrate immer noch weniger als 10 %. Aktuelle Leitlinien empfehlen eine Gemcitabin-Monotherapie zur R0-Resektion von Bauchspeicheldrüsenkrebs. Entzündungen spielen eine entscheidende Rolle bei der Entstehung und dem Fortschreiten von Bauchspeicheldrüsenkrebs. Hier beabsichtigen wir, die synergistische Wirkung der Verwendung von Celecoxib in Kombination mit Gemcitabin bei der Behandlung der R0-Resektion von Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir wählten die Patienten aus, die sich der R0-Resektion von Patienten mit duktalem Adenokarzinom des Pankreas unterzogen hatten, und teilten sie nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen ein, wobei die Patienten einer Gruppe nur Gemcitabin gemäß den aktuellen Richtlinien erhielten, während die Patienten der anderen Gruppe Gemcitabin in Kombination mit dem Entzündungshemmer erhielten Wirkstoff Celecoxib. Die krankheitsfreien Überlebensraten, medikamentenbedingten Nebenwirkungen, Gesamtüberlebenszeiten und andere Endpunktereignisse wurden aufgezeichnet und analysiert, um zu beurteilen, ob Celecoxib die Antitumorwirkung von Gemcitabin bei Patienten mit R0-Resektion und Bauchspeicheldrüsenkrebs synergisieren konnte oder nicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
480

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre und älter.
  2. Operation für R0-Resektion.
  3. Das Gemcitabin-Chemotherapieschema wurde zuvor nicht zur Behandlung anderer bösartiger Erkrankungen eingesetzt.
  4. Die Eastern Cooperative Oncology Group erzielt 0-2 Punkte.
  5. Blutroutine: Die Neutrophilenzahl beträgt mindestens 1,5 * 10 ^ 9 / ml und die Thrombozytenzahl mindestens 100 * 10 ^ 9 / ml. Hämoglobin beträgt mindestens 80 g / l.
  6. Leberfunktion: Bilirubin überschreitet nicht das 1,5-fache der oberen Normgrenze; Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase überschreiten nicht die obere Grenze des Normalwerts von 3 Mal; Nierenfunktion: Kreatinin ≤ 1,2 mg/dL.

Ausschlusskriterien:

  1. Endokrines Karzinom, Azinus-Pankreaskarzinom oder Zystadenokarzinom (Cystadenokarzinom).
  2. Eine Operation bei Bauchspeicheldrüsenkrebs erfüllt nicht die R0-Resektionskriterien.
  3. Bauchspeicheldrüsenkrebs erhielt vor der Operation eine Strahlentherapie.
  4. Bösartige Hirnmetastasen.
  5. Es gibt andere schwere Krebsgeschichte.
  6. Aktive Infektion, schwerer Durchfall.
  7. Andere: Personen, die allergisch gegen Celecoxib sind; oder die Celecoxib nicht vertragen, kontinuierliches Aspirin oder nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente benötigen; ähnliche chemische oder biologische Komponenten und Sulfa-Medikamente, die das Studienmedikament bilden Allergien in der Anamnese; Allergien, Asthma und Röteln nach der Einnahme von Aspirin oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten; Schwangerschaft oder Stillzeit; aktives Magen-Darm-Geschwür/Blutung/Perforation; Schwere Geisteskrankheit; schwere Herzinsuffizienz; vergangene schwerwiegende kardiovaskuläre thrombotische unerwünschte Ereignisse, Patienten mit schwerem Bluthochdruck.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gemcitabin
Patienten der einen Gruppe erhalten die Standardbehandlung mit Gemcitabin bei 1, 8, 15 des Chemotherapiezyklus nach R0-Resektion.
Arzneimittel: Gemcitabin
Patienten der einen Gruppe erhalten die Standardbehandlung mit Gemcitabin bei 1, 8, 15 des Chemotherapiezyklus nach R0-Resektion mit 1000 mg/m2.
Arzneimittel: Gemcitabin
die Patienten der anderen Gruppe erhalten die Standardbehandlung mit Gemcitabin bei 1, 8, 15 des Chemotherapiezyklus nach der R0-Resektion mit 1000 mg/m2 und zusätzlich 200 mg Celecoxib täglich während der Chemotherapieperiode.
Andere Namen:
  • Celecoxib
Experimental: Gemcitabin plus Celecoxib
die Patienten der anderen Gruppe erhalten die Standardbehandlung mit Gemcitabin bei 1, 8, 15 des Chemotherapiezyklus nach der R0-Resektion und erhalten während der Chemotherapieperiode jeden Tag zusätzlich Celecoxib.
Arzneimittel: Gemcitabin
Patienten der einen Gruppe erhalten die Standardbehandlung mit Gemcitabin bei 1, 8, 15 des Chemotherapiezyklus nach R0-Resektion mit 1000 mg/m2.
Arzneimittel: Gemcitabin
die Patienten der anderen Gruppe erhalten die Standardbehandlung mit Gemcitabin bei 1, 8, 15 des Chemotherapiezyklus nach der R0-Resektion mit 1000 mg/m2 und zusätzlich 200 mg Celecoxib täglich während der Chemotherapieperiode.
Andere Namen:
  • Celecoxib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis ca. 60 Monate
die Dauer zwischen dem Datum der Operation und dem Datum des Krankheitsrückfalls
Bis ca. 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis ca. 60 Monate
die Dauer zwischen dem Datum der Operation und dem Datum des Todes des Patienten
Bis ca. 60 Monate
Kohlenhydrat-Antigen 19-9
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Kohlenhydrat-Antigen 19-9-Spiegel im Serum
Bis ca. 36 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis ca. 60 Monate
bewertet von der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Bauchspeicheldrüsenkrebs 26 Punkte
Bis ca. 60 Monate
Gemeinsame Toxizitätskriterien für Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
gemäß Common Toxicity Criteria for Adverse Effects Version 4
Bis etwa 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAHZhejiangU-GCRP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs

Klinische Studien zur Gemcitabin

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