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Terapia di combinazione di gemcitabina e celecoxib nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico di resezione R0 (GCRP)

27 maggio 2018 aggiornato da: Liang Tingbo, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
La prognosi del carcinoma pancreatico è estremamente infausta, anche nei pazienti operati la sopravvivenza a 5 anni è ancora inferiore al 10%. Le attuali linee guida raccomandano la monoterapia con gemcitabina per la resezione R0 del carcinoma pancreatico. L'infiammazione svolge un ruolo fondamentale nello sviluppo e nella progressione del cancro del pancreas. Qui intendiamo valutare l'effetto sinergico dell'uso di celecoxib in combinazione con gemcitabina sul trattamento della resezione R0 del cancro del pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Abbiamo scelto quei pazienti che avevano subito la resezione R0 di pazienti con adenocarcinoma del dotto pancreatico e li abbiamo divisi in due gruppi in modo casuale, un gruppo di pazienti ha ricevuto gemcitabina solo secondo le linee guida attuali, mentre l'altro gruppo di pazienti ha ricevuto gemcitabina in combinazione con l'antinfiammatorio agente Celecoxib. Le sopravvivenze libere da malattia, gli effetti collaterali correlati ai farmaci, le sopravvivenze complessive e altri eventi di endpoint sono stati registrati e analizzati, per valutare se il celecoxib potesse o non potesse sinergizzare l'effetto antitumorale della gemcitabina sui pazienti con carcinoma pancreatico con resezione R0.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
480

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni e oltre.
  2. Chirurgia per resezione R0.
  3. Il regime chemioterapico con gemcitabina non è stato precedentemente utilizzato per il trattamento di altri tumori maligni.
  4. L'Eastern Cooperative Oncology Group ottiene 0-2 punti.
  5. Routine ematica: la conta dei neutrofili è di almeno 1,5*10^9/ml e la conta delle piastrine è di almeno 100*10^9/ml. L'emoglobina è di almeno 80 g/L.
  6. Funzionalità epatica: la bilirubina non supera 1,5 volte il limite superiore della norma; alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi non superano il limite superiore del normale 3 volte; funzionalità renale: creatinina ≤ 1,2 mg/dL.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma endocrino, carcinoma pancreatico acinoso o cistoadenocarcinoma (cistoadenocarcinoma).
  2. La chirurgia per carcinoma pancreatico non raggiunge i criteri di resezione R0.
  3. Il cancro al pancreas ha ricevuto la radioterapia prima dell'intervento chirurgico.
  4. Metastasi cerebrali maligne.
  5. Ci sono altre gravi storie di cancro.
  6. Infezione attiva, grave diarrea.
  7. Altri: coloro che sono allergici al celecoxib; o che sono intolleranti al celecoxib, richiedono aspirina continua o farmaci antinfiammatori non steroidei; componenti chimici o biologici simili e farmaci sulfamidici che costituiscono il farmaco in studio Storia di allergie; allergie, asma e rosolia dopo l'assunzione di aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei; gravidanza o allattamento; ulcera/emorragia/perforazione gastrointestinale attiva; Grave malattia mentale; insufficienza cardiaca grave; pregressi eventi avversi trombotici cardiovascolari gravi, pazienti ipertesi gravi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gemcitabina
un gruppo di pazienti riceve il trattamento standard con gemcitabina a 1,8,15 del ciclo di chemioterapia dopo resezione R0.
Droga: Gemcitabina
Un gruppo di pazienti riceve il trattamento standard con gemcitabina a 1,8,15 del ciclo di chemioterapia dopo resezione R0 a 1000 mg/m2.
Droga: Gemcitabina
i pazienti dell'altro gruppo ricevono il trattamento standard con gemcitabina a 1,8,15 del ciclo di chemioterapia dopo resezione R0 a 1000 mg/m2 e ricevono celecoxib aggiuntivo 200 mg bid ogni giorno durante il periodo di chemioterapia.
Altri nomi:
  • celecoxib
Sperimentale: gemcitabina più celecoxib
gli altri pazienti del gruppo ricevono il trattamento standard con gemcitabina a 1,8,15 del ciclo di chemioterapia dopo resezione R0 e ricevono celecoxib aggiuntivo ogni giorno durante il periodo di chemioterapia.
Droga: Gemcitabina
Un gruppo di pazienti riceve il trattamento standard con gemcitabina a 1,8,15 del ciclo di chemioterapia dopo resezione R0 a 1000 mg/m2.
Droga: Gemcitabina
i pazienti dell'altro gruppo ricevono il trattamento standard con gemcitabina a 1,8,15 del ciclo di chemioterapia dopo resezione R0 a 1000 mg/m2 e ricevono celecoxib aggiuntivo 200 mg bid ogni giorno durante il periodo di chemioterapia.
Altri nomi:
  • celecoxib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
la durata tra la data dell'intervento e la data della recidiva della malattia
Fino a circa 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
la durata tra la data dell'intervento e la data della morte del paziente
Fino a circa 60 mesi
Antigene carboidrato 19-9
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
siero Carboidrati antigene 19-9 livello
Fino a circa 36 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
valutato dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Qualità della vita-cancro del pancreas 26 punteggio
Fino a circa 60 mesi
Criteri comuni di tossicità per gli effetti avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
secondo i criteri comuni di tossicità per gli effetti avversi versione 4
Fino a circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SAHZhejiangU-GCRP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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