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Modèles de traitement, résultats cliniques et utilisation des ressources de soins de santé associés aux patients chinois atteints d'un cancer du poumon avancé

7 septembre 2021 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Modèles de traitement, résultats cliniques et utilisation des ressources de soins de santé associés aux patients chinois atteints d'un cancer du poumon avancé/métastatique : une étude observationnelle rétrospective

Le but de l'étude est de documenter le modèle réel de soins, les résultats et l'utilisation des ressources de santé pour les participants diagnostiqués et recevant un traitement pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé et la maladie étendue. Cancer du poumon à petites cellules (SCLC) en Chine .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
6205

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • SHG
      • Shanghai, SHG, Chine, 200031
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués et recevant un traitement pour un NSCLC avancé et une maladie étendue SCLC en Chine.

La description

Critère d'intégration:

  • NSCLC avancé confirmé histologiquement (IIIB/IV) et SCLC étendu avec pathologie/cytologie entre le 1er décembre 2013 et le 30 novembre 2014
  • A reçu un traitement hospitalier plus de deux fois (inclus) dans un site sélectionné. Pour les hôpitaux avec des dossiers de patients externes, les patients recevant un traitement ITK par voie orale et suivis régulièrement (plus de deux fois par an) en externe seront inclus, bien qu'aucun dossier de patient hospitalisé ne soit inclus. Pour les hôpitaux disposant d'un centre de chimiothérapie ambulatoire, les patients seront inclus s'ils se sont vu prescrire une chimiothérapie et systématiquement (plus de deux fois par an, inclus) suivis en ambulatoire à l'hôpital
  • 18 ans ou plus au moment du diagnostic initial de CPNPC IIIB/IV et de CPPC étendu

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant participé ou assistant à des essais cliniques recevant un traitement actif par LC
  • Temps de diagnostic initial et temps de traitement initial inconnus.
  • Pour les hôpitaux sans centre de chimiothérapie ambulatoire, les patients auxquels une chimiothérapie a été prescrite mais sans dossier d'hospitalisation seront exclus
  • Les patients qui ont reçu une thérapie hospitalière pour une seule fois et qui n'ont pas été systématiquement (plus de deux fois par an, inclus) suivis en ambulatoire seront exclus

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Participants au cancer du poumon en Chine
Participants atteints d'un cancer du poumon avancé/métastatique (CPNPC avancé (IIIB/IV) et SCLC étendu) en Chine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants recevant un traitement systémique de première intention
Délai: Environ 36 mois
Proportion de patients recevant un traitement anticancéreux systémique de première ligne (chimiothérapie, thérapie biologique/ciblée)
Environ 36 mois
Proportion de participants recevant un traitement systémique de deuxième intention
Délai: Environ 36 mois
Proportion de patients recevant un traitement anticancéreux systémique de deuxième ligne (chimiothérapie, thérapie biologique/ciblée)
Environ 36 mois
Proportion de participants recevant un traitement systémique de troisième intention
Délai: Environ 36 mois
Proportion de patients recevant un traitement anticancéreux systémique de troisième intention (chimiothérapie, thérapie biologique/ciblée)
Environ 36 mois
Proportion de participants recevant un traitement systémique de quatrième intention
Délai: Environ 36 mois
Proportion de patients recevant un traitement anticancéreux systémique de quatrième intention (chimiothérapie, thérapie biologique/ciblée)
Environ 36 mois
Répartition des schémas thérapeutiques de première intention
Délai: Environ 36 mois
Toute chimiothérapie, radiothérapie et/ou médicaments biologiques administrés à un patient au cours des 28 premiers jours suivant le début du traitement
Environ 36 mois
Répartition des régimes ultérieurs
Délai: Environ 36 mois
Toute chimiothérapie, radiothérapie et/ou médicaments biologiques administrés à un patient suivant un traitement de première ligne
Environ 36 mois
Répartition de la durée du traitement de première ligne
Délai: Environ 36 mois
Calculé par la différence entre la date de début du traitement du premier médicament observé dans le régime et la dernière date observée du régime
Environ 36 mois
Répartition de la durée du traitement ultérieur
Délai: Environ 36 mois
Calculé par la différence entre la date de début du traitement du premier médicament observé dans le régime et la dernière date observée du régime
Environ 36 mois
Répartition du taux d'achèvement du traitement de première intention
Délai: Environ 36 mois
Achèvement de plus de 4 cycles
Environ 36 mois
Répartition du taux d'achèvement du traitement ultérieur
Délai: Environ 36 mois
Achèvement de plus de 4 cycles
Environ 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distribution des données démographiques des patients
Délai: Au départ
Au départ
Répartition des données caractéristiques de la maladie
Délai: Au départ
Au départ
Répartition de la survie globale du premier diagnostic observé au décès
Délai: Au départ
Au départ
Répartition de la survie globale depuis le début du traitement anticancéreux systémique de première intention jusqu'au décès
Délai: Au départ
Au départ
Répartition de la survie globale depuis le début du traitement anticancéreux systémique de deuxième intention jusqu'au décès
Délai: Au départ
Au départ
Répartition de la survie globale depuis le début du traitement anticancéreux systémique de troisième intention jusqu'au décès
Délai: Au départ
Au départ
Répartition de la survie globale depuis le début du traitement anticancéreux systémique de quatrième intention jusqu'au décès
Délai: Au départ
Au départ
Distribution d'autres thérapies dirigées contre le cancer
Délai: Environ 36 mois
Distribution d'autres thérapies dirigées contre le cancer, y compris la chirurgie et la radiothérapie ainsi que les soins de soutien
Environ 36 mois
Distribution de l'intervalle de traitement
Délai: Jusqu'à 36 mois
Jusqu'à 36 mois
Répartition des coûts directs des soins de santé liés au cancer du poumon
Délai: Jusqu'à 36 mois
Jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 avril 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 septembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CA209-693

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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